만성 심부전 환자의 신장 탈신경에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 맹검, 가짜 통제, 타당성 연구 (RE-ADAPT-HF)
레닌-안지오텐신-알도스테론 축은 심부전 질환 진행에 관여하는 핵심 시스템인 것으로 밝혀졌으며 이는 신장 교감신경 탈신경에 의해 억제될 수 있습니다. 따라서 심부전 질환 과정의 특징인 교감신경 활성화를 유익하게 조작하기 위한 추가 전략이 분명히 필요합니다.
파일럿 연구와 EU 무작위 통제 연구의 결합된 경험은 파라다이스 카테터 시스템이 중대한 시술 전후 합병증 없이 신장의 신장 교감 신경을 안전하게 탈신경화할 수 있음을 나타냅니다.
소수의 CHF 환자를 대상으로 한 카테터 기반 신신경차단술의 파일럿 연구의 예비 결과는 안전성 문제의 증거를 보여주지 않았지만 CHF 증상의 개선을 시사했습니다. 이 임상시험은 상당히 많은 수의 만성 심부전 환자를 대상으로 신장 신경차단술의 안전성과 실행 가능성을 조사할 것입니다. 충분한 데이터를 얻고 치료군과 대조군 모두가 신장 탈신경을 받을 수 있도록 하기 위해 개인간 및 개인내 통제가 모두 사용될 것입니다.
또한, 만성 심부전 환자에서와 같이 교감신경 활동이 증가한 환자에서 신장 신경차단술의 안전성과 타당성을 설명하는 이 타당성 시험은 만성 심부전과 두 질환의 병인 조절에서 신장 신경의 역할에 대한 이해를 더욱 넓힐 것입니다. 심실 리모델링 및 심장-신장 증후군.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 전 최소 3개월 동안 CHF 진단을 받은 환자
- 6분 도보 거리 ≤350m
- CHF의 NYHA 클래스 II-III 증상
- 좌심실 박출률이 45% 미만인 심초음파로 평가한 수축기 좌심실 기능 장애
- 계산된 eGFR(CKD-EPI) >30ml/분/1.73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, 심방 세동 환자의 경우 >900 pg/ml
- CHF 관리를 위한 최신 지침에 따른 최적의 약물 요법. 이 약물에는 루프 이뇨제, ACEi/ARBs, ARNI, SGLT-2 억제제, 알도스테론 길항제 및 베타 차단제가 포함될 수 있습니다. HF에 대한 치료는 이뇨제(2주 안정)를 제외하고 무작위 배정 전 4주 동안 안정적이어야 합니다(약물 및 용량 포함).
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법(CRT)과 같은 의료 기기의 적절한 사용은 현지 또는 국제 지침에 부합하며 기기가 필요한 경우 동의 전 최소 3개월 동안 이식된 상태여야 합니다. CRT의 경우 및 ICD에 대한 동의 1개월 전
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
제외 기준:
- 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학
- 심근경색, 불안정 협심증 또는 동의 전 12주 이내의 뇌혈관 사고
- 스크리닝 시 사무실 수축기 혈압 <90 mmHg
- 적절하게 기능하는 인공 판막에 의해 교정되지 않는 한, 임상적으로 중요한 심장 구조적 판막 질환
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 동의 전 지난 12주 동안의 대수술
- 동의 전 30일 미만의 보상되지 않은 CHF에 대한 입원
- CHF 치료를 위한 비경구 요법
- 호흡 보조(수면 무호흡증 치료 제외)
- 좌심실 보조 또는 계획된 심장 이식
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
- 동의 불가
- 원발성 폐고혈압(수축기 PAP >70mmHg)
- BMI ≥40kg/m²
- 6분 도보 거리의 평가를 금하는 모든 조건.
- 환자는 제1형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
신장 탈신경 및 심부전 치료제 유지
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신장 동맥조영술 후 신장 탈신경
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가짜 비교기: 대조군
가짜 개입, 12개월 후 교차 신신경 차단 치료 옵션이 있는 심부전 약물 유지
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신장 동맥조영술만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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도보 6분 거리의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NT-proBNP
기간: 6 개월
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혈장 NT-proBNP 값의 변화
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6 개월
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KCCQ
기간: 6 개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)로 측정한 전체 요약 점수의 변화
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6 개월
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EQ-5D
기간: 6 개월
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만성 심부전 설문지 자가 관리 표준화 형식(CHQ-SAS) 호흡곤란 점수의 변화
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6 개월
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eGFR
기간: 6 개월
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eCRF로 정의되는 만성 eGFR 기울기
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RE-ADAPT-HF (2021)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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