Leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen potilaiden intensiivisen toipumisen yhdistäminen CSM:n kanssa
sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Posteriorisen kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen intensiivisen toipumishoidon integroinnin luominen potilailla, joilla on rappeuttava kohdunkaulan selkärangan myelopatia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan asiantuntijakonsensus posteriorisen kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen intensiivisen toipumisen hallinnan yhdistämisestä CSM- tai OPLL-potilaille ja varmistaa sen turvallisuus, toteutettavuus ja luotettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta saavutettaisiin asiantuntijan yksimielisyys posteriorisen kirurgisen hoidon ja leikkauksen jälkeisen intensiivisen toipumisen hallinnan yhdistämisestä ja sen turvallisuuden, toteutettavuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi, tähän tutkimukseen otettiin mukaan 130 CSM- tai OPLL-potilasta, joille tehtiin C3-7 avoimen oven laminoplastia.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Tutkimusryhmässä on 80 potilasta, joita hoidetaan leikkauksen jälkeisellä intensiivisellä toipumishoidolla, ja kontrolliryhmässä 50 potilasta.
Tiedot kerätään ennen leikkausta, 3 kuukauden seurannassa ja 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on rappeuttava CSM tai OPLL ja joille tehdään C3-7 avoimen oven laminoplastia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä: 18-70 vuotta. (2) Diagnosoitu CSM:ksi tai OPLL:ksi. (3) Aiotaan saada C3-C7 avoimen oven laminoplastia. (4) Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Anterior ja posterior yhdistetty leikkaus. (2) Takaosan laminoplastian yhdistetty fuusio. (3) Vaikea osteoporoosi. (4) Sairaala liikalihavuus. (5) potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä. (6) potilaat, joilla on aiemmin ollut kaularangan leikkaus. (7) Epänormaali laboratorioraportti maksan, munuaisten toiminnasta ja hematologisesta järjestelmästä.(8) Huono noudattaminen. (9) Potilaat, joilla on muita kirurgisia vasta-aiheita. (10) Potilaat, jotka ovat hillittömät tai käyttävät huumeita. (11) Potilaat, jotka ovat liittyneet muuhun tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Potilaita hoidetaan intensiivisellä palautumismenetelmällä leikkauksen jälkeen.
|
Intensiivinen toipumisen hallinta sisältää 3 osaa: (1) Preoperatiivinen analgesia ja hengitysteiden arviointi.
(2) Lihas-ligamenttikompleksin suojaaminen ja rekonstruktio leikkauksen aikana, turvallinen intubaatio ja paikallinen infiltraatiopuudutus leikkauksen aikana.
(3) Kaulusvapaa, multimodaalinen analgesia, hengitysteiden hallinta ja varhainen toipuminen leikkauksen jälkeen.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaita hoidetaan säännöllisin palautusmenetelmin leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan selkärangan mekaaninen analyysi
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Kohdunkaulan selkärangan ROM ja moniulotteinen mekaaninen analyysi ennen leikkausta, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja 1 vuoden seurannassa
|
Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kohdunkaulan selkärangan toiminnot
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
NDI-pisteet ja JOACMEQ-pisteet ennen leikkausta, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja 1 vuoden seurannassa
|
Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
EQ-5D-pisteet ennen leikkausta, 3 kuukauden postoperatiivisessa seurannassa ja 1 vuoden seurannassa
|
Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Kivun tulos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
VAS-pisteet ennen leikkausta, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja 1 vuoden seurannassa
|
Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
mJOA-pisteet ennen leikkausta, 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä seurannassa ja 1 vuoden seurannassa
|
Leikkausta edeltävä 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2017310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .