Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, falešně kontrolovaná studie proveditelnosti renální denervace u pacientů s chronickým srdečním selháním (RE-ADAPT-HF)
Bylo zjištěno, že osa renin-angiotenzin-aldosteron je klíčovým systémem zapojeným do progrese onemocnění srdečního selhání a může být inhibována renální sympatickou denervací. Existuje tedy jasná potřeba dalších strategií pro prospěšnou manipulaci sympatické aktivace, která je charakteristická pro proces onemocnění srdečního selhání.
Kombinované zkušenosti z pilotních studií a randomizované, kontrolované studie EU ukazují, že katetrizační systém Paradise může bezpečně denervovat renální sympatické nervy ledviny bez významných periprocedurálních komplikací.
Předběžné výsledky pilotní studie renální denervace založené na katetru u malého počtu pacientů s CHF neprokázaly bezpečnostní problémy, ale naznačovaly zlepšení symptomů CHF. Tato studie prozkoumá bezpečnost a proveditelnost renální denervace u významně vyššího počtu pacientů s chronickým srdečním selháním. K získání dostatečného množství dat a k tomu, aby léčebná i kontrolní skupina mohla podstoupit renální denervaci, budou použity jak interindividuální, tak intraindividuální kontroly.
Kromě toho tato studie proveditelnosti popisující bezpečnost a proveditelnost renální denervace u pacientů se zvýšenou aktivitou sympatiku, stejně jako u pacientů s chronickým srdečním selháním, přispěje k pochopení role ledvinových nervů při kontrole chronického srdečního selhání a patogenezi obou. ventrikulární remodelace a kardiorenální syndrom.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66421
- Saarland University Medical Center, Department for Internal Medicine III
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CHF diagnostikovaným nejméně 3 měsíce před souhlasem
- 6 minut chůze ≤350 m
- Příznaky CHF třídy II-III podle NYHA
- Systolická dysfunkce levé komory podle echokardiogramu s ejekční frakcí levé komory <45 %
- eGFR vypočteno (CKD-EPI) >30 ml/min/1,73 m2
- NT-pro-BNP >450 pg/ml, >900 pg/ml pro pacienty s fibrilací síní
- Optimální medikamentózní terapie podle současných doporučení pro management CHF. Tento lék může zahrnovat kličková diuretika, ACEi/ARB, ARNI, inhibitory SGLT-2, antagonisty aldosteronu a beta-blokátory, pokud není dokumentována nesnášenlivost některého z výše uvedených látek. Léčba srdečního selhání musí být stabilní (včetně léku a dávky) po dobu 4 týdnů před randomizací, s výjimkou diuretik (2 týdny stabilní)
- Vhodné používání zdravotnických prostředků, jako je implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT) v souladu s platnými místními nebo mezinárodními směrnicemi, a pokud je zařízení vyžadováno, musí být implantováno alespoň 3 měsíce před udělením souhlasu pro CRT a 1 měsíc před udělením souhlasu pro ICD
- Věk ≥18 let a ≤80 let
Kritéria vyloučení:
- Renální arteriální anatomie, která není způsobilá k léčbě
- Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cerebrovaskulární příhoda během 12 týdnů před udělením souhlasu
- Kancelářský systolický TK při screeningu <90 mmHg
- Klinicky významné strukturální onemocnění srdeční chlopně, pokud není korigováno správně funkční protetickou chlopní
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- Velký chirurgický zákrok v předchozích 12 týdnech před udělením souhlasu
- Hospitalizace pro dekompenzované CHF v době <30 dnů před udělením souhlasu
- Parenterální terapie pro léčbu CHF
- Podpora dýchání (kromě terapie spánkové apnoe)
- Pomoc levé komory nebo plánovaná transplantace srdce
- Pacientka je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje
- Nezpůsobilost udělit souhlas
- Primární plicní hypertenze (systolický PAP > 70 mmHg)
- BMI ≥40 kg/m²
- Jakýkoli stav, který by kontraindikoval stanovení vzdálenosti 6 minut chůze.
- Pacient má diabetes mellitus I
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Renální denervace a udržování léků na srdeční selhání
|
Renální arteriografie následovaná renální denervací
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná intervence, udržování medikace srdečního selhání s možností zkřížené léčby renální denervací po 12 měsících
|
Pouze renální arteriografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Přestup do 6 minut chůze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hodnot NT-proBNP v plazmě
|
6 měsíců
|
|
KCCQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna celkového souhrnného skóre měřeného dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre dušnosti v dotazníku o chronickém srdečním selhání v samoobslužném standardizovaném formátu (CHQ-SAS)
|
6 měsíců
|
|
eGFR
Časové okno: 6 měsíců
|
chronický sklon eGFR definovaný jako eCRF
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-ADAPT-HF (2021)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .