Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato da simulazioni sulla denervazione renale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (RE-ADAPT-HF)
L'asse renina-angiotensina-aldosterone è stato trovato per essere un sistema chiave coinvolto nella progressione della malattia dell'insufficienza cardiaca e può essere inibito dalla denervazione simpatica renale. Pertanto, esiste una chiara necessità di ulteriori strategie per manipolare in modo benefico l'attivazione simpatica che è caratteristica del processo patologico dell'insufficienza cardiaca.
L'esperienza combinata negli studi pilota e nello studio randomizzato e controllato dell'UE indica che il sistema del catetere Paradise può denervare in modo sicuro i nervi simpatici renali del rene senza complicanze periprocedurali significative.
I risultati preliminari di uno studio pilota sulla denervazione renale basata su catetere in un piccolo numero di pazienti con CHF non hanno mostrato prove di problemi di sicurezza, ma suggeriscono miglioramenti nei sintomi di CHF. Questo studio esplorerà la sicurezza e la fattibilità della denervazione renale in un numero significativamente più elevato di pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Saranno utilizzati sia controlli inter-individuali che intra-individuali al fine di ottenere dati sufficienti e per consentire sia al gruppo di trattamento che al gruppo di controllo di ricevere la denervazione renale.
Inoltre, questo studio di fattibilità per descrivere la sicurezza e la fattibilità della denervazione renale nei pazienti con attività simpatica elevata come nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, favorirà la comprensione del ruolo dei nervi renali nel controllo dell'insufficienza cardiaca cronica e della patogenesi di entrambi rimodellamento ventricolare e sindrome cardio-renale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con CHF diagnosticato per almeno 3 mesi prima del consenso
- Distanza a piedi di 6 minuti ≤350 m
- Sintomi di classe NYHA II-III di CHF
- Disfunzione ventricolare sinistra sistolica valutata mediante ecocardiogramma con frazione di eiezione ventricolare sinistra <45%
- eGFR calcolato (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml per pazienti con fibrillazione atriale
- Terapia farmacologica ottimale secondo le attuali linee guida per la gestione della CHF. Questo farmaco può includere diuretici dell'ansa, ACEi/ARB, ARNI, inibitori SGLT-2, antagonisti dell'aldosterone e beta-bloccanti, a meno che non sia documentata l'intolleranza a uno qualsiasi dei precedenti. Il trattamento per l'insufficienza cardiaca deve essere stabile (compresi farmaco e dose) per 4 settimane prima della randomizzazione, ad eccezione dei diuretici (2 settimane stabili)
- Uso appropriato di dispositivi medici come un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o una terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) coerente con le linee guida locali o internazionali prevalenti e, se è necessario un dispositivo, deve essere stato impiantato per almeno 3 mesi prima del consenso per CRT e 1 mese prima del consenso per ICD
- Età ≥18 anni e ≤80 anni
Criteri di esclusione:
- Anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento
- Infarto miocardico, angina pectoris instabile o accidente cerebrovascolare nelle 12 settimane precedenti il consenso
- Pressione sistolica ambulatoriale allo screening <90 mmHg
- Malattia valvolare cardiaca strutturale clinicamente significativa, a meno che non venga corretta da una valvola protesica correttamente funzionante
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- Chirurgia maggiore nelle 12 settimane precedenti prima del consenso
- Ricovero per CHF scompensato nei <30 giorni precedenti il consenso
- Terapia parenterale per il trattamento di CHF
- Supporto respiratorio (esclusa la terapia dell'apnea notturna)
- Assistenza ventricolare sinistra o trapianto cardiaco programmato
- La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
- Inammissibilità al consenso
- Ipertensione polmonare primaria (PAP sistolica >70 mmHg)
- IMC ≥40 kg/m²
- Qualsiasi condizione che possa controindicare la valutazione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
- Il paziente ha il diabete mellito di tipo I
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Denervazione renale e mantenimento dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
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Arteriografia renale seguita da denervazione renale
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Intervento fittizio, mantenimento dei farmaci per l'insufficienza cardiaca con opzione per il trattamento della denervazione renale incrociata dopo 12 mesi
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Solo arteriografia renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambia in 6 minuti a piedi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NT-proBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dei valori plasmatici di NT-proBNP
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6 mesi
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KCCQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del punteggio di riepilogo generale misurato dal questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
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6 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica del punteggio di dispnea in formato standardizzato autosomministrato (CHQ-SAS) del questionario sull'insufficienza cardiaca cronica
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6 mesi
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eGFR
Lasso di tempo: 6 mesi
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pendenza eGFR cronica definita come eCRF
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RE-ADAPT-HF (2021)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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