Etablering af integration af kirurgi og postoperativ intensiv restitution af patienter med CSM
27. juni 2021 opdateret af: Peking University Third Hospital
Etablering af integrationen af posterior tilgang kirurgisk behandling og postoperativ intensiv restitutionsbehandling af patienter med degenerativ cervikal myelopati
Denne undersøgelse har til formål at etablere specialistkonsensus om integrationen af posterior tilgang kirurgisk behandling og postoperativ intensiv recovery management for CSM eller OPLL patienter, og verificere dens sikkerhed, gennemførlighed og pålidelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at etablere specialistkonsensus om integrationen af kirurgisk behandling med posterior tilgang og postoperativ intensiv restitutionsstyring og verificere dens sikkerhed, gennemførlighed og pålidelighed, indskrev denne undersøgelse 130 patienter med CSM eller OPLL, der gennemgår C3-7 åben-dørs laminoplastik.
Patienterne er opdelt i to grupper tilfældigt.
Studiegruppen har 80 patienter, behandlet med postoperativ intensiv recovery management, og kontrolgruppen har 50 patienter.
Dataene indsamles præoperativt, ved 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Feifei Zhou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med degenerativ CSM eller OPLL, der gennemgår C3-7 åben-dørs laminoplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Alder: 18~70 år. (2) Diagnosticeret som CSM eller OPLL. (3) Vil modtage C3-C7 åben-dørs laminoplastik. (4) Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Anterior og posterior kombineret kirurgi. (2) Posterior laminoplastik kombineret fusion. (3) Alvorlig osteoporose. (4) Sygelig fedme. (5) patienter med psykisk lidelse. (6) patienter med tidligere operation i halshvirvelsøjlen. (7) Unormal laboratorierapport om leverfunktion, nyrefunktion og hæmatologisk system.(8) Dårlig overholdelse. (9) Patienter med andre kirurgiske kontraindikationer. (10) Patienter med umådeholdenhed eller tager stoffer. (11) Patienter, der sluttede sig til en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienterne vil blive behandlet med intensiv restitutionsmetode efter operationen.
|
Intensiv restitutionsbehandling omfatter 3 dele: (1) Præoperativ analgesi og luftvejsevaluering.
(2) Beskyttelsen og rekonstruktionen af det muskulo-ligamentøse kompleks under operationen, den sikre intubation og den lokale infiltrationsanæstesi under operationen.
(3) Halsbåndsfri, multimodal analgesi, luftvejsbehandling og tidlig genopretning efter operation.
|
|
Kontrolgruppe
Patienterne vil blive behandlet med almindelig genopretningsmetode efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk analyse af halshvirvelsøjlen
Tidsramme: Før operation til 1 år efter operationen.
|
ROM og multidimensionel mekanisk analyse af cervikal rygsøjle før operation, ved 3-måneders postoperativ opfølgning og 1-års opfølgning
|
Før operation til 1 år efter operationen.
|
|
Cervikal rygsøjle funktioner
Tidsramme: Før operation til 1 år efter operationen.
|
NDI-score og JOACMEQ-score før operation, ved 3-måneders postoperativ opfølgning og 1-års opfølgning
|
Før operation til 1 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat af livskvalitet
Tidsramme: Før operation til 1 år efter operationen.
|
EQ-5D score før operation, ved 3-måneders postoperativ opfølgning og 1-års opfølgning
|
Før operation til 1 år efter operationen.
|
|
Udfald af smerte
Tidsramme: Før operation til 1 år efter operationen.
|
VAS-score før operation, ved 3-måneders postoperativ opfølgning og 1-års opfølgning
|
Før operation til 1 år efter operationen.
|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: Før operation til 1 år efter operationen.
|
mJOA-score før operation, ved 3-måneders postoperativ opfølgning og 1-års opfølgning
|
Før operation til 1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Feifei Zhou, M.D., Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M2017310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .