Zavedení integrace chirurgie a pooperační intenzivní rekonvalescence pacientů s CSM
27. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Zavedení integrace chirurgické léčby zadního přístupu a pooperační intenzivní rekonvalescence u pacientů s degenerativní myelopatií krční páteře
Tato studie si klade za cíl stanovit odborný konsenzus integrace chirurgické léčby zadním přístupem a pooperační intenzivní rekonvalescence u pacientů s CSM nebo OPLL a ověřit její bezpečnost, praktičnost a spolehlivost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem nastolení odborného konsenzu o integraci chirurgické léčby zadním přístupem a pooperační intenzivní rekonvalescence a ověření její bezpečnosti, praktičnosti a spolehlivosti bylo do této studie zařazeno 130 pacientů s CSM nebo OPLL podstupujících C3-7 open-door laminoplastiku.
Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Studijní skupina má 80 pacientů léčených pooperačním intenzivním léčebným managementem a kontrolní skupina má 50 pacientů.
Data jsou sbírána předoperačně, při 3měsíčním a 1letém sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s degenerativním CSM nebo OPLL podstupující C3-7 laminoplastiku s otevřenými dveřmi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk: 18~70 let. (2) Diagnostikováno jako CSM nebo OPLL. (3) Získáte laminoplastiku C3-C7 s otevřenými dveřmi. (4) Souhlaste s připojením k této studii a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Přední a zadní kombinovaná chirurgie. (2) Kombinovaná fúze zadní laminoplastiky. (3) Těžká osteoporóza. (4) Morbidní obezita. (5) pacienti s duševní poruchou. (6) pacienti s předchozí anamnézou operace krční páteře. (7) Abnormální laboratorní zpráva o funkci jater, ledvin a hematologického systému.(8) Špatná shoda. (9) Pacienti s jinými chirurgickými kontraindikacemi. (10) Pacienti s nestřídmostí nebo užívající drogy. (11) Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zapojili do jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Pacienti budou po operaci léčeni intenzivní metodou rekonvalescence.
|
Management intenzivní rekonvalescence zahrnuje 3 části: (1) Předoperační analgezii a hodnocení dýchacích cest.
(2) Ochrana a rekonstrukce muskulo-vazivového komplexu během operace, bezpečná intubace a lokální infiltrační anestezie během operace.
(3) Multimodální analgezie bez obojku, zajištění dýchacích cest a brzké zotavení po operaci.
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti budou po operaci léčeni pravidelnou metodou rekonvalescence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanická analýza krční páteře
Časové okno: Předoperační do 1 roku po operaci.
|
ROM a multidimenzionální mechanická analýza krční páteře před operací, 3měsíční pooperační sledování a 1 rok sledování
|
Předoperační do 1 roku po operaci.
|
|
Funkce krční páteře
Časové okno: Předoperační do 1 roku po operaci.
|
NDI skóre a JOACMEQ skóre před operací, při 3měsíčním pooperačním sledování a 1letém sledování
|
Předoperační do 1 roku po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kvality života
Časové okno: Předoperační do 1 roku po operaci.
|
Skóre EQ-5D před operací, 3měsíční pooperační sledování a 1 rok sledování
|
Předoperační do 1 roku po operaci.
|
|
Výsledek bolesti
Časové okno: Předoperační do 1 roku po operaci.
|
Skóre VAS před operací, při 3měsíčním pooperačním sledování a 1 roce sledování
|
Předoperační do 1 roku po operaci.
|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: Předoperační do 1 roku po operaci.
|
mJOA skóre před operací, při 3měsíčním pooperačním sledování a 1 roce sledování
|
Předoperační do 1 roku po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2017310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .