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Die Etablierung der Integration von Chirurgie und postoperativer intensiver Genesung von Patienten mit CSM

27. Juni 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Die Etablierung der Integration der chirurgischen Behandlung mit posteriorem Ansatz und des postoperativen intensiven Genesungsmanagements von Patienten mit degenerativer Myelopathie der Halswirbelsäule

Diese Studie zielt darauf ab, den Fachkonsens über die Integration der chirurgischen Behandlung mit posteriorem Zugang und des postoperativen intensiven Erholungsmanagements für CSM- oder OPLL-Patienten zu ermitteln und deren Sicherheit, Praktikabilität und Zuverlässigkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den fachlichen Konsens über die Integration der chirurgischen Behandlung des posterioren Zugangs und des postoperativen intensiven Erholungsmanagements zu etablieren und deren Sicherheit, Praktikabilität und Zuverlässigkeit zu überprüfen, wurden in diese Studie 130 Patienten mit CSM oder OPLL aufgenommen, die sich einer C3-7-Laminoplastik mit offener Tür unterzogen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe umfasst 80 Patienten, die mit einem postoperativen intensiven Erholungsmanagement behandelt werden, und die Kontrollgruppe umfasst 50 Patienten. Die Daten werden präoperativ, bei der 3-Monats-Follow-up und der 1-Jahres-Follow-up erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Feifei Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit degenerativem CSM oder OPLL, die sich einer C3-7-Laminoplastik mit offener Tür unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter: 18–70 Jahre. (2) Diagnose: CSM oder OPLL. (3) Ich werde eine C3-C7-Laminoplastik mit offener Tür erhalten. (4) Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Kombinierte vordere und hintere Operation. (2) Kombinierte Fusion der hinteren Laminoplastik. (3) Schwere Osteoporose. (4) Krankhafte Fettleibigkeit. (5) Patienten mit psychischen Störungen. (6) Patienten mit Vorgeschichte einer Halswirbelsäulenoperation. (7) Abnormaler Laborbericht über Leberfunktion, Nierenfunktion und hämatologisches System.(8) Geringe Beachtung. (9) Patienten mit anderen chirurgischen Kontraindikationen. (10) Patienten mit Unmäßigkeit oder Drogenkonsum. (11) Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Nach der Operation werden die Patienten mit einer intensiven Genesungsmethode behandelt.
Verfahren: Intensives Genesungsmanagement
Das intensive Genesungsmanagement umfasst drei Teile: (1) Präoperative Analgesie und Atemwegsuntersuchung. (2) Der Schutz und die Rekonstruktion des Muskel-Band-Komplexes während der Operation, die sichere Intubation und die lokale Infiltrationsanästhesie während der Operation. (3) Halsbandfreie, multimodale Analgesie, Atemwegsmanagement und frühe Genesung nach der Operation.
Kontrollgruppe
Die Patienten werden nach der Operation mit einer regulären Genesungsmethode behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Analyse der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
Der ROM und die mehrdimensionale mechanische Analyse der Halswirbelsäule vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
Funktionen der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
NDI-Score und JOACMEQ-Score vor der Operation, bei der 3-monatigen Nachuntersuchung nach der Operation und bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
EQ-5D-Score vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
Ergebnis des Schmerzes
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
VAS-Score vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.
mJOA-Score vor der Operation, 3 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Vor der Operation bis 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2017310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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