En prospektiv, multisenter, randomisert, blindet, sham-kontrollert, gjennomførbarhetsstudie av renal denervering hos pasienter med kronisk hjertesvikt (RE-ADAPT-HF)
Renin-angiotensin-aldosteron-aksen har vist seg å være et nøkkelsystem involvert i hjertesviktsykdomsprogresjon, og den kan hemmes av nyre sympatisk denervering. Derfor eksisterer det et klart behov for ytterligere strategier for gunstig å manipulere den sympatiske aktiveringen som er karakteristisk for hjertesviktsykdomsprosessen.
Den kombinerte erfaringen fra pilotstudiene og den randomiserte, kontrollerte EU-studien indikerer at Paradise Catheter System trygt kan denervere nyrenes sympatiske nerver uten betydelige periprosedurale komplikasjoner.
Foreløpige resultater fra en pilotstudie av kateterbasert renal denervering hos et lite antall CHF-pasienter viste ikke bevis på sikkerhetsproblemer, men antydet forbedringer i CHF-symptomer. Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av renal denervering hos et betydelig høyere antall pasienter med kronisk hjertesvikt. Både inter-individuelle og intra-individuelle kontroller vil bli brukt for å få tilstrekkelige data og for å gjøre det mulig for både behandling og kontrollgruppe å motta renal denervering.
I tillegg vil denne gjennomførbarhetsstudien for å beskrive sikkerheten og gjennomførbarheten av renal denervering hos pasienter med forhøyet sympatisk aktivitet som hos pasienter med kronisk hjertesvikt, fremme forståelsen av rollen til nyrenerver i kontrollen av kronisk hjertesvikt og patogenesen av begge. ventrikkelremodellering og kardiorenalt syndrom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med CHF diagnostisert i minst 3 måneder før samtykke
- 6-minutters gangavstand ≤350 m
- NYHA klasse II-III symptomer på CHF
- Systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon vurdert ved ekkokardiogram med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <45 %
- eGFR beregnet (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml for pasienter med atrieflimmer
- Optimal medisinsk medikamentell behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for CHF-håndtering. Denne medisinen kan inkludere loop-diuretika, ACEi/ARB, ARNI, SGLT-2-hemmere, aldosteronantagonister og betablokkere, med mindre intoleranse mot noe av det ovennevnte er dokumentert. Behandling for HF må være stabil (inkludert medikament og dose) i 4 uker før randomisering, unntatt diuretika (2 uker stabil)
- Riktig bruk av medisinsk utstyr som en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller en hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) i samsvar med gjeldende lokale eller internasjonale retningslinjer, og hvis en enhet er nødvendig, må den ha vært implantert i minst 3 måneder før samtykke. for CRT og 1 måned før samtykke for ICD
- Alder ≥18 år og ≤80 år
Ekskluderingskriterier:
- Renal arteriell anatomi som ikke er kvalifisert for behandling
- Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke innen 12 uker før samtykke
- Kontorsystolisk BP ved screening <90 mmHg
- Klinisk signifikant kardial strukturell klaffesykdom, med mindre den korrigeres av en riktig funksjonell klaffeprotese
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Større operasjon de siste 12 ukene før samtykke
- Sykehusinnleggelse for dekompensert CHF i <30 dager før samtykke
- Parenteral terapi for behandling av CHF
- Respirasjonsstøtte (unntatt søvnapnéterapi)
- Venstre ventrikkel assistanse eller planlagt hjertetransplantasjon
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å være gravid
- Ikke kvalifisert til å samtykke
- Primær pulmonal hypertensjon (systolisk PAP >70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Enhver tilstand som kontraindiserer vurderingen av 6-minutters gangavstand.
- Pasienten har type I diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Renal denervering og vedlikehold av hjertesviktmedisiner
|
Renal arteriografi etterfulgt av renal denervering
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham intervensjon, vedlikehold av hjertesviktmedisiner med mulighet for cross-over renal denervering behandling etter 12 måneder
|
Kun nyrearteriografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i 6-minutters gangavstand
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i plasma NT-proBNP verdier
|
6 måneder
|
|
KCCQ
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i samlet sammendragspoeng målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
6 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Chronic Heart Failure Questionnaire Self-Administered Standardized Format (CHQ-SAS) dyspné score
|
6 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: 6 måneder
|
kronisk eGFR-helling definert som eCRF
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .