O Estabelecimento da Integração de Cirurgia e Recuperação Intensiva Pós-Operatória de Pacientes com MSC
27 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
O Estabelecimento da Integração do Tratamento Cirúrgico por Abordagem Posterior e o Gerenciamento de Recuperação Intensiva Pós-Operatória de Pacientes com Mielopatia Degenerativa da Coluna Cervical
Este estudo tem como objetivo estabelecer o consenso de especialistas sobre a integração do tratamento cirúrgico de abordagem posterior e o gerenciamento intensivo de recuperação pós-operatória para pacientes com MSC ou OPLL e verificar sua segurança, praticidade e confiabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de estabelecer o consenso de especialistas sobre a integração do tratamento cirúrgico de abordagem posterior e gerenciamento de recuperação intensiva pós-operatória e verificar sua segurança, praticidade e confiabilidade, este estudo inscreveu 130 pacientes com CSM ou OPLL submetidos a laminoplastia C3-7 de porta aberta.
Os pacientes são divididos em dois grupos aleatoriamente.
O grupo de estudo tem 80 pacientes, tratados com manejo intensivo de recuperação pós-operatória, e o grupo controle tem 50 pacientes.
Os dados são coletados no pré-operatório, no acompanhamento de 3 meses e no acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Feifei Zhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CSM degenerativa ou OPLL submetidos a laminoplastia de porta aberta C3-7
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Idade: 18~70 anos. (2) Diagnosticado como CSM ou OPLL. (3) Vai receber laminoplastia de porta aberta C3-C7. (4) Concordar em participar deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- (1) Cirurgia combinada anterior e posterior. (2) Fusão combinada de laminoplastia posterior. (3) Osteoporose grave. (4) Obesidade mórbida. (5) pacientes com transtorno mental. (6) pacientes com história prévia de cirurgia da coluna cervical. (7) Relatório laboratorial anormal da função hepática, função renal e sistema hematológico.(8) Conformidade deficiente. (9) Pacientes com outras contraindicações cirúrgicas. (10) Pacientes com intemperança ou tomando drogas. (11) Pacientes que ingressaram em outro estudo nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Os pacientes serão tratados com método de recuperação intensiva após a cirurgia.
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O gerenciamento de recuperação intensiva inclui 3 partes: (1) Analgesia pré-operatória e avaliação das vias aéreas.
(2) A proteção e reconstrução do complexo músculo-ligamentar durante a cirurgia, a intubação segura e a infiltração anestésica local durante a cirurgia.
(3) Analgesia multimodal sem colar, manejo das vias aéreas e recuperação precoce após a cirurgia.
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Grupo de controle
Os pacientes serão tratados com o método de recuperação regular após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise mecânica da coluna cervical
Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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A ADM e a análise mecânica multidimensional da coluna cervical antes da cirurgia, no acompanhamento pós-operatório de 3 meses e no acompanhamento de 1 ano
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Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Funções da coluna cervical
Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Escore NDI e escore JOACMEQ antes da cirurgia, no acompanhamento pós-operatório de 3 meses e acompanhamento de 1 ano
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Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Escore EQ-5D antes da cirurgia, no acompanhamento pós-operatório de 3 meses e no acompanhamento de 1 ano
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Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Resultado da dor
Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Pontuação VAS antes da cirurgia, no acompanhamento pós-operatório de 3 meses e no acompanhamento de 1 ano
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Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Resultado neurológico
Prazo: Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Pontuação mJOA antes da cirurgia, no acompanhamento pós-operatório de 3 meses e no acompanhamento de 1 ano
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Pré-operatório até 1 ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Ossificação Heterotópica
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Óssea
- Ossificação do Ligamento Longitudinal Posterior
Outros números de identificação do estudo
- M2017310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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