Une étude de faisabilité prospective, multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par simulation de la dénervation rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (RE-ADAPT-HF)
L'axe rénine-angiotensine-aldostérone s'est avéré être un système clé impliqué dans la progression de l'insuffisance cardiaque et il peut être inhibé par la dénervation sympathique rénale. Par conséquent, il existe un besoin évident de stratégies supplémentaires pour manipuler de manière bénéfique l'activation sympathique qui est caractéristique du processus de la maladie d'insuffisance cardiaque.
L'expérience combinée des études pilotes et de l'étude randomisée et contrôlée de l'UE indique que le système de cathéter Paradise peut dénerver en toute sécurité les nerfs sympathiques rénaux du rein sans complications périprocédurales importantes.
Les résultats préliminaires d'une étude pilote sur la dénervation rénale par cathéter chez un petit nombre de patients atteints d'ICC n'ont pas mis en évidence de problèmes de sécurité, mais suggèrent une amélioration des symptômes de l'ICC. Cet essai explorera l'innocuité et la faisabilité de la dénervation rénale chez un nombre significativement plus élevé de patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique. Des contrôles inter-individuels et intra-individuels seront utilisés afin d'obtenir suffisamment de données et afin de permettre à la fois au groupe de traitement et au groupe témoin de recevoir une dénervation rénale.
De plus, cet essai de faisabilité visant à décrire l'innocuité et la faisabilité de la dénervation rénale chez les patients présentant une activité sympathique élevée comme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, permettra de mieux comprendre le rôle des nerfs rénaux dans le contrôle de l'insuffisance cardiaque chronique et la pathogenèse des deux remodelage ventriculaire et syndrome cardio-rénal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'ICC diagnostiqué depuis au moins 3 mois avant le consentement
- 6 minutes à pied ≤350 m
- Symptômes NYHA Classe II-III de l'ICC
- Dysfonction ventriculaire gauche systolique évaluée par échocardiogramme avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
- eGFR calculé (CKD-EPI) > 30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP > 450 pg/ml, > 900 pg/ml pour les patients atteints de fibrillation auriculaire
- Traitement médicamenteux optimal selon les directives actuelles pour la prise en charge de l'ICC. Ce médicament peut inclure des diurétiques de l'anse, des IECA/ARA, des ARNI, des inhibiteurs du SGLT-2, des antagonistes de l'aldostérone et des bêta-bloquants, à moins qu'une intolérance à l'un des éléments ci-dessus ne soit documentée. Le traitement de l'IC doit être stable (y compris le médicament et la dose) pendant 4 semaines avant la randomisation, à l'exception des diurétiques (stables pendant 2 semaines)
- Utilisation appropriée de dispositifs médicaux tels qu'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) conformément aux directives locales ou internationales en vigueur, et si un dispositif est requis, il doit avoir été implanté pendant au moins 3 mois avant le consentement pour CRT et 1 mois avant le consentement pour ICD
- Âge ≥18 ans et ≤80 ans
Critère d'exclusion:
- Anatomie artérielle rénale inéligible au traitement
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines précédant le consentement
- TA systolique en cabinet au dépistage <90 mmHg
- Maladie valvulaire structurelle cardiaque cliniquement significative, à moins qu'elle ne soit corrigée par une valve prothétique correctement fonctionnelle
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Chirurgie majeure au cours des 12 semaines précédant le consentement
- Hospitalisation pour ICC décompensée dans les <30 jours précédant le consentement
- Thérapie parentérale pour le traitement de l'ICC
- Assistance respiratoire (hors traitement de l'apnée du sommeil)
- Assistance ventriculaire gauche ou transplantation cardiaque planifiée
- La patiente est enceinte, allaite ou prévoit d'être enceinte
- Inadmissibilité au consentement
- Hypertension pulmonaire primitive (PAP systolique > 70 mmHg)
- IMC ≥40 kg/m²
- Toute condition qui contre-indiquerait l'évaluation d'une distance de marche de 6 minutes.
- Le patient a un diabète sucré de type I
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
Dénervation rénale et maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
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Artériographie rénale suivie d'une dénervation rénale
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Intervention simulée, maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque avec option de traitement croisé de dénervation rénale après 12 mois
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Artériographie rénale uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Changement de distance de marche de 6 minutes
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Délai: 6 mois
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Modification des valeurs plasmatiques de NT-proBNP
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6 mois
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KCCQ
Délai: 6 mois
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Changement du score récapitulatif global mesuré par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
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6 mois
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EQ-5D
Délai: 6 mois
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Modification du score de dyspnée au format standardisé auto-administré du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque chronique (CHQ-SAS)
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6 mois
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DFGe
Délai: 6 mois
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pente eGFR chronique définie comme eCRF
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance cardiaque
- Syndrome cardio-rénal
Autres numéros d'identification d'étude
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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