Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie integracji chirurgii i intensywnej rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów z CSM

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Ustanowienie integracji leczenia chirurgicznego z dostępu tylnego i intensywnej rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentów z mielopatią zwyrodnieniową kręgosłupa szyjnego

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie specjalistycznego konsensusu dotyczącego integracji leczenia chirurgicznego dostępu tylnego i intensywnej rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów z CSM lub OPLL oraz zweryfikowanie jego bezpieczeństwa, praktyczności i niezawodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia specjalistycznego konsensusu dotyczącego integracji leczenia chirurgicznego z dostępu tylnego i intensywnego leczenia pooperacyjnego oraz zweryfikowania jego bezpieczeństwa, praktyczności i niezawodności, do badania włączono 130 pacjentów z CSM lub OPLL poddawanych laminoplastyce otwartych drzwi C3-7. Pacjenci są losowo dzieleni na dwie grupy. Grupa badana liczy 80 pacjentów poddanych intensywnej rekonwalescencji pooperacyjnej, a grupa kontrolna liczy 50 pacjentów. Dane zbierane są przed operacją, w obserwacji 3-miesięcznej i rocznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Feifei Zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwyrodnieniową CSM lub OPLL poddawani laminoplastyce otwartych drzwi C3-7

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek: 18 ~ 70 lat. (2) Zdiagnozowano jako CSM lub OPLL. (3) Zamierzam otrzymać laminoplastykę otwartych drzwi C3-C7. (4) Zgódź się na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Chirurgia łączona w odcinku przednim i tylnym. (2) Połączona fuzja tylnej laminoplastyki. (3) Ciężka osteoporoza. (4) Chorobliwa otyłość. (5) pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. (6) pacjenci po wcześniejszych operacjach kręgosłupa szyjnego. (7) Nieprawidłowy raport laboratoryjny dotyczący czynności wątroby, czynności nerek i układu hematologicznego.(8) Słaba zgodność. (9) Pacjenci z innymi przeciwwskazaniami chirurgicznymi. (10) Pacjenci z nietrzeźwością lub zażywający narkotyki. (11) Pacjenci, którzy dołączyli do innego badania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kółko naukowe
Po zabiegu pacjenci będą leczeni metodą intensywnej rekonwalescencji.
Procedura: Intensywne zarządzanie regeneracją
Intensywna rekonwalescencja obejmuje 3 części: (1) Przedoperacyjna analgezja i ocena dróg oddechowych. (2) Zabezpieczenie i rekonstrukcja zespołu mięśniowo-więzadłowego podczas operacji, bezpieczna intubacja oraz miejscowe znieczulenie nasiękowe podczas operacji. (3) Bez kołnierza, multimodalna analgezja, udrażnianie dróg oddechowych i wczesna rekonwalescencja po operacji.
Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni regularną metodą rekonwalescencji po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza mechaniczna kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
ROM i wielowymiarowa analiza mechaniczna kręgosłupa szyjnego przed operacją, w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej i rocznej obserwacji
Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Funkcje kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Wynik NDI i wynik JOACMEQ przed operacją, w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej i 1 rok obserwacji
Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Wynik EQ-5D przed operacją, w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej i 1 rok obserwacji
Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Wynik bólu
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Wynik VAS przed operacją, w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej i 1 rok obserwacji
Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.
Wynik mJOA przed operacją, w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej i 1 rok obserwacji
Przedoperacyjny do 1 roku po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2017310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywne zarządzanie regeneracją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj