Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZOPTYMALIZOWANA strategia restrykcyjna ukierunkowana na płyny nieresuscytacyjne we wstrząsie septycznym: badanie pilotażowe. (OPTIFLUID)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Wpływ na równowagę płynów zoptymalizowanej strategii restrykcyjnej ukierunkowanej na płyny nieresuscytacyjne u pacjentów intensywnej terapii hospitalizowanych z powodu wstrząsu septycznego: otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.

Dożylne podawanie płynów jest jednym z filarów początkowego postępowania z chorym we wstrząsie septycznym, ale nieuchronnie prowadzi do przeciążenia płynami, co wiąże się ze złym rokowaniem.

Jak dotąd żadne badania nie oceniały zainteresowania restrykcyjną strategią zarządzania przyjmowaniem płynów, ukierunkowaną na wszystkie płyny nieresuscytacyjne (płyny do podtrzymywania i rozcieńczania leków, a także odżywianie), a zwłaszcza wpływ tej restrykcyjnej strategii na przeciążenie płynami.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​zoptymalizowana strategia restrykcyjna ukierunkowana na wszystkie nieresuscytacyjne płyny u pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z powodu wstrząsu septycznego będzie miała wpływ na równowagę płynów u tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sepsa i jej najcięższa postać, wstrząs septyczny, są przyczyną blisko 30% hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Związany z tym współczynnik śmiertelności waha się od 20 do 60% w zależności od badanej populacji i rodzaju badania. Przy równoczesnym i szybkim leczeniu źródła zakażenia optymalizacja hemodynamiczna za pomocą infuzji płynowej (resuscytacja płynowa) jest podstawą postępowania z chorym we wstrząsie septycznym. Niemniej jednak wykazano, że przeciążenie płynami wiąże się ze złymi wynikami. Negatywny wpływ dodatniego bilansu płynów na wyniki OIT u pacjentów z sepsą został dobrze poznany.

U pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej restrykcyjna płynoterapia wiązała się z krótszym stosowaniem wentylacji mechanicznej. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek przeciążenie płynami wiąże się z dłuższą potrzebą leczenia nerkozastępczego. W wielu nierandomizowanych badaniach u pacjentów ze wstrząsem septycznym wykazano, że dodatni bilans płynów w 3., 5. dniu wiązał się ze zwiększonym ryzykiem zgonu.

W rzeczywistości u pacjentów ze wstrząsem septycznym część płynu resuscytacyjnego stanowi tylko jedną trzecią całkowitego wkładu płynów, który może osiągnąć 25 litrów w 3. dniu. Niektóre badania opisywały dokładniej rolę różnych rodzajów płynów w równowadze płynów w D3 i D5. W retrospektywnym badaniu jednoośrodkowym obejmującym 14 654 pacjentów przebywających na OIT w ciągu 10 lat, autorzy wyróżnili resuscytację, płyny uzupełniające i podtrzymujące, produkty krwiopochodne, odżywianie i pełzanie płynów (w celu zagęszczenia elektrolitów, utrzymania dostępu żylnego i ciągłego podawania leków). Zgłosili, że płyny podtrzymujące i pełzanie płynów stanowią ponad 50% płynów wprowadzanych podczas pierwszych 5 dni OIOM ze znacznym obciążeniem sodem i chlorkami. W retrospektywnym wieloośrodkowym badaniu obejmującym 400 pacjentów wentylowanych mechanicznie > 24 h na 10 oddziałach intensywnej terapii autorzy stwierdzili, że podtrzymanie i pełzanie płynów stanowiły ponad 50% płynów podawanych w ciągu pierwszych 3 dni OIT. W tym badaniu równowaga płynów w dniu 3 była niezależnym czynnikiem ryzyka 30-dniowej śmiertelności.

Wszystkie te odkrycia mogą prowadzić do hipotezy, że restrykcyjna strategia podawania płynów w celu utrzymania płynów i płynu pełzającego może wiązać się z lepszym wynikiem bez pogorszenia fazy resuscytacji.

Według naszej wiedzy, do tej pory żadne badanie nie koncentrowało się na restrykcyjnej strategii ukierunkowanej na nieresuscytacyjne wprowadzanie płynów w celu optymalizacji równowagi płynów u pacjentów ze wstrząsem septycznym. OPTIFLUID będzie pierwszym randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem będzie zmniejszenie bilansu płynów poprzez ograniczenie płynów skierowane na wszystkie płyny inne niż płyny resuscytacyjne.

Jedyne istniejące badania interwencyjne dotyczące ukierunkowanego ograniczenia ograniczały się do resuscytacyjnych płynów dożylnych i nie wykazały korzyści.

Optymalizując płynoterapię, nasze podejście prawdopodobnie poprawi wyniki skoncentrowane na pacjencie, ale w tym badaniu pilotażowym skupiamy się wyłącznie na równowadze płynów i bezpieczeństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alès, Francja, 30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Nîmes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na już udokumentowaną lub podejrzewaną infekcję
  • Pacjent z dysfunkcją narządową definiowaną jako ostra zmiana w skali SOFA ≥ 2 punkty
  • Chory z oporną na leczenie hipotensją wymagającą wazopresorów do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mm Hg pomimo resuscytacji odpowiednią ilością płynów dożylnych (zgodnie z zaleceniami kampanii Surviving Sepsis). Leczenie wazopresorem musiało rozpocząć się mniej niż 24 godziny przed włączeniem i randomizacją.
  • Pacjent z hiperlaktatemią (mleczan we krwi > 2 mmol/L). Kryterium to musi być spełnione co najmniej raz w celu postawienia diagnozy w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie i randomizację.
  • Pacjent lub bliski krewny / przedstawiciel prawny / członek rodziny / kurator / opiekun musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz zgody dla pacjenta znajdującego się w sytuacji nagłej
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Dorosły pacjent (≥18 lat) w wieku poniżej 85 lat (<85 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po przebytym epizodzie wstrząsu septycznego wymagającym podania leków wazopresyjnych lub wentylacji mechanicznej lub terapii nerkozastępczej w trakcie obecnego pobytu na OIT.
  • Pacjent, którego przewidywana długość życia jest skrócona z powodu stanu wyjściowego lub pacjent w stanie konania, którego przewidywany czas przeżycia jest krótszy niż 48 godzin lub u którego decyzja o ograniczeniu kompleksowej opieki została podjęta przed włączeniem pacjenta.
  • Pacjent, u którego niedawno doszło do zatrzymania krążenia (podczas aktualnego pobytu w szpitalu)
  • Pacjent wymagający pilnej terapii nerkozastępczej (hiperkaliemia [potas > 6,5 mmol/l] oporna na leczenie i/lub kwasica metaboliczna [pH <7,15 i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) <45 mmHg] oporna na leczenie i/lub obrzęk płuc u pacjentów z bezmoczem, którzy nie reagują na leczenie moczopędne).
  • Pacjent z ostrym uszkodzeniem nerek KDIGO 3, który prawdopodobnie będzie wymagał leczenia nerkozastępczego w ciągu najbliższych 24 godzin, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego pacjenta
  • Pacjenci ze schyłkową przewlekłą niewydolnością nerek lub pacjenci już przewlekle dializowani
  • Pacjent ciężko niedożywiony, u którego wspomaganie żywieniowe jest postępowaniem ratunkowym (wskaźnik masy ciała <18 kg/m2)
  • Pacjent uczestniczący lub uczestniczący w badaniu interwencyjnym z podobnym wynikiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent w okresie wykluczenia określonym w innym badaniu.
  • Pacjent pod ochroną prawną.
  • Pacjentka w ciąży (dodatni test ciążowy z surowicy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zoptymalizowana strategia restrykcyjna
Objętość płynów nieresuscytacyjnych podawanych pacjentowi będzie zmniejszana przez lekarza prowadzącego przez pierwsze 7 dni pobytu pacjenta na OIT według specjalnego protokołu.
Objętość podawanych pacjentowi płynów będzie zmniejszana przez lekarza prowadzącego przez pierwsze 7 dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii zgodnie z protokołem z zaleceniami ograniczenia podaży płynów w miarę możliwości w zakresie płyny podtrzymujące, rozcieńczanie leków i sztuczne odżywianie. Ten protokół zostanie rozpoczęty natychmiast po włączeniu pacjenta w dniu 1 i będzie kontynuowany przez 7 dni po włączeniu (tj. od dnia 1 do dnia 7). Strategia ograniczenia płynów nie obejmuje podawania żadnych leków (tj. diuretyki). Farmaceuta kliniczny pomoże zespołom intensywnej terapii zastosować protokół ograniczenia płynów z codzienną kontrolą. Jeżeli strategia restrykcyjna doprowadzi do hipowolemii i/lub anomalii elektrolitowych (sód, potas, chlorki itp.), lekarz prowadzący będzie upoważniony do leczenia tych anomalii zgodnie z zaleceniami protokołu.
Brak interwencji: Kontrola
Płyny resuscytacyjne, płyny podtrzymujące, odżywki i leki będą podawane w zwykły sposób i zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Spożywane płyny są odnotowywane codziennie (droga pozajelitowa, dojelitowa i doustna) i wszystkie oddawane płyny (diureza, wyczerpanie podczas terapii nerkozastępczej, drenaż, biegunka (jeśli objętość jest mierzalna). Różnica między tymi dziennymi poborami płynów a wydalanymi płynami polega na dziennym bilansie płynów. Równowaga płynów w dniu 5 jest sumą bilansów płynów od dni 1 do 5 i jest mierzona w mililitrach na kg masy ciała pacjenta na początku badania.
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bilansu płynów w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Spożywane płyny są odnotowywane codziennie (droga pozajelitowa, dojelitowa i doustna) i wszystkie oddawane płyny (diureza, wyczerpanie podczas terapii nerkozastępczej, drenaż, biegunka (jeśli objętość jest mierzalna). Różnica między tymi dziennymi poborami płynów a wydalanymi płynami polega na dziennym bilansie płynów. Równowaga płynów w dniu 5 jest sumą bilansów płynów od dni 1 do 7 i jest mierzona w mililitrach na kg masy ciała pacjenta na początku badania.
Dzień 1 do 7
Zmiana masy ciała pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
Waga pacjenta będzie zapisywana każdego dnia w kg. Różnica masy ciała pacjenta między dniem 1 a dniem 5 zostanie zapisana w kg.
Dzień 1 do 5
Zmiana masy ciała pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Waga pacjenta będzie zapisywana każdego dnia w kg. Różnica w masie ciała pacjenta między dniem 1 a dniem 7 zostanie zapisana w kg.
Dzień 1 do 7
Zmiana od wartości początkowej w centralnym ciśnieniu żylnym w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 1 do 5
Centralne ciśnienie żylne będzie rejestrowane codziennie w mmHg
Dzień 1 do 5
Zmiana od wartości początkowej w centralnym ciśnieniu żylnym w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Centralne ciśnienie żylne będzie rejestrowane codziennie w mmHg
Dzień 1 do 7
Stan czynności życiowych w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba pacjentów, którzy nadal żyją w dniu 7, zostanie zarejestrowana
Dzień 7
Stan czynności życiowych w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów nadal żyjących w dniu 28 zostanie zarejestrowana
Dzień 28
Odsetek pacjentów żyjących bez niewydolności narządowej w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Do zarejestrowania stanu pacjenta zostanie wykorzystana skala Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów: po jednym punkcie za każde z następujących kryteriów: niskie ciśnienie krwi (SBP ≤ 100 mmHg), wysoka częstość oddechów (≥ 22 oddechy/min) i zaburzenia psychiczne (GCS ≤ 14). Obecność 2 lub więcej SOFA punktów w pobliżu początku infekcji wiązało się z większym ryzykiem zgonu lub przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Są to wyniki, które są częstsze u zakażonych pacjentów, którzy mogą być septyczny, niż u pacjentów z niepowikłaną infekcją. Liczba pacjentów z wynikiem SOFA = 0 zostanie zarejestrowana.
Dzień 7
Odsetek pacjentów żyjących bez niewydolności narządowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) zostanie wykorzystany do zarejestrowania stanu pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów: po jednym punkcie za każde z następujących kryteriów: niskie ciśnienie krwi (SBP ≤ 100 mmHg), wysoka częstość oddechów (≥ 22 oddechy/min) i zaburzenia psychiczne (GCS ≤ 14). Obecność 2 lub więcej SOFA punktów w pobliżu początku infekcji wiązało się z większym ryzykiem zgonu lub przedłużonego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Są to wyniki, które są częstsze u zakażonych pacjentów, którzy mogą być septyczny, niż u pacjentów z niepowikłaną infekcją. Liczba pacjentów z wynikiem SOFA = 0 zostanie zarejestrowana.
Dzień 28
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 28
Rejestrowana będzie liczba dni, które pacjent przeżył bez stosowania leków wazopresyjnych.
Dzień 28
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Rejestrowana będzie liczba dni, które pacjent przeżył bez zastosowania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Dzień 28
Dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Dzień 28
Rejestrowana będzie liczba dni, które pacjent przeżył bez stosowania terapii nerkozastępczej.
Dzień 28
Oddział intensywnej terapii Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28
Rejestrowana będzie łączna liczba dni spędzonych na OIOM-ie.
Dzień 28
Dni wolne na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 28
Rejestrowana będzie liczba dni spędzonych w szpitalu poza oddziałem intensywnej terapii.
Dzień 28
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: Dzień 28
Rejestrowana będzie całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu.
Dzień 28
Częstość zaburzeń metabolicznych - umiarkowana hipernatremia
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstotliwość umiarkowanej hipernatremii zostanie zarejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zdarzeń niepożądanych związanych z optymalną strategią restrykcyjną. Umiarkowana hipernatremia = natremia między 146 a 150 mmol/l.
Dzień 7
Częstość zaburzeń metabolicznych - ciężka hipernatremia
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość występowania ciężkiej hipernatremii zostanie zarejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zdarzeń niepożądanych związanych z optymalną strategią restrykcyjną. Ciężka hipernatremia = natremia powyżej 150 mmol/l.
Dzień 7
Częstość zaburzeń metabolicznych - hiponatremia
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość występowania hiponatremii zostanie zarejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zdarzeń niepożądanych związanych z optymalną strategią restrykcyjną. Hiponatremia = natremia poniżej 130 mmol/l
Dzień 7
Częstość zaburzeń metabolicznych - hiperkaliemia
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość występowania hiperkaliemii będzie rejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji działań niepożądanych związanych z optymalną strategią restrykcyjną (hiperkaliemia powyżej 6 mmol/l
Dzień 7
Częstość zaburzeń metabolicznych - hipoglikemia
Ramy czasowe: Dzień 7
Częstość występowania hipoglikemii < 0,6 g/l będzie rejestrowana w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zdarzeń niepożądanych związanych z optymalną strategią restrykcyjną.
Dzień 7
Skumulowana dawka insuliny w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Zapisana zostanie skumulowana dawka insuliny podana w ciągu 7 dni.
Dzień 7
Częstość umiarkowanego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 7
Rejestrowana będzie częstość umiarkowanego ostrego uszkodzenia nerek, określona przez punktację 2 w skali poprawy ogólnego wyniku choroby nerek (KDIGO).
Dzień 7
Częstość występowania ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Dzień 7
Rejestrowana będzie częstość występowania ciężkiego ostrego uszkodzenia nerek określonego przez punktację 3 w skali poprawy ogólnego wyniku choroby nerek (KDIGO).
Dzień 7
Skumulowana dawka diuretyków w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Odnotowana zostanie skumulowana dawka diuretyków podana w ciągu 7 dni.
Dzień 7
Częstotliwość odleżyn stopnia 3
Ramy czasowe: Dzień 7
Rejestrowana będzie częstość występowania odleżyn stopnia 3 na oddziale resuscytacyjnym.
Dzień 7
Dzienne spożycie płynów: płyny resuscytacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Dzienna objętość dostarczanych pacjentowi krystaloidów i koloidów będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram masy ciała pacjenta
Dzień 1 do 7
Dzienne spożycie płynów: transfuzje krwi i preparaty krwiopochodne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Dzienna objętość transfuzji krwi, produktów krwiopochodnych i produktów osoczowych dostarczanych pacjentowi będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram masy ciała pacjenta
Dzień 1 do 7
Dzienne spożycie płynów: Płyny konserwacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Ilość płynów podtrzymujących (przepisanych w celu dostarczenia wody i elektrolitów, gdy pacjenci nie są w stanie spożywać pokarmu lub płynów) będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram masy ciała pacjenta
Dzień 1 do 7
Dzienne spożycie płynów: Fluid Creep
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Objętość płynów podawanych w sposób niezamierzony jako nośnik leków dożylnych, doustnych lub dojelitowych będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram masy ciała pacjenta
Dzień 1 do 7
Dzienne spożycie płynów: Żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Ilość płynów w zakresie żywienia dojelitowego będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram wagi pacjenta
Dzień 1 do 7
Dzienne spożycie płynów: Żywienie pozajelitowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Ilość płynu w odniesieniu do żywienia pozajelitowego będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram wagi pacjenta
Dzień 1 do 7
Dzienne spożycie płynów: Woda
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Objętość wody podana doustnie i objętość podana przez sondę nosowo-żołądkową będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram wagi pacjenta
Dzień 1 do 7
Codzienne przyjmowanie płynów: płyny podawane dożylnie w leczeniu hipernatremii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 7
Ilość płynów podawanych dożylnie w celu leczenia hipernatremii (dożylne nawodnienie 2,5% roztworem glukozy) będzie rejestrowana codziennie w mililitrach na kilogram masy ciała pacjenta
Dzień 1 do 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2019/SB-01
  • 2020-A01952-37 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj