Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablering av integrering av kirurgi og postoperativ intensiv utvinning av pasienter med CSM

27. juni 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Etablering av integrering av posterior tilnærming kirurgisk behandling og postoperativ intensiv restitusjonsbehandling av pasienter med degenerativ cervical ryggradsmyelopati

Denne studien tar sikte på å etablere spesialistkonsensus om integrering av posterior tilnærmingskirurgisk behandling og postoperativ intensiv restitusjonsbehandling for CSM- eller OPLL-pasienter, og verifisere dens sikkerhet, gjennomførbarhet og pålitelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å etablere spesialistkonsensus om integrering av kirurgisk behandling med posterior tilnærming og postoperativ intensiv restitusjonsbehandling, og verifisere dens sikkerhet, gjennomførbarhet og pålitelighet, inkluderte denne studien 130 pasienter med CSM eller OPLL som gjennomgikk C3-7 åpne dørs laminoplastikk. Pasientene er delt inn i to grupper tilfeldig. Studiegruppen har 80 pasienter, behandlet med postoperativ intensiv recovery management, og kontrollgruppen har 50 pasienter. Dataene samles inn preoperativt, ved 3 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Feifei Zhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med degenerativ CSM eller OPLL som gjennomgår C3-7 åpne dørs laminoplastikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alder: 18~70 år. (2) Diagnostisert som CSM eller OPLL. (3) Kommer til å motta C3-C7 åpne dørs laminoplastikk. (4) Godta å bli med i denne studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Anterior og posterior kombinert kirurgi. (2) Posterior laminoplastikk kombinert fusjon. (3) Alvorlig osteoporose. (4) Sykelig overvekt. (5) pasienter med psykisk lidelse. (6) pasienter med tidligere kirurgiske inngrep i livmorhalsen. (7) Unormal laboratorierapport om leverfunksjon, nyrefunksjon og hematologisk system.(8) Dårlig etterlevelse. (9) Pasienter med andre kirurgiske kontraindikasjoner. (10) Pasienter med uholdenhet eller som tar rusmidler. (11) Pasienter som ble med i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Pasienter vil bli behandlet med intensiv restitusjonsmetode etter operasjonen.
Fremgangsmåte: Intensiv utvinningshåndtering
Intensiv restitusjonsbehandling inkluderer 3 deler: (1) Preoperativ analgesi og luftveisevaluering. (2) Beskyttelse og rekonstruksjon av muskel-ligamentkomplekset under operasjonen, sikker intubasjon og lokal infiltrasjonsanestesi under operasjonen. (3) Kragefri, multimodal analgesi, luftveisbehandling og tidlig restitusjon etter operasjon.
Kontrollgruppe
Pasienter vil bli behandlet med vanlig restitusjonsmetode etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk analyse av cervikal ryggrad
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
ROM og multidimensjonal mekanisk analyse av cervical ryggraden før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
Cervikal ryggradsfunksjoner
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
NDI-score og JOACMEQ-score før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
Før operasjon til 1 år etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
EQ-5D score før operasjon, ved 3 måneders postoperativ oppfølging og 1 års oppfølging
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
Utfall av smerte
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
VAS-score før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
Før operasjon til 1 år etter operasjon.
Nevrologisk utfall
Tidsramme: Før operasjon til 1 år etter operasjon.
mJOA-score før operasjon, ved 3-måneders postoperativ oppfølging og 1-års oppfølging
Før operasjon til 1 år etter operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2017310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal myelopati

Kliniske studier på Intensiv utvinningshåndtering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere