De oprichting van de integratie van chirurgie en postoperatief intensief herstel van patiënten met CSM
27 juni 2021 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
De totstandbrenging van de integratie van posterieure benadering chirurgische behandeling en postoperatief intensief herstelbeheer van patiënten met degeneratieve cervicale wervelkolommyelopathie
Deze studie heeft tot doel de specialistische consensus vast te stellen over de integratie van chirurgische behandeling via de posterieure benadering en postoperatief intensief herstelbeheer voor CSM- of OPLL-patiënten, en de veiligheid, uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid ervan te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de specialistische consensus vast te stellen over de integratie van chirurgische behandeling via de posterieure benadering en postoperatief intensief herstelbeheer, en om de veiligheid, uitvoerbaarheid en betrouwbaarheid ervan te verifiëren, werden 130 patiënten met CSM of OPLL die C3-7 open-deur laminoplastie ondergingen, opgenomen in deze studie.
Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld.
De onderzoeksgroep heeft 80 patiënten, behandeld met postoperatief intensief herstelmanagement, en de controlegroep heeft 50 patiënten.
De gegevens worden preoperatief verzameld, na 3 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met degeneratieve CSM of OPLL die C3-7 open-deur laminoplastie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd: 18~70 jaar. (2) Gediagnosticeerd als CSM of OPLL. (3) Gaat C3-C7 open-deur laminoplastiek ontvangen. (4) Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Anterieure en posterieure gecombineerde chirurgie. (2) Posterior laminoplastie gecombineerde fusie. (3) Ernstige osteoporose. (4) Morbide obesitas. (5) patiënten met een psychische stoornis. (6) patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom. (7) Abnormaal laboratoriumrapport van leverfunctie, nierfunctie en hematologisch systeem.(8) Slechte naleving. (9) Patiënten met andere chirurgische contra-indicaties. (10) Patiënten met onmatigheid of drugsgebruik. (11) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden aan een ander onderzoek deelnamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
Patiënten zullen na de operatie worden behandeld met een intensieve herstelmethode.
|
Intensief herstelbeheer omvat 3 delen: (1) Preoperatieve analgesie en luchtwegevaluatie.
(2) De bescherming en reconstructie van het musculo-ligamenteuze complex tijdens de operatie, de veilige intubatie en de lokale infiltratieanesthesie tijdens de operatie.
(3) Halsbandvrije, multimodale analgesie, luchtwegbeheer en vroeg herstel na een operatie.
|
|
Controlegroep
Patiënten zullen na de operatie worden behandeld met de reguliere herstelmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische analyse van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
De ROM en multidimensionale mechanische analyse van de cervicale wervelkolom vóór de operatie, na 3 maanden postoperatieve follow-up en 1 jaar follow-up
|
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
|
Functies van de cervicale wervelkolom
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
NDI-score en JOACMEQ-score vóór de operatie, na 3 maanden postoperatieve follow-up en 1 jaar follow-up
|
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
EQ-5D-score vóór de operatie, na 3 maanden na de operatie en na 1 jaar
|
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
|
Uitkomst van pijn
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
VAS-score vóór de operatie, na 3 maanden postoperatieve follow-up en 1 jaar follow-up
|
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
mJOA-score vóór de operatie, na 3 maanden na de operatie en na 1 jaar
|
Voor de operatie tot 1 jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M2017310
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .