Estratégia restritiva otimizada visando fluidos não ressuscitativos em choque séptico: estudo piloto. (OPTIFLUID)
Impacto no equilíbrio de fluidos de uma estratégia restritiva otimizada direcionada a fluidos não ressuscitativos em pacientes de terapia intensiva hospitalizados por choque séptico: um estudo piloto aberto, multicêntrico, randomizado e controlado.
Os fluidos intravenosos são um dos pilares no manejo inicial de pacientes com choque séptico, mas inevitavelmente levam a uma sobrecarga de fluidos, que está associada a um mau prognóstico.
Até o momento, nenhum estudo avaliou o interesse de uma estratégia restritiva para gerenciar a ingestão de líquidos visando todos os fluidos não ressuscitativos (fluidos para manutenção e diluição de medicamentos, bem como nutrição) e, especialmente, o impacto dessa estratégia restritiva na sobrecarga hídrica.
A hipótese desta pesquisa é que uma estratégia restritiva otimizada visando todos os fluidos não ressuscitativos em pacientes internados na unidade de terapia intensiva por choque séptico terá impacto no equilíbrio de fluidos nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse e sua forma mais grave, o choque séptico, são a causa de quase 30% das internações em unidade de terapia intensiva (UTI). A taxa de mortalidade relacionada varia de 20 a 60% de acordo com a população estudada e o tipo de estudo. Com o tratamento concomitante e rápido da fonte de infecção, a otimização hemodinâmica com infusão de fluidos (ressuscitação com fluidos) é a pedra angular do manejo de pacientes em choque séptico. No entanto, a sobrecarga de fluidos demonstrou estar associada a resultados ruins. Os efeitos negativos de um balanço hídrico positivo nos resultados da UTI para pacientes sépticos foram bem estabelecidos.
Em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo, uma terapia restritiva com fluidos foi associada a um uso mais curto de ventilação mecânica. Em pacientes com insuficiência renal aguda, a sobrecarga hídrica está associada a uma necessidade mais longa de terapia renal substitutiva. Em pacientes com choque séptico, vários estudos não randomizados relataram que um balanço hídrico positivo no Dia 3, Dia 5 foi associado a um risco aumentado de mortalidade.
Na verdade, em pacientes com choque séptico, a parte do fluido de ressuscitação é apenas um terço da entrada total de fluidos que pode atingir 25 litros no dia 3. Alguns estudos relataram mais especificamente o papel dos diferentes tipos de fluidos no balanço hídrico em D3 e D5. Em um estudo retrospectivo de centro único incluindo 14.654 pacientes de UTI por 10 anos, os autores distinguiram fluidos de ressuscitação, reposição e manutenção, hemoderivados, nutrição e fluídos (para concentrar eletrólitos, manter o acesso venoso e infundir medicamentos contínuos). Eles relataram que os fluidos de manutenção e fluídos representam mais de 50% da entrada de fluidos durante os primeiros 5 dias de UTI com cargas significativas de sódio e cloreto. Em um estudo retrospectivo multicêntrico envolvendo 400 pacientes ventilados mecanicamente > 24 h em 10 UTIs, os autores relataram que a manutenção e fluid creep representaram mais de 50% dos fluidos infundidos durante os primeiros 3 dias de UTI. Neste estudo, o balanço hídrico no terceiro dia foi um fator de risco independente para mortalidade em 30 dias.
Todos esses achados podem levar à hipótese de que uma estratégia restritiva na entrada de fluidos para a manutenção do fluido e fluido de fluência poderia estar associada a um melhor resultado sem prejudicar a fase de ressuscitação.
Até o momento, nenhum estudo se concentrou em uma estratégia restritiva visando a entrada de fluidos não ressuscitativos para otimizar o equilíbrio de fluidos em pacientes com choque séptico. O OPTIFLUID será o primeiro estudo randomizado controlado com o objetivo de reduzir o equilíbrio de fluidos por meio de uma restrição de fluidos direcionada a todos os fluidos, exceto fluidos de ressuscitação.
Os únicos estudos de intervenção existentes sobre restrição direcionada foram limitados a fluidos intravenosos ressuscitativos e falharam em mostrar um benefício.
Ao otimizar a fluidoterapia, nossa abordagem provavelmente melhorará os resultados centrados no paciente, mas neste estudo piloto nos concentramos apenas no equilíbrio de fluidos e na segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alès, França, 30100
- Centre Hospitalier d'Alès
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Montpellier, França, 34000
- CHU de Montpellier
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Nîmes, França, 30000
- Nîmes University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sofrendo de uma infecção já documentada ou suspeita
- Paciente com disfunção orgânica definida como uma alteração aguda no escore SOFA ≥ 2 pontos
- Paciente com hipotensão refratária necessitando de vasopressores para manter a pressão arterial média ≥ 65 mm Hg, apesar da ressuscitação com volume adequado de fluidos intravenosos (de acordo com as recomendações da campanha Surviving Sepsis). O tratamento por vasopressor deve ter sido iniciado menos de 24 horas antes da inclusão e randomização.
- Paciente com hiperlactatemia (lactato sanguíneo > 2 mmol/L). Este critério deve ser preenchido pelo menos uma vez para fins de diagnóstico nas 24 horas anteriores à inclusão e randomização.
- O paciente ou parente próximo / representante legal / familiar / curador / tutor deve ter dado consentimento informado por escrito e assinado o termo de consentimento para o paciente incluído em uma situação de emergência
- O paciente deve estar coberto por um plano de seguro de saúde.
- Paciente adulto (≥18 anos) com menos de 85 anos (< 85).
Critério de exclusão:
- Paciente que teve um episódio anterior de choque séptico que necessitou de administração de vasopressor ou ventilação mecânica ou terapia renal substitutiva durante a internação atual na UTI.
- Um paciente cuja expectativa de vida é encurtada devido à sua condição inicial de saúde ou um paciente moribundo cuja expectativa de vida é inferior a 48 horas ou cuja decisão de limitar o cuidado integral foi tomada antes de incluir o paciente.
- Paciente que teve uma parada cardíaca recente (durante a internação atual)
- Paciente que necessita de terapia de substituição renal de emergência (hipercalemia [potássio > 6,5 mmol/l] refratária ao tratamento médico e/ou acidose metabólica [pH <7,15 e pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) <45 mmHg] refratária ao tratamento médico e/ou edema pulmonar em pacientes anúricos que não respondem à terapia diurética).
- Paciente com lesão renal aguda KDIGO 3 e com probabilidade de necessitar de terapia renal substitutiva nas próximas 24 horas, conforme determinado pelo médico responsável pelo paciente
- Pacientes com insuficiência renal crônica terminal ou pacientes já submetidos a diálise crônica
- Paciente gravemente desnutrido em que o suporte nutricional é um procedimento de emergência (índice de massa corporal <18 kg/m2)
- Paciente participando ou tendo participado de um estudo intervencional com desfecho semelhante nos últimos 3 meses.
- Paciente em período de exclusão determinado por outro estudo.
- Paciente sob proteção legal.
- Paciente grávida (teste de gravidez sérico positivo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia Restritiva Otimizada
O volume de fluidos não ressuscitativos infundidos no paciente será reduzido pelo médico responsável pelo paciente durante os primeiros 7 dias de permanência do paciente na UTI de acordo com um protocolo especial.
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O volume de fluidos infundidos ao paciente será reduzido pelo médico responsável pelo paciente durante os primeiros 7 dias de permanência do paciente na unidade de terapia intensiva de acordo com um protocolo com instruções para reduzir a ingestão de líquidos o máximo possível em termos de fluidos de manutenção, diluição de medicamentos e nutrição artificial.
Este protocolo será iniciado imediatamente após a inclusão do paciente no Dia 1 e continuado por 7 dias após a inclusão (ou seja, do Dia 1 ao Dia 7).
A estratégia de restrição hídrica não envolve a administração de nenhum medicamento (ou seja,
diuréticos).
Um farmacêutico clínico ajudará as equipes de terapia intensiva a aplicar o protocolo de restrição hídrica com uma verificação diária.
Se a estratégia restritiva levar a hipovolemia e/ou anomalia eletrolítica (sódio, potássio, cloreto, etc.), o médico responsável estará autorizado a tratar essas anomalias de acordo com as recomendações do protocolo.
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Sem intervenção: Ao controle
Fluidos de ressuscitação, fluidos de manutenção, nutrição e medicamentos serão administrados como normalmente realizados e seguindo as diretrizes mais recentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de fluidos no dia 5
Prazo: Dia 5
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A ingestão de líquidos é anotada diariamente (vias parenteral, enteral e oral) e todos os líquidos de saída (diurese, depleção na terapia de substituição renal, drenagem, diarreia (se o volume for mensurável).
A diferença entre a ingestão diária de líquidos e a saída de líquidos é o balanço hídrico diário.
O equilíbrio de fluidos no Dia 5 é a soma total dos equilíbrios de fluidos dos Dias 1 a 5 e é medido em mililitros por kg de peso do paciente na linha de base.
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Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no equilíbrio de fluidos no dia 7
Prazo: Dia 1 a 7
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A ingestão de líquidos é anotada diariamente (vias parenteral, enteral e oral) e todos os líquidos de saída (diurese, depleção na terapia de substituição renal, drenagem, diarreia (se o volume for mensurável).
A diferença entre a ingestão diária de líquidos e a saída de líquidos é o balanço hídrico diário.
O equilíbrio de fluidos no Dia 5 é a soma total dos equilíbrios de fluidos dos Dias 1 a 7 e é medido em mililitros por kg de peso do paciente na linha de base.
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Dia 1 a 7
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Mudança da linha de base no peso do paciente no dia 5
Prazo: Dia 1 a 5
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O peso do paciente será registrado todos os dias em kgs.
A diferença no peso do paciente entre o Dia 1 e o Dia 5 será registrada em kgs.
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Dia 1 a 5
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Mudança da linha de base no peso do paciente no dia 7
Prazo: Dia 1 a 7
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O peso do paciente será registrado todos os dias em kgs.
A diferença no peso do paciente entre o Dia 1 e o Dia 7 será registrada em kgs.
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Dia 1 a 7
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Mudança da linha de base na pressão venosa central no dia 5
Prazo: Dia 1 a 5
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A pressão venosa central será registrada todos os dias em mmHg
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Dia 1 a 5
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Mudança da linha de base na pressão venosa central no dia 7
Prazo: Dia 1 a 7
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A pressão venosa central será registrada todos os dias em mmHg
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Dia 1 a 7
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Estado vital no dia 7
Prazo: Dia 7
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O número de pacientes ainda vivos no dia 7 será registrado
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Dia 7
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Estado vital no dia 28
Prazo: Dia 28
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O número de pacientes ainda vivos no dia 28 será registrado
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Dia 28
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Proporção de pacientes vivos sem falência de órgãos no dia 7
Prazo: Dia 7
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) será usada para registrar a condição do paciente.
A pontuação varia de 0 a 3 pontos: um ponto para cada um de Pressão arterial baixa (PAS ≤ 100 mmHg), Frequência respiratória alta (≥ 22 respirações/min) e Mentalidade alterada (GCS ≤ 14). A presença de 2 ou mais SOFA pontos próximos ao início da infecção foi associado a um maior risco de morte ou permanência prolongada na unidade de terapia intensiva.
Esses são resultados mais comuns em pacientes infectados que podem ser sépticos do que naqueles com infecção não complicada.
O número de pacientes com pontuação SOFA = 0 será registrado.
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Dia 7
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Proporção de pacientes vivos sem falência de órgãos no dia 28
Prazo: Dia 28
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) será usada para registrar a condição do paciente.
A pontuação varia de 0 a 3 pontos: um ponto para cada um de Pressão arterial baixa (PAS ≤ 100 mmHg), Frequência respiratória alta (≥ 22 respirações/min) e Mentalidade alterada (GCS ≤ 14). A presença de 2 ou mais SOFA pontos próximos ao início da infecção foi associado a um maior risco de morte ou permanência prolongada na unidade de terapia intensiva.
Esses são resultados mais comuns em pacientes infectados que podem ser sépticos do que naqueles com infecção não complicada.
O número de pacientes com pontuação SOFA = 0 será registrado.
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Dia 28
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Dias livres de vasopressores
Prazo: Dia 28
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O número de dias que o paciente sobreviveu sem o uso de vasopressores será registrado.
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Dia 28
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Dias livres de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Dia 28
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O número de dias que o paciente sobreviveu sem o uso de ventilação mecânica invasiva será registrado.
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Dia 28
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Dias livres de Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Dia 28
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O número de dias que o paciente sobreviveu sem o uso de terapia renal substitutiva será registrado.
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Dia 28
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Unidade de Terapia Intensiva Tempo de internação
Prazo: Dia 28
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O número total de dias passados na UTI será registrado.
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Dia 28
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Dias Gratuitos na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dia 28
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O número de dias passados no hospital fora da unidade de terapia intensiva será registrado.
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Dia 28
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Hospital Tempo de internação
Prazo: Dia 28
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O número total de dias passados no hospital será registrado.
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Dia 28
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Frequência de distúrbios metabólicos - hipernatremia moderada
Prazo: Dia 7
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A frequência de hipernatremia moderada será registrada para avaliar a segurança e tolerância de eventos adversos associados com a estratégia restritiva ideal.
Hipernatremia moderada = natremia entre 146 e 150 mmol/l.
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Dia 7
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Frequência de distúrbios metabólicos - hipernatremia grave
Prazo: Dia 7
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A frequência de hipernatremia grave será registrada para avaliar a segurança e a tolerância de eventos adversos associados à estratégia restritiva ideal.
Hipernatremia grave = natremia acima de 150 mmol/l.
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Dia 7
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Frequência de distúrbios metabólicos - hiponatremia
Prazo: Dia 7
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A frequência de hiponatremia será registrada para avaliar a segurança e tolerância de eventos adversos associados com a estratégia restritiva ideal.
Hiponatremia = natremia abaixo de 130 mmol/l
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Dia 7
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Frequência de distúrbios metabólicos - hipercalemia
Prazo: Dia 7
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A frequência de hipercalemia será registrada para avaliar a segurança e tolerância de eventos adversos associados com a estratégia restritiva ideal (hipercalemia acima de 6 mmol/l
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Dia 7
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Frequência de distúrbios metabólicos - hipoglicemia
Prazo: Dia 7
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A frequência de hipoglicemia < 0,6 g/l será registrada para avaliar a segurança e tolerância de eventos adversos associados à estratégia restritiva ideal.
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Dia 7
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Dose cumulativa de insulina no dia 7
Prazo: Dia 7
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A dose cumulativa de insulina administrada durante 7 dias será registrada.
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Dia 7
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Frequência de lesão renal aguda moderada
Prazo: Dia 7
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A frequência de lesão renal aguda moderada definida pela pontuação 2 do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) será registrada.
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Dia 7
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Frequência de lesão renal aguda grave
Prazo: Dia 7
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A frequência de lesão renal aguda grave definida pela pontuação 3 do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) será registrada.
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Dia 7
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Dose cumulativa de diuréticos no dia 7
Prazo: Dia 7
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A dose cumulativa de diuréticos administrados durante 7 dias será registrada.
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Dia 7
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Frequência de úlceras de pressão de estágio 3
Prazo: Dia 7
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A frequência das úlceras de pressão do Estágio 3 adquiridas na unidade de ressuscitação será registrada.
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Dia 7
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Ingestão diária de líquidos: fluidos de ressuscitação
Prazo: Dia 1 a 7
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O volume diário de cristalóides e colóides fornecidos ao paciente será registrado diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: Transfusões de Sangue e Derivados de Sangue
Prazo: Dia 1 a 7
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O volume diário de transfusões de sangue, Derivados de Sangue e produtos derivados de plasma fornecidos ao paciente será registrado diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: Fluidos de manutenção
Prazo: Dia 1 a 7
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A quantidade de fluidos de manutenção (prescrita para fornecer água e eletrólitos quando os pacientes não conseguem ingerir alimentos ou líquidos) será registrada diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: Fluid Creep
Prazo: Dia 1 a 7
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O volume de fluidos administrados involuntariamente como veículo para medicação intravenosa, oral ou enteral será registrado diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: Nutrição Enteral
Prazo: Dia 1 a 7
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A quantidade de fluido em termos de nutrição enteral será registrada diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: Nutrição Parenteral
Prazo: Dia 1 a 7
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A quantidade de fluido em termos de nutrição parenteral será registrada diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: Água
Prazo: Dia 1 a 7
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O volume de água em termos de ingestão oral e o volume administrado na sonda nasogástrica serão registrados diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Ingestão diária de líquidos: fluidos intravenosos para tratar a hipernatremia
Prazo: Dia 1 a 7
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A quantidade de fluidos administrados por via intravenosa para tratar a hipernatremia (hidratação intravenosa com solução de glicose a 2,5%) será registrada diariamente em mililitros por quilograma de peso do paciente
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Dia 1 a 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2019/SB-01
- 2020-A01952-37 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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