En prospektiv, multicenter, randomiseret, blindet, sham-kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse af renal denervering hos patienter med kronisk hjertesvigt (RE-ADAPT-HF)
Renin-angiotensin-aldosteron-aksen har vist sig at være et nøglesystem involveret i hjertesvigtsygdomsprogression, og den kan hæmmes af nyre sympatisk denervering. Derfor er der et klart behov for yderligere strategier til fordelagtigt at manipulere den sympatiske aktivering, som er karakteristisk for hjertesvigtsygdomsprocessen.
Den kombinerede erfaring fra pilotundersøgelserne og det randomiserede, kontrollerede EU-studie indikerer, at Paradise Catheter System sikkert kan denervere nyrernes sympatiske nerver uden væsentlige periprocedurale komplikationer.
Foreløbige resultater af en pilotundersøgelse af kateterbaseret nyredenervering hos et lille antal CHF-patienter viste ikke tegn på sikkerhedsproblemer, men antydede forbedringer i CHF-symptomer. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af renal denervering hos et betydeligt større antal patienter med kronisk hjertesvigt. Både inter-individuelle og intra-individuelle kontroller vil blive brugt for at opnå tilstrækkelige data og for at gøre det muligt for både behandling og kontrolgruppe at modtage renal denervering.
Derudover vil dette feasibility-forsøg til at beskrive sikkerheden og gennemførligheden af renal denervering hos patienter med forhøjet sympatisk aktivitet som hos patienter med kronisk hjertesvigt, fremme forståelsen af nyrenervernes rolle i kontrollen af kronisk hjertesvigt og patogenesen af begge. ventrikulær ombygning og kardiorenalt syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med CHF diagnosticeret i mindst 3 måneder før samtykke
- 6-minutters gåafstand ≤350 m
- NYHA Klasse II-III symptomer på CHF
- Systolisk venstre ventrikel dysfunktion vurderet ved ekkokardiogram med venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 %
- eGFR beregnet (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml til patienter med atrieflimren
- Optimal medicinsk lægemiddelbehandling i henhold til gældende retningslinjer for CHF-håndtering. Denne medicin kan omfatte loop-diuretika, ACEi/ARB'er, ARNI, SGLT-2-hæmmere, aldosteronantagonister og betablokkere, medmindre intolerance over for nogen af ovenstående er dokumenteret. Behandling for HF skal være stabil (inklusive lægemiddel og dosis) i 4 uger før randomisering, undtagen diuretika (2 uger stabil)
- Korrekt brug af medicinsk udstyr såsom en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i overensstemmelse med gældende lokale eller internationale retningslinjer, og hvis en enhed er påkrævet, skal den have været implanteret i mindst 3 måneder før samtykke for CRT og 1 måned før samtykke til ICD
- Alder ≥18 år og ≤80 år
Ekskluderingskriterier:
- Renal arteriel anatomi, der ikke er egnet til behandling
- Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for 12 uger før samtykke
- Kontorsystolisk BP ved screening <90 mmHg
- Klinisk signifikant kardiel strukturel klapsygdom, medmindre den korrigeres af en korrekt funktionel ventilprotese
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Større operation inden for de foregående 12 uger før samtykke
- Hospitalsindlæggelse for dekompenseret CHF i <30 dage før samtykke
- Parenteral terapi til behandling af CHF
- Åndedrætsstøtte (undtagen søvnapnøbehandling)
- Hjælp til venstre ventrikel eller planlagt hjertetransplantation
- Patienten er gravid, ammer eller planlægger at være gravid
- Udelukkelse af samtykke
- Primær pulmonal hypertension (systolisk PAP >70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Enhver tilstand, der ville kontraindicere vurderingen af 6-minutters gåafstand.
- Patienten har type I diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Renal denervering og vedligeholdelse af hjertesvigtsmedicin
|
Renal arteriografi efterfulgt af renal denervering
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham intervention, vedligeholdelse af hjertesvigt medicin med mulighed for cross-over renal denervering behandling efter 12 måneder
|
Kun renal arteriografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i 6-minutters gåafstand
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i plasma NT-proBNP værdier
|
6 måneder
|
|
KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i overordnet oversigtsscore målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
6 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Chronic Heart Failure Questionnaire Selvadministreret standardiseret format (CHQ-SAS) dyspnø-score
|
6 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
kronisk eGFR hældning defineret som eCRF
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .