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敗血症性ショックにおける非蘇生流体を標的とする最適化された制限的戦略:パイロット研究。 (OPTIFLUID)

2025年12月3日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

敗血症性ショックで入院した集中治療患者の非蘇生用輸液を対象とする最適化された制限的戦略の輸液バランスへの影響:非盲検、多施設、無作為化、対照パイロット研究。

静脈内輸液は、敗血症性ショック患者の初期管理におけるキーストーンの 1 つですが、必然的に輸液過多につながり、転帰不良につながります。

これまでのところ、すべての非蘇生用輸液(維持および薬物希釈ならびに栄養のための輸液)を対象とする輸液摂取を管理するための制限的戦略の関心、および特にこの制限的戦略が水分過負荷に与える影響を評価した研究はありません。

この研究の仮説は、敗血症性ショックのために集中治療室に入院している患者のすべての非蘇生液を対象とする最適化された制限的戦略が、これらの患者の体液バランスに影響を与えるというものです。

調査の概要

詳細な説明

敗血症とその最も深刻な形態である敗血症性ショックは、集中治療室 (ICU) への入院の約 30% の原因です。 関連する死亡率は、調査対象の人口と調査の種類によって 20 ~ 60% の範囲で異なります。 感染源の同時かつ迅速な治療により、輸液 (輸液蘇生) による血行動態の最適化は、敗血症性ショック患者の管理の基礎となります。 それにもかかわらず、体液の過剰摂取は転帰不良と関連していることが示されています。 敗血症患者のICU転帰に対する正の体液バランスの悪影響は十分に確立されています。

急性呼吸窮迫症候群の患者では、制限的な輸液療法が人工呼吸器の使用期間の短縮に関連しています。 急性腎不全の患者では、体液過剰は腎代替療法の必要性の長期化に関連しています。 敗血症性ショックの患者では、無作為化されていない多数の研究で、3 日目、5 日目の体液バランスが良好であることが死亡リスクの増加と関連していると報告されています。

実際、敗血症性ショックの患者では、蘇生液の一部は、3 日目に 25 リットルに達する総輸液量の 3 分の 1 にすぎません。 いくつかの研究では、D3 と D5 の体液バランスにおけるさまざまな種類の体液の役割をより具体的に報告しています。 14,654 人の ICU 患者を 10 年以上対象としたレトロスペクティブな単一センター研究で、著者らは蘇生、補充液と維持液、血液製剤、栄養、および液剤クリープ (電解質を濃縮し、静脈アクセスを維持し、継続的な投薬を行うため) を区別しました。 ICU の最初の 5 日間は、維持液と液クリープが 50% 以上の液量を占めており、ナトリウムと塩化物が大量に負荷されていると彼らは報告しています。 10 室の ICU で 24 時間以上人工呼吸された 400 人の患者を対象とした後ろ向き多施設共同研究で、著者らは、ICU の最初の 3 日間に注入された輸液の 50% 以上が維持と輸液クリープであると報告しました。 この研究では、3 日目の体液バランスが 30 日死亡率の独立した危険因子でした。

これらすべての発見は、蘇生段階を損なうことなく、体液とクリープ液の維持のための体液入力の制限的な戦略がより良い結果に関連付けられる可能性があるという仮説につながる可能性があります。

私たちの知る限りでは、これまでのところ、敗血症性ショック患者の体液バランスを最適化するために、非蘇生液の入力を対象とする制限的な戦略に焦点を当てた研究はありません。 OPTIFLUID は、蘇生用輸液以外のすべての輸液を対象とした輸液制限により、輸液バランスを低下させることを目的とした最初のランダム化比較試験です。

標的を絞った制限に関する既存の介入研究は、蘇生用の静脈内輸液に限定されており、利益を示すことができませんでした。

輸液療法を最適化することにより、私たちのアプローチは患者中心の転帰を改善する可能性がありますが、このパイロット研究では、輸液バランスと安全性のみに焦点を当てています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alès、フランス、30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes、フランス、30000
        • Nîmes University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -すでに記録されている、または疑われる感染症に苦しんでいる患者
  • -SOFAスコアの急激な変化として定義される臓器機能障害の患者 ≥ 2ポイント
  • -十分な量の静脈内輸液による蘇生にもかかわらず、平均動脈圧≥65 mmHgを維持するために昇圧剤を必要とする難治性低血圧の患者(Surviving Sepsisキャンペーンの推奨による)。 昇圧剤による治療は、組み入れおよび無作為化の24時間以内に開始されている必要があります。
  • 高乳酸血症(血中乳酸値>2mmol/L)の患者。 この基準は、組み入れおよび無作為化に先立つ 24 時間以内に、診断の目的で少なくとも 1 回満たされなければなりません。
  • 患者または近親者/法定代理人/家族/キュレーター/家庭教師は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、緊急事態に含まれる患者の同意書に署名している必要があります
  • 患者は健康保険制度に加入している必要があります。
  • 85歳未満(85歳未満)の成人患者(18歳以上)。

除外基準:

  • -現在のICU滞在中に、昇圧剤の投与または機械的換気または腎代替療法を必要とする敗血症性ショックの以前のエピソードがあった患者。
  • 初期の健康状態のために平均余命が短縮された患者、または平均余命が48時間未満の瀕死の患者、または患者を含める前に包括的ケアを制限する決定が下された患者。
  • 最近心停止した患者(現在の入院中)
  • -緊急の腎代替療法を必要とする患者(高カリウム血症[カリウム> 6.5 mmol / l]治療に抵抗性および/または代謝性アシドーシス[pH <7.15および二酸化炭素の分圧(pCO2)<45 mmHg]治療に抵抗性および/または利尿療法に反応しない無尿症患者の肺水腫)。
  • -KDIGO 3急性腎障害の患者で、次の24時間以内に腎代替療法が必要となる可能性が高いと判断された患者の担当臨床医
  • 末期慢性腎不全の患者またはすでに慢性透析を受けている患者
  • -栄養サポートが緊急処置である重度の栄養失調の患者(ボディマス指数<18 kg / m2)
  • -過去3か月間に同様の患者結果を伴う介入研究に参加している、または参加した患者。
  • -別の研究によって決定された除外期間の患者。
  • 法的保護下にある患者。
  • 妊娠中の患者(血清妊娠検査陽性)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最適化された制限戦略
患者に注入される非蘇生用輸液の量は、特別なプロトコルに従って、患者が ICU に滞在してから最初の 7 日間、患者を担当する医師によって減量されます。
患者に注入される液体の量は、患者が集中治療室に滞在してから最初の 7 日間、患者を担当する医師によって、次の観点から可能な限り液体の摂取量を減らすように指示されたプロトコルに従って減らされます。維持液、薬剤の希釈、人工栄養。 このプロトコルは、1 日目の患者の包含の直後に開始され、包含後 7 日間 (すなわち、1 日目から 7 日目まで) 追求されます。 水分制限戦略には、薬物の投与は含まれません(つまり、 利尿薬)。 臨床薬剤師は、集中治療チームが毎日のチェックで水分制限プロトコルを適用するのを支援します. 制限的な戦略が血液量減少および/または電解質異常 (ナトリウム、カリウム、塩化物など) につながる場合、担当医師はプロトコルの推奨事項に従ってこれらの異常を治療する権限を与えられます。
介入なし:コントロール
蘇生液、維持液、栄養および薬剤は、通常どおりに投与され、最新のガイドラインに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日目の体液バランス
時間枠:5日目
水分摂取量を毎日記録し(非経口、経腸、および経口経路)、排出されるすべての水分量(利尿、腎代替療法による枯渇、ドレナージ、下痢(量が測定可能な場合))を記録します。 これらの毎日の水分摂取量と排出される水分量の差が、毎日の水分バランスです。 5日目の体液バランスは、1日目から5日目までの体液バランスの合計であり、ベースラインでの患者の体重1kgあたりのミリリットルで測定される。
5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目の体液バランスのベースラインからの変化
時間枠:1日目~7日目
水分摂取量を毎日記録し(非経口、経腸、および経口経路)、排出されるすべての水分量(利尿、腎代替療法による枯渇、ドレナージ、下痢(量が測定可能な場合))を記録します。 これらの毎日の水分摂取量と排出される水分量の差が、毎日の水分バランスです。 5日目の体液バランスは、1日目から7日目までの体液バランスの合計であり、ベースラインでの患者の体重1kgあたりのミリリットルで測定される。
1日目~7日目
5日目の患者の体重のベースラインからの変化
時間枠:1日目~5日目
患者の体重は毎日キログラムで記録されます。 1日目と5日目の患者の体重の差をkgで記録します。
1日目~5日目
7日目の患者の体重のベースラインからの変化
時間枠:1日目~7日目
患者の体重は毎日キログラムで記録されます。 1日目と7日目の患者の体重の差をkgで記録します。
1日目~7日目
5日目の中心静脈圧のベースラインからの変化
時間枠:1日目~5日目
中心静脈圧は毎日mmHgで記録されます
1日目~5日目
7日目の中心静脈圧のベースラインからの変化
時間枠:1日目~7日目
中心静脈圧は毎日mmHgで記録されます
1日目~7日目
7日目のバイタルステータス
時間枠:7日目
7日目にまだ生きている患者の数が記録されます
7日目
28日目のバイタルステータス
時間枠:28日目
28日目にまだ生きている患者の数が記録されます
28日目
7日目に臓器不全なく生存している患者の割合
時間枠:7日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、患者の状態を記録するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 3 点です。低血圧 (SBP ≤ 100 mmHg)、高呼吸数 (≥ 22 回/分)、および意識障害 (GCS ≤ 14) の各 1 点。2 つ以上の SOFA の存在感染の発症に近いポイントは、死亡または集中治療室の長期滞在のリスクが高いことに関連していました。 これらは、合併症のない感染患者よりも敗血症の可能性がある感染患者でより一般的な転帰です。 SOFA スコア = 0 の患者数が記録されます。
7日目
28日目に臓器不全なく生存している患者の割合
時間枠:28日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、患者の状態を記録するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 3 点です。低血圧 (SBP ≤ 100 mmHg)、高呼吸数 (≥ 22 回/分)、および意識障害 (GCS ≤ 14) の各 1 点。2 つ以上の SOFA の存在感染の発症に近いポイントは、死亡または集中治療室の長期滞在のリスクが高いことに関連していました。 これらは、合併症のない感染患者よりも敗血症の可能性がある感染患者でより一般的な転帰です。 SOFA スコア = 0 の患者数が記録されます。
28日目
昇圧剤のない日
時間枠:28日目
患者が昇圧剤を使用せずに生存した日数が記録されます。
28日目
侵襲的機械換気のない日
時間枠:28日目
患者が侵襲的人工呼吸器を使用せずに生存した日数が記録されます。
28日目
腎代替療法の無料日
時間枠:28日目
患者が腎代替療法を使用せずに生存した日数が記録されます。
28日目
集中治療室 入院期間
時間枠:28日目
ICU で過ごした合計日数が記録されます。
28日目
集中治療室自由日
時間枠:28日目
集中治療室以外の病院で過ごした日数が記録されます。
28日目
病院 入院期間
時間枠:28日目
入院中の合計日数が記録されます。
28日目
代謝障害の頻度 - 中程度の高ナトリウム血症
時間枠:7日目
中程度の高ナトリウム血症の頻度を記録して、最適な制限戦略に関連する有害事象の安全性と耐性を評価します。 中程度の高ナトリウム血症 = 146 ~ 150 mmol/l のナトリウム血症。
7日目
代謝障害の頻度 - 重度の高ナトリウム血症
時間枠:7日目
重度の高ナトリウム血症の頻度を記録して、最適な制限戦略に関連する有害事象の安全性と耐性を評価します。 重度の高ナトリウム血症 = 150 mmol/l を超えるナトリウム血症。
7日目
代謝障害の頻度 - 低ナトリウム血症
時間枠:7日目
低ナトリウム血症の頻度を記録して、最適な制限戦略に関連する有害事象の安全性と耐性を評価します。 低ナトリウム血症 = 130 mmol/l 未満のナトリウム血症
7日目
代謝障害の頻度 - 高カリウム血症
時間枠:7日目
高カリウム血症の頻度を記録して、最適な制限戦略 (6 mmol/l を超える高カリウム血症) に関連する有害事象の安全性と耐性を評価します。
7日目
代謝障害の頻度 - 低血糖
時間枠:7日目
低血糖の頻度 < 0.6g/l を記録して、最適な制限戦略に関連する有害事象の安全性と耐性を評価します。
7日目
7日目のインスリン累積投与量
時間枠:7日目
7日間にわたって投与されたインスリンの累積投与量が記録されます。
7日目
中程度の急性腎障害の頻度
時間枠:7日目
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) スコア 2 によって定義される中程度の急性腎障害の頻度が記録されます。
7日目
重度の急性腎障害の頻度
時間枠:7日目
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) スコア 3 によって定義される重度の急性腎障害の頻度が記録されます。
7日目
7日目の利尿薬の累積投与量
時間枠:7日目
7日間にわたって投与された利尿薬の累積投与量が記録されます。
7日目
ステージ 3 の褥瘡の頻度
時間枠:7日目
蘇生ユニットで取得されたステージ 3 褥瘡の頻度が記録されます。
7日目
毎日の水分摂取量: 蘇生液
時間枠:1日目~7日目
患者に供給されるクリスタロイドとコロイドの 1 日量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットル数で毎日記録されます。
1日目~7日目
毎日の水分摂取量: 輸血と血液誘導体
時間枠:1日目~7日目
患者に供給される輸血、血液誘導体、および血漿由来製品の毎日の量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットル数で毎日記録されます。
1日目~7日目
毎日の水分摂取量: 維持液
時間枠:1日目~7日目
維持液(患者が食物や水分を摂取できない場合に水と電解質を提供するために処方される)の量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットルで毎日記録されます。
1日目~7日目
毎日の水分摂取量: 水分クリープ
時間枠:1日目~7日目
静脈内、経口、または経腸投薬の媒体として意図せずに投与された液体の量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットルで毎日記録されます。
1日目~7日目
1 日の水分摂取量 : 経腸栄養
時間枠:1日目~7日目
経腸栄養に関する水分量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットル数で毎日記録されます。
1日目~7日目
1 日の水分摂取量 : 非経口栄養
時間枠:1日目~7日目
非経口栄養に関する液体の量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットルで毎日記録されます。
1日目~7日目
一日の水分摂取量:水
時間枠:1日目~7日目
経口摂取による水の量と経鼻胃管で投与された量は、患者の体重 1 キログラムあたりのミリリットルで毎日記録されます。
1日目~7日目
毎日の水分摂取量:高ナトリウム血症を治療するための静脈内輸液
時間枠:1日目~7日目
高ナトリウム血症(2.5%グルコース溶液による静脈内水分補給)を治療するために静脈内に投与される液体の量は、患者の体重1キログラムあたりのミリリットルで毎日記録されます
1日目~7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月20日

一次修了 (実際)

2023年1月27日

研究の完了 (実際)

2023年2月25日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月24日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2019/SB-01
  • 2020-A01952-37 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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