Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание интеграции хирургии и послеоперационного интенсивного восстановления больных с ЦСМ

27 июня 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Создание интеграции хирургического лечения заднего доступа и послеоперационного интенсивного восстановления пациентов с дегенеративной миелопатией шейного отдела позвоночника

Это исследование направлено на достижение консенсуса специалистов в отношении интеграции хирургического лечения с задним доступом и послеоперационного интенсивного восстановления для пациентов с CSM или OPLL, а также на проверку его безопасности, практичности и надежности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы установить консенсус специалистов по интеграции хирургического лечения заднего доступа и послеоперационного интенсивного восстановительного лечения, а также проверить его безопасность, практичность и надежность, в это исследование были включены 130 пациентов с CSM или OPLL, перенесших открытую ламинопластику C3-7. Пациенты случайным образом разделены на две группы. В основной группе 80 пациентов, получавших послеоперационную интенсивную восстановительную терапию, в контрольной группе 50 пациентов. Данные собираются до операции, через 3 месяца и через 1 год.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Feifei Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дегенеративным CSM или OPLL, перенесшие открытую ламинопластику C3-7

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст: 18~70 лет. (2) Диагностировано как CSM или OPLL. (3) Планируется открытая ламинопластика C3-C7. (4) Согласиться присоединиться к этому исследованию и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • (1) Передняя и задняя комбинированная хирургия. (2) Задняя ламинопластика с комбинированным спондилодезом. (3) Тяжелый остеопороз. (4) Морбидное ожирение. (5) пациенты с психическим расстройством. (6) пациенты с операцией на шейном отделе позвоночника в анамнезе. (7) Отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени, почек и гематологической системы. (8) Плохое соответствие. (9) Пациенты с другими хирургическими противопоказаниями. (10) Пациенты с невоздержанием или принимающие наркотики. (11) Пациенты, присоединившиеся к другому исследованию в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Пациенты будут лечиться методом интенсивного восстановления после операции.
Процедура: Интенсивное управление восстановлением
Интенсивное восстановление включает 3 части: (1) предоперационная анальгезия и оценка состояния дыхательных путей. (2) Защита и реконструкция мышечно-связочного комплекса во время операции, безопасная интубация и местная инфильтрационная анестезия во время операции. (3) Мультимодальная анальгезия без воротника, обеспечение проходимости дыхательных путей и раннее восстановление после операции.
Контрольная группа
Пациентов будут лечить обычным методом восстановления после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механический анализ шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции.
Объемный и многомерный механический анализ шейного отдела позвоночника до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год наблюдения
До операции до 1 года после операции.
Функции шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции.
Оценка NDI и оценка JOACMEQ до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год наблюдения
До операции до 1 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат качества жизни
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции.
Оценка EQ-5D до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год наблюдения
До операции до 1 года после операции.
Исход боли
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции.
Оценка по ВАШ до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год наблюдения
До операции до 1 года после операции.
Неврологический исход
Временное ограничение: До операции до 1 года после операции.
Оценка mJOA до операции, через 3 месяца после операции и через 1 год наблюдения
До операции до 1 года после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M2017310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться