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La mise en place de l'intégration de la chirurgie et de la récupération intensive postopératoire des patients atteints de CSM

27 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

La mise en place de l'intégration du traitement chirurgical par approche postérieure et de la gestion de la récupération intensive postopératoire des patients atteints de myélopathie dégénérative de la colonne cervicale

Cette étude vise à établir le consensus des spécialistes de l'intégration du traitement chirurgical par voie postérieure et de la gestion de la récupération intensive postopératoire pour les patients CSM ou OPLL, et à vérifier sa sécurité, sa praticabilité et sa fiabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'établir le consensus des spécialistes sur l'intégration du traitement chirurgical par approche postérieure et de la gestion de la récupération intensive postopératoire, et de vérifier sa sécurité, sa praticabilité et sa fiabilité, cette étude a recruté 130 patients atteints de CSM ou OPLL subissant une laminoplastie à porte ouverte C3-7. Les patients sont divisés en deux groupes au hasard. Le groupe d'étude compte 80 patients, traités avec une prise en charge intensive de la récupération postopératoire, et le groupe témoin compte 50 patients. Les données sont recueillies en préopératoire, au suivi à 3 mois et à 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Feifei Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de CSM dégénératif ou d'OPLL subissant une laminoplastie à porte ouverte C3-7

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge : 18 ~ 70 ans. (2) Diagnostiqué comme CSM ou OPLL. (3) Va recevoir une laminoplastie à porte ouverte C3-C7. (4) Accepter de participer à cette étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Chirurgie combinée antérieure et postérieure. (2) Fusion combinée par laminoplastie postérieure. (3) Ostéoporose sévère. (4) Obésité morbide. (5) patients souffrant de troubles mentaux. (6) patients ayant des antécédents de chirurgie de la colonne cervicale. (7) Rapport de laboratoire anormal sur la fonction hépatique, la fonction rénale et le système hématologique.(8) Mauvaise conformité. (9) Patients avec d'autres contre-indications chirurgicales. (10) Patients intempérants ou toxicomanes. (11) Patients ayant rejoint une autre étude au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Les patients seront traités avec une méthode de récupération intensive après la chirurgie.
Procédure: Gestion intensive de la récupération
La prise en charge intensive du rétablissement comprend 3 parties : (1) Analgésie préopératoire et évaluation des voies respiratoires. (2) La protection et la reconstruction du complexe musculo-ligamentaire pendant la chirurgie, l'intubation sécuritaire et l'anesthésie locale par infiltration pendant la chirurgie. (3) Sans collier, analgésie multimodale, gestion des voies respiratoires et récupération précoce après la chirurgie.
Groupe de contrôle
Les patients seront traités avec une méthode de récupération régulière après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse mécanique du rachis cervical
Délai: Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Le ROM et l'analyse mécanique multidimensionnelle du rachis cervical avant la chirurgie, au suivi postopératoire à 3 mois et à 1 an
Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Fonctions de la colonne cervicale
Délai: Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Score NDI et score JOACMEQ avant chirurgie, au suivi postopératoire à 3 mois et à 1 an
Préopératoire à 1 an après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la qualité de vie
Délai: Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Score EQ-5D avant chirurgie, au suivi postopératoire à 3 mois et à 1 an
Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Résultat de la douleur
Délai: Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Score EVA avant chirurgie, suivi postopératoire à 3 mois et suivi à 1 an
Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Résultat neurologique
Délai: Préopératoire à 1 an après la chirurgie.
Score mJOA avant chirurgie, suivi postopératoire à 3 mois et suivi à 1 an
Préopératoire à 1 an après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M2017310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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