CSM患者の手術と術後の集中回復の統合の確立
2021年6月27日 更新者：Peking University Third Hospital
変性性頚椎症性脊髄症患者に対する後方アプローチ外科治療と術後集中回復管理の統合の確立
本研究は、CSMまたはOPLL患者に対する後方アプローチ外科治療と術後集中回復管理の統合について専門家のコンセンサスを確立し、その安全性、実用性、信頼性を検証することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
後方アプローチ外科的治療と術後の集中回復管理の統合について専門家のコンセンサスを確立し、その安全性、実用性、信頼性を検証するために、この研究ではC3-7開門椎弓形成術を受けるCSMまたはOPLL患者130人を登録した。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
研究グループには80人の患者がおり、術後の集中的な回復管理が行われ、対照グループには50人の患者がいます。
データは術前、3 か月後の追跡調査、および 1 年の追跡調査時に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Feifei Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
C3-7 開門椎弓形成術を受ける変性 CSM または OPLL の患者
説明
包含基準:
- (1) 年齢：18～70歳。 (2) CSM または OPLL と診断された。 (3) C3-C7 開門椎弓形成術を受ける予定です。 (4) この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- (1) 前後併用手術。 (2) 後部椎弓形成術併用固定術。 (3) 重度の骨粗鬆症。 (4) 病的肥満。 (5)精神障害のある患者。 (6) 頚椎手術の既往歴のある患者。 (7) 肝機能、腎機能、および血液系の異常な検査報告。(8) コンプライアンスが悪い。 (9) その他の手術禁忌のある患者。 (10) 不摂生または薬物を服用している患者。 (11) 過去3ヶ月以内に他の治験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
患者は手術後に集中回復法で治療されます。
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集中回復管理には 3 つの部分が含まれます: (1) 術前の鎮痛と気道評価。
(2) 手術中の筋靱帯複合体の保護と再構築、安全な挿管、手術中の局所浸潤麻酔。
(3) 首輪なし、多様な鎮痛、気道管理、手術後の早期回復。
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対照群
患者は手術後、定期的な回復方法で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸椎の力学解析
時間枠：術前から術後1年程度まで。
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術前、術後 3 か月の追跡調査、および 1 年の追跡調査における頚椎の ROM および多次元力学解析
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術前から術後1年程度まで。
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頸椎の機能
時間枠：術前から術後1年程度まで。
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手術前、術後3か月の追跡調査および1年後の追跡調査時のNDIスコアおよびJOACMEQスコア
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術前から術後1年程度まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の結果
時間枠：術前から術後1年程度まで。
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術前、術後3か月の追跡調査および1年後の追跡調査におけるEQ-5Dスコア
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術前から術後1年程度まで。
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痛みの結果
時間枠：術前から術後1年程度まで。
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手術前、術後3か月の追跡調査および1年後の追跡調査時のVASスコア
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術前から術後1年程度まで。
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神経学的転帰
時間枠：術前から術後1年程度まで。
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手術前、術後3か月の追跡調査および1年後の追跡調査におけるmJOAスコア
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術前から術後1年程度まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Feifei Zhou, M.D.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2020年6月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月27日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。