Проспективное многоцентровое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое технико-экономическое обоснование денервации почек у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (RE-ADAPT-HF)
Было обнаружено, что ренин-ангиотензин-альдостероновая ось является ключевой системой, участвующей в прогрессировании сердечной недостаточности, и она может ингибироваться почечной симпатической денервацией. Таким образом, существует явная потребность в дальнейших стратегиях для эффективного манипулирования симпатической активацией, которая характерна для процесса сердечной недостаточности.
Совокупный опыт пилотных исследований и рандомизированного контролируемого исследования ЕС показывает, что катетерная система Paradise может безопасно денервировать почечные симпатические нервы почки без значительных перипроцедурных осложнений.
Предварительные результаты пилотного исследования катетерной почечной денервации у небольшого числа пациентов с ЗСН не выявили проблем с безопасностью, но предполагают улучшение симптомов ЗСН. В этом исследовании будет изучена безопасность и возможность денервации почек у значительно большего числа пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Как межиндивидуальный, так и внутрииндивидуальный контроль будут использоваться для получения достаточных данных и для того, чтобы как группа лечения, так и контрольная группа могли получить почечную денервацию.
Кроме того, это технико-экономическое обоснование для описания безопасности и осуществимости почечной денервации у пациентов с повышенной симпатической активностью, как и у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, будет способствовать пониманию роли почечных нервов в контроле хронической сердечной недостаточности и патогенезе обоих заболеваний. ремоделирование желудочков и кардиоренальный синдром.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХСН, диагностированной не менее чем за 3 месяца до согласия
- 6-минутная прогулка ≤350 м
- Симптомы сердечной недостаточности класса II-III по NYHA
- Систолическая дисфункция левого желудочка по оценке эхокардиограммы с фракцией выброса левого желудочка <45%
- рассчитанная рСКФ (CKD-EPI) >30 мл/мин/1,73 м2
- NT-pro-BNP >450 пг/мл, >900 пг/мл для пациентов с фибрилляцией предсердий
- Оптимальная медикаментозная терапия в соответствии с современными рекомендациями по лечению ХСН. Это лекарство может включать петлевые диуретики, иАПФ/БРА, АРНИ, ингибиторы SGLT-2, антагонисты альдостерона и бета-блокаторы, если не подтверждена непереносимость любого из вышеперечисленного. Лечение СН должно быть стабильным (включая препарат и дозу) в течение 4 недель до рандомизации, за исключением диуретиков (стабильность в течение 2 недель).
- Надлежащее использование медицинских устройств, таких как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), в соответствии с действующими местными или международными рекомендациями, и если требуется устройство, оно должно быть имплантировано не менее чем за 3 месяца до согласия. для СРТ и за 1 месяц до согласия на ИКД
- Возраст ≥18 лет и ≤80 лет
Критерий исключения:
- Анатомия почечной артерии, не поддающаяся лечению
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение 12 недель до согласия
- Офисное систолическое АД при скрининге <90 мм рт.ст.
- Клинически значимое структурное заболевание клапана сердца, если оно не корректируется должным образом функционирующим искусственным клапаном.
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- Серьезная операция в течение предшествующих 12 недель до согласия
- Госпитализация по поводу декомпенсации ХСН менее чем за 30 дней до согласия
- Парентеральная терапия для лечения ХСН
- Респираторная поддержка (за исключением терапии апноэ во сне)
- Поддержка левого желудочка или плановая трансплантация сердца
- Пациентка беременна, кормит грудью или планирует беременность
- Неправомерность согласия
- Первичная легочная гипертензия (систолическое ДАД>70 мм рт.ст.)
- ИМТ ≥40 кг/м²
- Любое состояние, при котором противопоказана оценка 6-минутной ходьбы.
- У больного сахарный диабет I типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Почечная денервация и поддерживающая терапия сердечной недостаточностью
|
Почечная артериография с последующей денервацией почки
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Имитация вмешательства, поддерживающая терапия сердечной недостаточностью с возможностью перекрестной почечной денервации через 12 месяцев
|
Только почечная артериография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значений NT-proBNP в плазме
|
6 месяцев
|
|
KCCQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего итогового балла, измеренного с помощью вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
|
6 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки одышки в стандартизированном формате опросника о хронической сердечной недостаточности (CHQ-SAS)
|
6 месяцев
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
хронический наклон рСКФ, определяемый как рСКФ
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Кардио-почечный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- RE-ADAPT-HF (2021)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .