Etablering av integrering av kirurgi og postoperativ intensiv utvinning av pasienter med CSM
27. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Etablering av integrering av posterior tilnærming kirurgisk behandling og postoperativ intensiv restitusjonsbehandling av pasienter med degenerativ cervical ryggradsmyelopati
Denne studien tar sikte på å etablere spesialistkonsensus om integrering av posterior tilnærmingskirurgisk behandling og postoperativ intensiv restitusjonsbehandling for CSM- eller OPLL-pasienter, og verifisere dens sikkerhet, gjennomførbarhet og pålitelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å etablere spesialistkonsensus om integrering av kirurgisk behandling med posterior tilnærming og postoperativ intensiv restitusjonsbehandling, og verifisere dens sikkerhet, gjennomførbarhet og pålitelighet, inkluderte denne studien 130 pasienter med CSM eller OPLL som gjennomgikk C3-7 åpne dørs laminoplastikk.
Pasientene er delt inn i to grupper tilfeldig.
Studiegruppen har 80 pasienter, behandlet med postoperativ intensiv recovery management, og kontrollgruppen har 50 pasienter.
Dataene samles inn preoperativt, ved 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
130
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med degenerativ CSM eller OPLL som gjennomgår C3-7 åpne dørs laminoplastikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder: 18~70 år. (2) Diagnostisert som CSM eller OPLL. (3) Kommer til å motta C3-C7 åpne dørs laminoplastikk. (4) Godta å bli med i denne studien og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Anterior og posterior kombinert kirurgi. (2) Posterior laminoplastikk kombinert fusjon. (3) Alvorlig osteoporose. (4) Sykelig overvekt. (5) pasienter med psykisk lidelse. (6) pasienter med tidligere kirurgiske inngrep i livmorhalsen. (7) Unormal laboratorierapport om leverfunksjon, nyrefunksjon og hematologisk system.(8) Dårlig etterlevelse. (9) Pasienter med andre kirurgiske kontraindikasjoner. (10) Pasienter med uholdenhet eller som tar rusmidler. (11) Pasienter som ble med i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Pasienter vil bli behandlet med intensiv restitusjonsmetode etter operasjonen.
|
Intensiv restitusjonsbehandling inkluderer 3 deler: (1) Preoperativ analgesi og luftveisevaluering.
(2) Beskyttelse og rekonstruksjon av muskel-ligamentkomplekset under operasjonen, sikker intubasjon og lokal infiltrasjonsanestesi under operasjonen.
(3) Kragefri, multimodal analgesi, luftveisbehandling og tidlig restitusjon etter operasjon.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter vil bli behandlet med vanlig restitusjonsmetode etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk analyse av cervikal ryggrad
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
ROM og multidimensjonal mekanisk analyse av cervical ryggraden før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
|
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
|
Cervikal ryggradsfunksjoner
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
NDI-score og JOACMEQ-score før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
|
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
EQ-5D score før operasjon, ved 3 måneders postoperativ oppfølging og 1 års oppfølging
|
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
|
Utfall av smerte
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
VAS-score før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
|
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
mJOA-score før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
|
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2017310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .