El Establecimiento de la Integración de la Cirugía y la Recuperación Intensiva Postoperatoria de Pacientes con CSM
27 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
El establecimiento de la integración del tratamiento quirúrgico de abordaje posterior y el manejo intensivo de recuperación posoperatoria de pacientes con mielopatía degenerativa de la columna cervical
Este estudio tiene como objetivo establecer el consenso de especialistas sobre la integración del tratamiento quirúrgico de abordaje posterior y el manejo intensivo de recuperación postoperatoria para pacientes con CSM u OPLL, y verificar su seguridad, viabilidad y confiabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de establecer el consenso de especialistas sobre la integración del tratamiento quirúrgico de abordaje posterior y el manejo intensivo de recuperación postoperatoria, y verificar su seguridad, factibilidad y confiabilidad, este estudio inscribió a 130 pacientes con CSM u OPLL sometidos a laminoplastia de puerta abierta C3-7.
Los pacientes se dividen en dos grupos aleatoriamente.
El grupo de estudio tiene 80 pacientes, tratados con manejo de recuperación intensivo postoperatorio, y el grupo de control tiene 50 pacientes.
Los datos se recopilan antes de la operación, a los 3 meses de seguimiento y al año de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Feifei Zhou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CSM u OPLL degenerativa sometidos a laminoplastia de puerta abierta C3-7
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad: 18~70 años. (2) Diagnosticado como CSM u OPLL. (3) Voy a recibir una laminoplastia de puerta abierta C3-C7. (4) Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) Cirugía combinada anterior y posterior. (2) Fusión combinada de laminoplastia posterior. (3) Osteoporosis severa. (4) Obesidad mórbida. (5) pacientes con trastorno mental. (6) pacientes con antecedentes de cirugía de columna cervical. (7) Informe de laboratorio anormal de función hepática, función renal y sistema hematológico. (8) Cumplimiento deficiente. (9) Pacientes con otras contraindicaciones quirúrgicas. (10) Pacientes con intemperancia o que toman drogas. (11) Pacientes que se unieron a otro estudio en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Los pacientes serán tratados con el método de recuperación intensiva después de la cirugía.
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El manejo intensivo de la recuperación incluye 3 partes: (1) Analgesia preoperatoria y evaluación de las vías respiratorias.
(2) La protección y reconstrucción del complejo músculo-ligamentoso durante la cirugía, la intubación segura y la anestesia local por infiltración durante la cirugía.
(3) Analgesia multimodal sin collar, manejo de las vías respiratorias y recuperación temprana después de la cirugía.
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Grupo de control
Los pacientes serán tratados con el método de recuperación regular después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis mecánico de la columna cervical
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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El ROM y el análisis mecánico multidimensional de la columna cervical antes de la cirugía, a los 3 meses de seguimiento posoperatorio y al año de seguimiento
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Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Funciones de la columna cervical
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Puntaje NDI y puntaje JOACMEQ antes de la cirugía, a los 3 meses de seguimiento posoperatorio y al año de seguimiento
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Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Puntuación EQ-5D antes de la cirugía, a los 3 meses de seguimiento posoperatorio y al año de seguimiento
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Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Resultado del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Puntuación VAS antes de la cirugía, a los 3 meses de seguimiento posoperatorio y al año de seguimiento
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Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Puntuación mJOA antes de la cirugía, a los 3 meses de seguimiento posoperatorio y al año de seguimiento
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Preoperatorio a 1 año después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Osificación Heterotópica
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades de la médula ósea
- Osificación del ligamento longitudinal posterior
Otros números de identificación del estudio
- M2017310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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