CSM 환자의 수술과 수술 후 집중 회복의 통합 확립
2021년 6월 27일 업데이트: Peking University Third Hospital
퇴행성 경추 척수병증 환자의 후방 접근 수술적 치료와 수술 후 집중 회복 관리의 통합 확립
본 연구는 CSM 또는 OPLL 환자에 대한 후방 접근 수술 치료와 수술 후 집중 회복 관리의 통합에 대한 전문가적 합의를 확립하고 안전성, 실용성 및 신뢰성을 검증하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
후방 접근법 수술 치료와 수술 후 집중 회복 관리의 통합에 대한 전문가의 합의를 확립하고 안전성, 실용성 및 신뢰성을 검증하기 위해 이 연구는 C3-7 개방 추궁 성형술을 받는 CSM 또는 OPLL 환자 130명을 등록했습니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다.
연구 그룹은 80명의 환자로 수술 후 집중 회복 관리를 받았고, 대조군은 50명의 환자로 구성되었습니다.
데이터는 수술 전, 3개월 추적 및 1년 추적에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Feifei Zhou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
C3-7 개방형 후궁 성형술을 받는 퇴행성 CSM 또는 OPLL 환자
설명
포함 기준:
- (1) 연령: 18~70세. (2) CSM 또는 OPLL로 진단됨. (3) C3-C7 개복 후궁 성형술을 받으러 가기. (4) 이 연구에 참여하는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- (1) 전방 및 후방 결합 수술. (2) 후궁 성형술 결합 유합술. (3) 심한 골다공증. (4) 병적 비만. (5) 정신 장애가 있는 환자. (6) 경추 수술의 과거력이 있는 환자. (7) 간 기능, 신장 기능 및 혈액계의 비정상적인 검사실 보고.(8) 규정 준수가 좋지 않습니다. (9) 기타 외과적 금기증이 있는 환자. (10) 부절제 또는 약물 복용 환자. (11) 최근 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
환자는 수술 후 집중 회복 방법으로 치료를 받게 됩니다.
|
집중 회복 관리에는 3가지 부분이 포함됩니다. (1) 수술 전 진통 및 기도 평가.
(2) 수술 중 근인대 복합체의 보호 및 재건, 안전한 삽관 및 수술 중 국소 침윤 마취.
(3) 칼라가 없는 다중 모드 진통, 기도 관리 및 수술 후 조기 회복.
|
|
대조군
환자는 수술 후 정기적인 회복 방법으로 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경추 기계적 분석
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
수술 전, 수술 후 3개월 추시 및 1년 추시에서 경추의 ROM 및 다차원 기계 분석
|
수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
|
경추 기능
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
수술 전, 수술 후 3개월 추적 및 1년 추적에서 NDI 점수 및 JOACMEQ 점수
|
수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질의 결과
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
수술 전, 수술 후 3개월 추적 및 1년 추적 시 EQ-5D 점수
|
수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
|
고통의 결과
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
수술 전, 수술 후 3개월 추적 및 1년 추적에서 VAS 점수
|
수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
|
신경학적 결과
기간: 수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
수술 전, 수술 후 3개월 추적 및 1년 추적에서 mJOA 점수
|
수술 전 ~ 수술 후 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M2017310
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .