Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sebészet és a betegek posztoperatív intenzív gyógyulása integrálásának megteremtése CSM-mel

2021. június 27. frissítette: Peking University Third Hospital

A degeneratív nyaki gerinc mielopátiában szenvedő betegek posterior megközelítésű sebészeti kezelésének és posztoperatív intenzív gyógyulási kezelésének integrálásának megteremtése

A tanulmány célja a CSM vagy OPLL betegek utólagos megközelítésű sebészeti kezelésének és posztoperatív intenzív felépülési kezelésének integrációjáról szóló szakmai konszenzus kialakítása, valamint annak biztonságosságának, megvalósíthatóságának és megbízhatóságának igazolása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posterior megközelítésű sebészeti kezelés és a posztoperatív intenzív felépülési kezelés integrációjával kapcsolatos szakkonszenzus kialakítása, valamint biztonságosságának, megvalósíthatóságának és megbízhatóságának igazolása érdekében ebbe a vizsgálatba 130 CSM-ben vagy OPLL-ben szenvedő beteget vontak be, akik C3-7 nyitott ajtós laminoplasztikán estek át. A betegek véletlenszerűen két csoportra oszthatók. A vizsgálati csoport 80 betegből áll, akiket posztoperatív intenzív gyógyulási kezeléssel kezelnek, a kontrollcsoportban pedig 50 beteg van. Az adatokat preoperatív, 3 hónapos és 1 éves követéskor gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Feifei Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

C3-7 nyitott ajtós laminoplasztikán átesett degeneratív CSM-ben vagy OPLL-ben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) Életkor: 18-70 év. (2) CSM-ként vagy OPLL-ként diagnosztizálták. (3) C3-C7 nyitott ajtós laminoplasztikára készül. (4) Fogadja el, hogy csatlakozik ehhez a tanulmányhoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • (1) Elülső és hátsó kombinált műtét. (2) Posterior laminoplasztika kombinált fúzió. (3) Súlyos csontritkulás. (4) Morbid elhízás. (5) mentális zavarban szenvedő betegek. (6) olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nyaki gerincműtét szerepel. (7) Rendellenes laboratóriumi jelentés a máj-, vese- és hematológiai rendszerről.(8) Gyenge megfelelés. (9) Egyéb műtéti ellenjavallattal rendelkező betegek. (10) Gátlástalan vagy kábítószert szedő betegek. (11) Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban csatlakoztak más vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A betegeket a műtét után intenzív helyreállítási módszerrel kezelik.
Eljárás: Intenzív helyreállítási kezelés
Az intenzív felépülési kezelés 3 részből áll: (1) Preoperatív fájdalomcsillapítás és légúti értékelés. (2) A műtét során az izom-ligamentus komplexum védelme, rekonstrukciója, a biztonságos intubáció, a műtét során a helyi infiltrációs érzéstelenítés. (3) Nyakörv nélküli, multimodális fájdalomcsillapítás, légutak kezelése és műtét utáni korai felépülés.
Ellenőrző csoport
A betegeket a műtét után rendszeres gyógyulási módszerrel kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyaki gerinc mechanikai elemzése
Időkeret: Műtét előtt 1 évig a műtét után.
A nyaki gerinc ROM és többdimenziós mechanikai elemzése műtét előtt, 3 hónapos posztoperatív követéskor és 1 éves követéskor
Műtét előtt 1 évig a műtét után.
A nyaki gerinc funkciói
Időkeret: Műtét előtt 1 évig a műtét után.
NDI pontszám és JOACMEQ pontszám műtét előtt, 3 hónapos posztoperatív követéskor és 1 éves követéskor
Műtét előtt 1 évig a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség eredménye
Időkeret: Műtét előtt 1 évig a műtét után.
EQ-5D pontszám műtét előtt, 3 hónapos posztoperatív követéskor és 1 éves követéskor
Műtét előtt 1 évig a műtét után.
A fájdalom következményei
Időkeret: Műtét előtt 1 évig a műtét után.
VAS pontszám műtét előtt, 3 hónapos posztoperatív követéskor és 1 éves követéskor
Műtét előtt 1 évig a műtét után.
Neurológiai kimenetel
Időkeret: Műtét előtt 1 évig a műtét után.
mJOA pontszám műtét előtt, 3 hónapos posztoperatív követéskor és 1 éves követéskor
Műtét előtt 1 évig a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2017310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív helyreállítási kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel