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패혈성 쇼크에서 비소생 유체를 대상으로 하는 최적화된 제한 전략: 파일럿 연구. (OPTIFLUID)

2025년 12월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

패혈성 쇼크로 입원한 집중 치료 환자의 비소생 수액을 목표로 하는 최적화된 제한 전략이 수액 균형에 미치는 영향: 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 통제 파일럿 연구.

정맥 수액은 패혈성 쇼크 환자의 초기 관리에서 핵심 요소 중 하나이지만 필연적으로 수액 과부하로 이어져 결과가 좋지 않습니다.

지금까지 모든 비소생성 유체(유지 및 약물 희석 및 영양을 위한 유체)를 대상으로 하는 유체 섭취를 관리하기 위한 제한 전략의 관심과 특히 유체 과부하에 대한 이 제한 전략의 영향을 평가한 연구는 없습니다.

이 연구의 가설은 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 환자의 모든 비소생 수액을 대상으로 하는 최적화된 제한 전략이 이러한 환자의 수액 균형에 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

패혈증과 가장 심각한 형태인 패혈성 쇼크는 중환자실(ICU) 입원의 거의 30%를 유발합니다. 관련 사망률은 연구 대상 인구 및 연구 유형에 따라 20~60%로 다양합니다. 감염원에 대한 동시적이고 신속한 치료와 함께 수액 주입(수액 소생술)을 통한 혈역학적 최적화는 패혈성 쇼크 환자 관리의 초석입니다. 그럼에도 불구하고 체액 과부하는 불량한 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 패혈증 환자에 대한 ICU 결과에 대한 양성 체액 균형의 부정적인 영향은 잘 확립되어 있습니다.

급성 호흡곤란 증후군 환자에서 제한적 수액 요법은 기계적 환기의 사용 시간을 단축시키는 것과 관련이 있습니다. 급성 신부전 환자에서 체액 과부하는 신대체 요법의 필요성과 관련이 있습니다. 패혈성 쇼크 환자에 대한 수많은 비무작위 연구에서 3일, 5일의 양수 체액 균형이 사망 위험 증가와 관련이 있다고 보고했습니다.

실제로 패혈성 쇼크 환자에서 소생액의 일부는 3일째에 25리터에 도달할 수 있는 총 수액 입력의 3분의 1에 불과합니다. 일부 연구에서는 D3 및 D5의 체액 균형에서 다양한 유형의 체액의 역할을 보다 구체적으로 보고했습니다. 10년 동안 14,654명의 ICU 환자를 포함한 후향적 단일 센터 연구에서 저자는 소생술, 교체 및 유지 수액, 혈액 제품, 영양 및 수액 크리프(전해질 농축, 정맥 접근 유지 및 지속적인 약물 주입)를 구분했습니다. 그들은 상당한 나트륨 및 염화물 부하가 있는 첫 5 ICU 일 동안 유지보수 유체 및 유체 크리프가 유체 입력의 50% 이상을 나타낸다고 보고했습니다. 10개의 ICU에서 24시간 이상 기계 환기를 받는 400명의 환자를 대상으로 한 후향적 다중 센터 연구에서 저자는 유지 관리 및 수액 크리프가 처음 3일의 ICU 동안 주입된 수액의 50% 이상을 나타냈다고 보고했습니다. 이 연구에서 Day3의 체액 균형은 30일 사망률의 독립적인 위험 요소였습니다.

이러한 모든 발견은 유체 및 크립 유체의 유지를 위한 유체 입력의 제한 전략이 소생 단계를 손상시키지 않고 더 나은 결과와 연관될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.

우리가 아는 한, 현재까지 패혈성 쇼크 환자의 체액 균형을 최적화하기 위해 비소생성 체액 투입을 목표로 하는 제한적 전략에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. OPTIFLUID는 소생 수액 이외의 모든 수액을 대상으로 수액 제한을 통해 수액 균형을 줄이는 것을 목표로 하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다.

표적 제한에 대한 기존의 유일한 중재적 연구는 소생 정맥 수액으로 제한되었으며 이점을 보여주지 못했습니다.

수액 요법을 최적화함으로써 우리의 접근 방식은 환자 중심의 결과를 개선할 가능성이 있지만 이 파일럿 연구에서는 수액 균형과 안전성에만 초점을 맞춥니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alès, 프랑스, 30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, 프랑스, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • Nîmes University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 감염이 이미 기록되었거나 의심되는 환자
  • SOFA 점수 ≥ 2점의 급성 변화로 정의되는 장기 기능 장애가 있는 환자
  • 적절한 양의 정맥 수액으로 소생술을 받았음에도 불구하고 평균 동맥압 ≥ 65mmHg를 유지하기 위해 승압제가 필요한 난치성 저혈압 환자(Surviving Sepsis 캠페인의 권장 사항에 따름). 승압제에 의한 치료는 포함 및 무작위화 전 24시간 이내에 시작되어야 합니다.
  • 고젖산혈증 환자(혈중 젖산 > 2mmol/L). 이 기준은 포함 및 무작위화 이전 24시간 이내에 진단 목적을 위해 적어도 한 번 충족되어야 합니다.
  • 환자 또는 가까운 친족/법정대리인/가족/큐레이터/튜터는 응급 상황에 포함된 환자에 대해 사전 동의서를 작성하고 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 건강 보험 제도의 적용을 받아야 합니다.
  • 85세 미만(< 85)의 성인 환자(≥18세).

제외 기준:

  • 현재 ICU 체류 기간 동안 승압제 투여 또는 기계 환기 또는 신대체 요법이 필요한 패혈성 쇼크의 이전 에피소드가 있었던 환자.
  • 초기 건강 상태로 인해 기대 수명이 단축된 환자 또는 기대 수명이 48시간 미만인 빈사 상태의 환자 또는 환자를 포함하기 전에 포괄적인 치료를 제한하기로 결정한 환자.
  • 최근 심정지가 발생한 환자(현재 입원 중)
  • 응급 신대체 요법이 필요한 환자(의학적 치료에 불응하는 고칼륨혈증[칼륨 > 6.5mmol/l] 및/또는 대사성 산증[pH <7.15 및 이산화탄소 분압(pCO2) <45mmHg] 내과적 치료에 불응하는 환자 및/또는 이뇨제 치료에 반응하지 않는 무뇨증 환자의 폐부종).
  • KDIGO 3급 급성신손상 환자로서 담당 임상의의 판단에 따라 향후 24시간 이내에 신대체요법이 필요할 가능성이 있는 환자
  • 말기 만성 신부전 환자 또는 이미 만성 투석을 받고 있는 환자
  • 영양공급이 응급처치인 중증 영양실조 환자(체질량지수 <18 kg/m2)
  • 지난 3개월 동안 환자 결과가 유사한 중재적 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
  • 다른 연구에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자.
  • 법적 보호를 받는 환자.
  • 임신 환자(양성 혈청 임신 검사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적화된 제한 전략
환자에게 주입되는 비소생 수액의 양은 특별 프로토콜에 따라 ICU에 환자가 입원한 첫 7일 동안 환자를 담당하는 의사가 줄입니다.
환자에게 주입되는 수액의 양은 환자가 집중 치료실에 머무르는 첫 7일 동안 환자를 담당하는 의사가 가능한 한 수액 섭취를 줄이기 위한 지침이 있는 프로토콜에 따라 줄입니다. 유지 유체, 약물 희석 및 인공 영양. 이 프로토콜은 환자가 1일에 포함된 직후 시작되고 포함 후 7일 동안(즉, 1일부터 7일까지) 진행됩니다. 수분 제한 전략은 어떤 ​​약물(즉, 이뇨제). 임상 약사는 집중 치료 팀이 일일 점검과 함께 수분 제한 프로토콜을 적용하도록 도울 것입니다. 제한 전략이 저혈량증 및/또는 전해질 이상(나트륨, 칼륨, 염화물 등)으로 이어지는 경우 담당 의사는 프로토콜 권장 사항에 따라 이러한 이상을 치료할 수 있는 권한을 부여받습니다.
간섭 없음: 제어
소생 수액, 유지 수액, 영양 및 약물은 일반적으로 수행되고 가장 최근의 지침에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5일째의 체액 균형
기간: 5일차
수분 섭취량은 매일(비경구, 경장 및 경구 경로), 모든 배출 수분(이뇨, 신대체 요법으로 인한 고갈, 배액, 설사(용량을 측정할 수 있는 경우)으로 기록합니다. 이러한 일일 수분 섭취량과 배출되는 수분의 차이는 일일 수분 균형입니다. 5일째의 체액 균형은 1일부터 5일까지의 체액 균형의 합계이며 기준선에서 환자 체중 kg당 밀리리터로 측정됩니다.
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 체액 균형의 기준선에서 변화
기간: 1일~7일
수분 섭취량은 매일(비경구, 경장 및 경구 경로), 모든 배출 수분(이뇨, 신대체 요법으로 인한 고갈, 배액, 설사(용량을 측정할 수 있는 경우)으로 기록합니다. 이러한 일일 수분 섭취량과 배출되는 수분의 차이는 일일 수분 균형입니다. 5일째의 체액 균형은 1일부터 7일까지 체액 균형의 합계이며 기준선에서 환자 체중 kg당 밀리리터로 측정됩니다.
1일~7일
5일째 환자 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일~5일
환자의 체중은 kg 단위로 매일 기록됩니다. 1일차와 5일차 사이의 환자 체중 차이는 kg 단위로 기록됩니다.
1일~5일
7일째 환자 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일~7일
환자의 체중은 kg 단위로 매일 기록됩니다. 1일차와 7일차 사이의 환자 체중 차이를 kg으로 기록합니다.
1일~7일
기준선에서 5일째 중심 정맥압의 변화
기간: 1일~5일
중심정맥압은 매일 mmHg로 기록됩니다.
1일~5일
기준선에서 7일째 중심정맥압의 변화
기간: 1일~7일
중심정맥압은 매일 mmHg로 기록됩니다.
1일~7일
7일차 활력 상태
기간: 7일차
7일차에 아직 살아있는 환자의 수를 기록합니다.
7일차
28일차 활력 상태
기간: 28일
28일째에 아직 살아있는 환자의 수를 기록할 것이다.
28일
7일차에 장기 부전 없이 생존한 환자의 비율
기간: 7일차
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 환자의 상태를 기록하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~3점으로 저혈압(SBP ≤ 100mmHg), 높은 호흡수(≥ 22breaths/min) 및 의식 변화(GCS ≤ 14)에 대해 각각 1점입니다. SOFA가 2개 이상 있는 경우 감염이 시작되는 지점은 사망 위험이 더 높거나 중환자실 입원 기간이 연장되는 것과 관련이 있었습니다. 이는 합병증이 없는 감염 환자보다 패혈증일 수 있는 감염 환자에서 더 흔한 결과입니다. SOFA 점수가 0인 환자의 수가 기록됩니다.
7일차
28일차에 장기 부전 없이 생존한 환자의 비율
기간: 28일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 환자의 상태를 기록하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~3점으로 저혈압(SBP ≤ 100mmHg), 높은 호흡수(≥ 22breaths/min) 및 의식 변화(GCS ≤ 14)에 대해 각각 1점입니다. SOFA가 2개 이상 있는 경우 감염이 시작되는 지점은 사망 위험이 더 높거나 중환자실 입원 기간이 연장되는 것과 관련이 있었습니다. 이는 합병증이 없는 감염 환자보다 패혈증일 수 있는 감염 환자에서 더 흔한 결과입니다. SOFA 점수가 0인 환자의 수가 기록됩니다.
28일
승압제 무료일
기간: 28일
승압제를 사용하지 않고 환자가 생존한 일수를 기록합니다.
28일
침습적 기계 환기가 없는 날
기간: 28일
침습적 기계 환기를 사용하지 않고 환자가 생존한 일수가 기록됩니다.
28일
신장 대체 요법 무료 일수
기간: 28일
신대체 요법을 사용하지 않고 환자가 생존한 일수를 기록합니다.
28일
중환자실 재원 기간
기간: 28일
ICU에서 보낸 총 일수가 기록됩니다.
28일
중환자실 무료 일수
기간: 28일
중환자실 밖에서 병원에서 보낸 일수가 기록됩니다.
28일
병원 재원 기간
기간: 28일
병원에서 보낸 총 일수가 기록됩니다.
28일
대사 장애의 빈도 - 중등도의 고나트륨혈증
기간: 7일차
중등도의 고나트륨혈증의 빈도를 기록하여 최적의 제한 전략과 관련된 부작용의 안전성 및 내성을 평가할 것입니다. 중등도 고나트륨혈증 = 146~150mmol/l 사이의 나트륨혈증.
7일차
대사 장애 빈도 - 중증 고나트륨혈증
기간: 7일차
중증 고나트륨혈증의 빈도를 기록하여 최적의 제한 전략과 관련된 부작용의 안전성 및 내성을 평가할 것입니다. 중증 고나트륨혈증 = 150mmol/l 이상의 나트륨혈증.
7일차
대사 장애 빈도 - 저나트륨혈증
기간: 7일차
저나트륨혈증의 빈도를 기록하여 최적의 제한 전략과 관련된 부작용의 안전성 및 내성을 평가할 것입니다. 저나트륨혈증 = 130mmol/l 미만의 나트륨혈증
7일차
대사 장애 빈도 - 고칼륨혈증
기간: 7일차
고칼륨혈증의 빈도는 최적의 제한 전략(6mmol/l 이상의 고칼륨혈증)과 관련된 부작용의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 기록됩니다.
7일차
대사 장애 빈도 - 저혈당증
기간: 7일차
저혈당증의 빈도 < 0.6g/l를 기록하여 최적의 제한 전략과 관련된 부작용의 안전성 및 내성을 평가합니다.
7일차
7일째 인슐린 누적 용량
기간: 7일차
7일에 걸쳐 투여된 인슐린의 누적 투여량이 기록될 것이다.
7일차
중등도 급성 신장 손상의 빈도
기간: 7일차
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 점수 2로 정의된 중등도 급성 신장 손상의 빈도를 기록합니다.
7일차
심각한 급성 신장 손상의 빈도
기간: 7일차
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 점수 3으로 정의된 중증 급성 신장 손상의 빈도를 기록합니다.
7일차
7일째 이뇨제의 누적 용량
기간: 7일차
7일에 걸쳐 투여된 이뇨제의 누적 용량을 기록한다.
7일차
3단계 욕창의 빈도
기간: 7일차
소생 장치에서 획득한 3단계 욕창의 빈도가 기록됩니다.
7일차
일일 수분 섭취량: 소생액
기간: 1일~7일
환자에게 공급되는 결정체 및 콜로이드의 일일 부피는 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 매일 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분 섭취량: 수혈 및 혈액 제제
기간: 1일~7일
환자에게 공급되는 일일 수혈량, 혈액 유도체 및 혈장 유래 제품은 환자 체중 킬로그램당 밀리리터 단위로 매일 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분 섭취량: 유지 유체
기간: 1일~7일
유지 수액(환자가 음식이나 액체를 섭취할 수 없을 때 물과 전해질을 제공하기 위해 처방됨)의 양은 매일 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분 섭취량: Fluid Creep
기간: 1일~7일
정맥, 경구 또는 경장 약물을 위한 비히클로 의도하지 않게 투여된 체액의 양은 매일 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분 섭취량 : 경장영양
기간: 1일~7일
경장 영양 측면에서 체액의 양은 매일 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분 섭취량 : 비경구 영양
기간: 1일~7일
비경구 영양 측면에서 체액의 양은 매일 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분 섭취량 : 물
기간: 1일~7일
경구 섭취량과 비위관으로 투여되는 물의 양은 매일 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 기록됩니다.
1일~7일
일일 수분섭취량 : 고나트륨혈증 치료를 위한 정맥주사
기간: 1일~7일
고나트륨혈증(2.5% 포도당 용액으로 정맥 내 수화)을 치료하기 위해 정맥으로 투여되는 수액의 양은 매일 환자 체중 킬로그램당 밀리리터로 기록됩니다.
1일~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NIMAO/2019/SB-01
  • 2020-A01952-37 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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