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L'istituzione dell'integrazione della chirurgia e del recupero intensivo postoperatorio dei pazienti con CSM

27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

L'istituzione dell'integrazione del trattamento chirurgico dell'approccio posteriore e della gestione del recupero intensivo postoperatorio dei pazienti con mielopatia degenerativa della colonna vertebrale cervicale

Questo studio mira a stabilire il consenso specialistico sull'integrazione del trattamento chirurgico con approccio posteriore e la gestione del recupero intensivo postoperatorio per i pazienti con CSM o OPLL e verificarne la sicurezza, la praticabilità e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di stabilire il consenso specialistico sull'integrazione del trattamento chirurgico dell'approccio posteriore e della gestione del recupero intensivo postoperatorio e verificarne la sicurezza, la praticabilità e l'affidabilità, questo studio ha arruolato 130 pazienti con CSM o OPLL sottoposti a laminoplastica a porta aperta C3-7. I pazienti sono divisi in due gruppi in modo casuale. Il gruppo di studio ha 80 pazienti, trattati con gestione del recupero intensivo postoperatorio, e il gruppo di controllo ha 50 pazienti. I dati vengono raccolti prima dell'intervento, al follow-up a 3 mesi e al follow-up a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Feifei Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CSM degenerativo o OPLL sottoposti a laminoplastica a porta aperta C3-7

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età: 18~70 anni. (2) Diagnosticato come CSM o OPLL. (3) Andare a ricevere laminoplastica a porte aperte C3-C7. (4) Accettare di partecipare a questo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • (1) Chirurgia combinata anteriore e posteriore. (2) Fusione combinata di laminoplastica posteriore. (3) Osteoporosi grave. (4) Obesità patologica. (5) pazienti con disturbo mentale. (6) pazienti con precedente storia di chirurgia del rachide cervicale. (7) Rapporto di laboratorio anormale sulla funzionalità epatica, renale e del sistema ematologico.(8) Scarsa conformità. (9) Pazienti con altre controindicazioni chirurgiche. (10) Pazienti con intemperanza o che assumono droghe. (11) Pazienti che si sono uniti ad altri studi negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
I pazienti saranno trattati con un metodo di recupero intensivo dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Gestione intensiva del recupero
La gestione intensiva del recupero comprende 3 parti: (1) Analgesia preoperatoria e valutazione delle vie aeree. (2) La protezione e la ricostruzione del complesso muscolo-legamentoso durante l'intervento chirurgico, l'intubazione sicura e l'anestesia locale di infiltrazione durante l'intervento chirurgico. (3) Analgesia senza collare, multimodale, gestione delle vie aeree e recupero precoce dopo l'intervento chirurgico.
Gruppo di controllo
I pazienti saranno trattati con un normale metodo di recupero dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi meccanica del rachide cervicale
Lasso di tempo: Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Il ROM e l'analisi meccanica multidimensionale del rachide cervicale prima dell'intervento chirurgico, al follow-up postoperatorio a 3 mesi e al follow-up a 1 anno
Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Funzioni del rachide cervicale
Lasso di tempo: Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio NDI e punteggio JOACMEQ prima dell'intervento chirurgico, al follow-up postoperatorio di 3 mesi e al follow-up di 1 anno
Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio EQ-5D prima dell'intervento chirurgico, al follow-up postoperatorio di 3 mesi e al follow-up di 1 anno
Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Esito del dolore
Lasso di tempo: Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio VAS prima dell'intervento chirurgico, al follow-up postoperatorio di 3 mesi e al follow-up di 1 anno
Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Esito neurologico
Lasso di tempo: Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Punteggio mJOA prima dell'intervento chirurgico, al follow-up postoperatorio di 3 mesi e al follow-up di 1 anno
Preoperazione a 1 anno dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2017310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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