Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, blindad, skenkontrollerad, genomförbarhetsstudie av njurdenervering hos patienter med kronisk hjärtsvikt (RE-ADAPT-HF)

3 november 2022 uppdaterad av: Universität des Saarlandes

Renin-angiotensin-aldosteron-axeln har visat sig vara ett nyckelsystem involverat i hjärtsviktssjukdomsprogression och den kan hämmas av njursympatisk denervering. Därför finns det ett tydligt behov av ytterligare strategier för att gynnsamt manipulera den sympatiska aktiveringen som är karakteristisk för hjärtsviktssjukdomsprocessen.

Den kombinerade erfarenheten från pilotstudierna och den randomiserade, kontrollerade EU-studien indikerar att Paradise Catheter System säkert kan denervera njurens sympatiska nerver utan betydande periprocedurella komplikationer.

Preliminära resultat av en pilotstudie av kateterbaserad njurdenervering hos ett litet antal CHF-patienter visade inte bevis på säkerhetsproblem men antydde förbättringar av CHF-symtom. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av renal denervering hos ett betydligt högre antal patienter med kronisk hjärtsvikt. Både interindividuella och intraindividuella kontroller kommer att användas för att erhålla tillräckliga data och för att möjliggöra för både behandling och kontrollgrupp att få njurdenervering.

Dessutom kommer detta genomförbarhetsförsök för att beskriva säkerheten och genomförbarheten av njurdenervering hos patienter med förhöjd sympatisk aktivitet som hos patienter med kronisk hjärtsvikt, främja förståelsen av njurnervernas roll i kontrollen av kronisk hjärtsvikt och patogenesen av båda. ventrikulär ombyggnad och kardiorenalt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med CHF diagnostiserad i minst 3 månader innan samtycke
  • 6 minuters promenadavstånd ≤350 m
  • NYHA klass II-III symtom på CHF
  • Systolisk vänsterkammardysfunktion bedömd med ekokardiogram med vänsterkammarutdrivningsfraktion <45 %
  • eGFR beräknat (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
  • NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml för patienter med förmaksflimmer
  • Optimal medicinsk läkemedelsbehandling enligt gällande riktlinjer för CHF-hantering. Denna medicinering kan inkludera loop-diuretika, ACEi/ARB, ARNI, SGLT-2-hämmare, aldosteronantagonister och betablockerare, om inte intolerans mot något av ovanstående är dokumenterat. Behandling för HF måste vara stabil (inklusive läkemedel och dos) i 4 veckor före randomisering, förutom diuretika (2 veckor stabil)
  • Lämplig användning av medicinsk utrustning såsom en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller en hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) i enlighet med rådande lokala eller internationella riktlinjer, och om en enhet krävs måste den ha implanterats i minst 3 månader innan samtycke för CRT och 1 månad före samtycke för ICD
  • Ålder ≥18 år och ≤80 år

Exklusions kriterier:

  • Njurartäranatomi som inte är lämplig för behandling
  • Hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka inom 12 veckor före samtycke
  • Kontorssystoliskt blodtryck vid screening <90 mmHg
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom, såvida den inte korrigeras av en korrekt fungerande klaffprotes
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Större operation under de senaste 12 veckorna före samtycke
  • Sjukhusinläggning för dekompenserad CHF under <30 dagar före samtycke
  • Parenteral terapi för behandling av CHF
  • Andningsstöd (exklusive sömnapnéterapi)
  • Vänsterkammarhjälp eller planerad hjärttransplantation
  • Patienten är gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Ej behörighet att samtycka
  • Primär pulmonell hypertoni (systolisk PAP >70 mmHg)
  • BMI ≥40 kg/m²
  • Alla tillstånd som skulle kontraindikera bedömningen av 6-minuters gångavstånd.
  • Patienten har typ I diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Renal denervering och underhåll av hjärtsviktsmediciner
Procedur: Njurarteriografi följt av renal denervering
Njurarteriografi följt av renal denervering
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham intervention, underhåll av hjärtsviktsmediciner med möjlighet till cross-over renal denervering behandling efter 12 månader
Procedur: Sham Renal arteriografi
Endast njurarteriografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Ändring i 6-minuters gångavstånd
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-proBNP
Tidsram: 6 månader
Förändring i plasma NT-proBNP-värden
6 månader
KCCQ
Tidsram: 6 månader
Förändring i övergripande sammanfattningsresultat mätt med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
6 månader
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
Förändring i Chronic Heart Failure Questionnaire Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) dyspnépoäng
6 månader
eGFR
Tidsram: 6 månader
kronisk eGFR-lutning definierad som eCRF
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbetspartners

Interdisciplinary Center Clinical Trials (IZKS), University Medical Center Mainz

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RE-ADAPT-HF (2021)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Njurarteriografi följt av renal denervering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera