Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMERET restriktiv strategi målrettet mod ikke-genoplivende VÆSKER i septisk chok: Pilotundersøgelse. (OPTIFLUID)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Indvirkning på væskebalancen af ​​en optimeret restriktiv strategi rettet mod ikke-genoplivningsvæsker hos intensivpatienter indlagt for septisk chok: et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret pilotstudie.

Intravenøse væsker er en af ​​hjørnestenene i den indledende behandling af patienter med septisk shock, men de fører uundgåeligt til en væskeoverbelastning, som er forbundet med et dårligt resultat.

Indtil videre har ingen undersøgelser vurderet interessen for en restriktiv strategi til styring af væskeindtag rettet mod alle ikke-genoplivningsvæsker (væsker til vedligeholdelse og lægemiddelfortynding samt ernæring) og især virkningen af ​​denne restriktive strategi på væskeoverbelastning.

Hypotesen for denne forskning er, at en optimeret restriktiv strategi rettet mod alle ikke-genoplivningsvæsker hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen for septisk shock, vil have indflydelse på væskebalancen hos disse patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sepsis og dens mest alvorlige form, septisk shock, er årsag til næsten 30 % af indlæggelserne på intensiv afdeling (ICU). Den relaterede dødelighed varierer fra 20 til 60 % afhængigt af den undersøgte population og typen af ​​undersøgelsen. Med samtidig og hurtig behandling af infektionskilden er hæmodynamisk optimering med væskeinfusion (væskegenoplivning) hjørnestenen i behandlingen af ​​patienter i septisk shock. Ikke desto mindre har væskeoverbelastning vist sig at være forbundet med dårligt resultat. De negative virkninger af en positiv væskebalance på ICU-resultater for septiske patienter er veletableret.

Hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom er en restriktiv væskebehandling blevet forbundet med kortere brug af mekanisk ventilation. Hos patienter med akut nyresvigt er væskeoverbelastning forbundet med længere behov for nyreudskiftningsterapi. Hos patienter med septisk shock rapporterede talrige ikke-randomiserede undersøgelser, at en positiv væskebalance på dag 3, dag 5 var forbundet med en øget risiko for dødelighed.

Faktisk er den del af genoplivningsvæske hos patienter med septisk shock kun den tredjedel af den samlede væsketilførsel, der kan nå 25 liter på dag 3. Nogle undersøgelser rapporterede mere specifikt de forskellige typer væskes rolle i væskebalancen ved D3 og D5. I et retrospektivt enkeltcenterstudie, der omfattede 14654 ICU-patienter over 10 år, skelnede forfatterne mellem genoplivnings-, erstatnings- og vedligeholdelsesvæsker, blodprodukter, ernæring og væskekryb (for at koncentrere elektrolytter, holde venøs adgang og til at infundere kontinuerlig medicin). De rapporterede, at vedligeholdelsesvæsker og væskekryb repræsenterer mere end 50 % af væsketilførslen i løbet af de første 5 ICU-dage med betydelige natrium- og kloridbelastninger. I et retrospektivt multicenterstudie, der involverede 400 patienter mekanisk ventileret > 24 timer på 10 intensivafdelinger, rapporterede forfatterne, at vedligeholdelse og væskekryb repræsenterede mere end 50 % af de væsker, der blev infunderet i løbet af de første 3 intensivafdelinger. I denne undersøgelse var væskebalancen på dag 3 en uafhængig risikofaktor for 30-dages dødelighed.

Alle disse fund kunne føre til en hypotese om, at en restriktiv strategi i væsketilførsel til vedligeholdelse af væske og krybevæske kunne være forbundet med et bedre resultat uden at forringe genoplivningsfasen.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse til dato fokuseret på en restriktiv strategi rettet mod ikke-genoplivende væskeinput for at optimere væskebalancen hos patienter med septisk shock. OPTIFLUID vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at reducere væskebalancen gennem en væskebegrænsning rettet mod alle andre væsker end genoplivningsvæsker.

De eneste eksisterende interventionelle undersøgelser af målrettet restriktion var begrænset til genoplivning af intravenøse væsker, og de viste ikke en fordel.

Ved at optimere væskebehandlingen vil vores tilgang sandsynligvis forbedre patientcentrerede resultater, men i dette pilotstudie fokuserer vi kun på væskebalancen og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alès, Frankrig, 30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Nîmes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af en allerede dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Patient med organdysfunktion defineret som en akut ændring i SOFA-score ≥ 2 point
  • Patient med refraktær hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mm Hg på trods af genoplivning med en tilstrækkelig mængde intravenøs væske (i henhold til anbefalingerne fra Surviving Sepsis-kampagnen). Behandlingen med vasopressor skal være startet mindre end 24 timer før inklusion og randomisering.
  • Patient med hyperlaktæmi (blodlaktat > 2 mmol/L). Dette kriterium skal være opfyldt mindst én gang med henblik på diagnosen inden for 24 timer forud for inklusion og randomisering.
  • Patient eller nærtstående / juridisk repræsentant / familiemedlem / kurator / vejleder skal have givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen for den patient, der indgår i en nødsituation
  • Patienten skal være dækket af en sygesikring.
  • Voksen patient (≥18 år) under 85 år (< 85).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har haft en tidligere episode af septisk shock, der kræver vasopressoradministration eller mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi under det aktuelle intensivophold.
  • En patient, hvis forventede levetid er forkortet på grund af hans/hendes oprindelige helbredstilstand eller en døende patient, hvis forventede levetid er mindre end 48 timer, eller hvis beslutning om at begrænse den omfattende pleje blev truffet, før patienten inkluderedes.
  • Patient, der for nylig har haft et hjertestop (under nuværende hospitalsophold)
  • Patient, der har behov for akut nyreerstatningsterapi (hyperkalæmi [kalium > 6,5 mmol/l] resistent over for medicinsk behandling og/eller metabolisk acidose [pH <7,15 og partialtryk af kuldioxid (pCO2) <45 mmHg] resistent over for medicinsk behandling og/eller lungeødem hos anuriske patienter, som ikke reagerer på diuretikabehandling).
  • Patient med KDIGO 3 akut nyreskade og vil sandsynligvis kræve nyreerstatningsterapi inden for de næste 24 timer, som bestemt af patientens ansvarlige kliniker
  • Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet eller patienter, der allerede er i kronisk dialyse
  • Alvorligt underernæret patient, hvor ernæringsstøtte er en nødprocedure (body mass index <18 kg/m2)
  • Patient, der deltager i eller har deltaget i et interventionsstudie med lignende patientresultat i de foregående 3 måneder.
  • Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden undersøgelse.
  • Patient under retsbeskyttelse.
  • Gravid patient (positiv serumgraviditetstest).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optimeret restriktiv strategi
Mængden af ​​ikke-genoplivningsvæsker, som infunderes til patienten, vil blive reduceret af den patientansvarlige læge i de første 7 dage af patientens ophold på intensivafdelingen i henhold til en særlig protokol.
Mængden af ​​tilført væske til patienten vil blive reduceret af den patientansvarlige læge de første 7 dage af patientens ophold på intensivafdelingen efter en protokol med instrukser om at reducere væskeindtaget så vidt muligt mht. vedligeholdelsesvæsker, fortynding af medicin og kunstig ernæring. Denne protokol vil blive påbegyndt umiddelbart efter patientens inklusion på dag 1 og forfølges i 7 dage efter inklusion (dvs. fra dag 1 - til dag 7). Væskebegrænsningsstrategien involverer ikke administration af nogen form for medicin (dvs. diuretika). En klinisk farmaceut vil hjælpe intensive teams med at anvende væskebegrænsningsprotokollen med en daglig kontrol. Hvis den restriktive strategi fører til hypovolæmi og/eller en elektrolytanomali (natrium, kalium, klorid osv.), vil den ansvarlige læge være autoriseret til at behandle disse anomalier i overensstemmelse med protokollens anbefalinger.
Ingen indgriben: Styring
Genoplivningsvæsker, vedligeholdelsesvæsker, ernæring og medicin vil blive administreret som normalt og efter de seneste retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Væskeindtag noteres på daglig basis (parenteral, enteral og oral vej) og alle udgående væsker (diurese, udtømning ved nyreerstatningsterapi, drænage, diarré (hvis volumenet er målbart). Forskellen mellem disse daglige væskeindtag og udgående væsker er den daglige væskebalance. Væskebalancen på dag 5 er summen af ​​væskebalancerne fra dag 1 til 5 og måles i milliliter pr. kg af patientens vægt ved baseline.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i væskebalance på dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Væskeindtag noteres på daglig basis (parenteral, enteral og oral vej) og alle udgående væsker (diurese, udtømning ved nyreerstatningsterapi, drænage, diarré (hvis volumenet er målbart). Forskellen mellem disse daglige væskeindtag og udgående væsker er den daglige væskebalance. Væskebalancen på dag 5 er summen af ​​væskebalancerne fra dag 1 til 7 og måles i milliliter pr. kg af patientens vægt ved baseline.
Dag 1 til 7
Ændring fra baseline i patientens vægt på dag 5
Tidsramme: Dag 1 til 5
Patientens vægt vil blive registreret hver dag i kg. Forskellen i patientens vægt mellem dag 1 og dag 5 vil blive registreret i kg.
Dag 1 til 5
Ændring fra baseline i patientens vægt på dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Patientens vægt vil blive registreret hver dag i kg. Forskellen i patientens vægt mellem dag 1 og dag 7 vil blive registreret i kg.
Dag 1 til 7
Ændring fra baseline i centralt venetryk på dag 5
Tidsramme: Dag 1 til 5
Det centrale venetryk vil blive registreret hver dag i mmHg
Dag 1 til 5
Ændring fra baseline i centralt venetryk på dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
Det centrale venetryk vil blive registreret hver dag i mmHg
Dag 1 til 7
Vital status på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Antallet af patienter, der stadig er i live på dag 7, vil blive registreret
Dag 7
Vital status på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antallet af patienter, der stadig er i live på dag 28, vil blive registreret
Dag 28
Andel af patienter i live uden organsvigt på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) vil blive brugt til at registrere patientens tilstand. Scoren varierer fra 0 til 3 point: et point for hver af Lavt blodtryk (SBP ≤ 100 mmHg), Høj respirationsfrekvens (≥ 22 vejrtrækninger/min) og Ændret mentation (GCS ≤ 14). Tilstedeværelsen af ​​2 eller flere SOFA punkter nær infektionsstart var forbundet med en større risiko for død eller forlænget intensivafdelingsophold. Disse er udfald, der er mere almindelige hos inficerede patienter, der kan være septiske, end dem med ukompliceret infektion. Antallet af patienter med en SOFA-score = 0 vil blive registreret.
Dag 7
Andel af patienter i live uden organsvigt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) vil blive brugt til at registrere patientens tilstand. Scoren varierer fra 0 til 3 point: et point for hver af Lavt blodtryk (SBP ≤ 100 mmHg), Høj respirationsfrekvens (≥ 22 vejrtrækninger/min) og Ændret mentation (GCS ≤ 14). Tilstedeværelsen af ​​2 eller flere SOFA punkter nær infektionsstart var forbundet med en større risiko for død eller forlænget intensivafdelingsophold. Disse er udfald, der er mere almindelige hos inficerede patienter, der kan være septiske, end dem med ukompliceret infektion. Antallet af patienter med en SOFA-score = 0 vil blive registreret.
Dag 28
Vasopressor frie dage
Tidsramme: Dag 28
Antallet af dage, patienten har overlevet uden brug af vasopressorer, vil blive registreret.
Dag 28
Invasiv mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: Dag 28
Antallet af dage patienten har overlevet uden brug af invasiv mekanisk ventilation vil blive registreret.
Dag 28
Nyre-erstatningsterapi frie dage
Tidsramme: Dag 28
Antallet af dage, patienten har overlevet uden brug af nyreerstatningsterapi, vil blive registreret.
Dag 28
Intensiv afdeling Opholdslængde
Tidsramme: Dag 28
Det samlede antal dage tilbragt på intensivafdelingen vil blive registreret.
Dag 28
Frie dage på intensivafdelingen
Tidsramme: Dag 28
Antallet af dage på hospitalet uden for intensivafdelingen vil blive registreret.
Dag 28
Hospitalets varighed
Tidsramme: Dag 28
Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet vil blive registreret.
Dag 28
Hyppighed af metaboliske forstyrrelser - moderat hypernatriæmi
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​moderat hypernatriæmi vil blive registreret for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​bivirkninger forbundet med den optimale restriktive strategi. Moderat hypernatriæmi = natræmi mellem 146 og 150 mmol/l.
Dag 7
Hyppighed af metaboliske forstyrrelser - svær hypernatriæmi
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​svær hypernatriæmi vil blive registreret for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​bivirkninger forbundet med den optimale restriktive strategi. Svær hypernatriæmi = natræmi over 150 mmol/l.
Dag 7
Hyppighed af metaboliske forstyrrelser - hyponatriæmi
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​hyponatriæmi vil blive registreret for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​bivirkninger forbundet med den optimale restriktive strategi. Hyponatriæmi = natræmi under 130 mmol/l
Dag 7
Hyppighed af metaboliske forstyrrelser - hyperkaliæmi
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​hyperkaliæmi vil blive registreret for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​bivirkninger forbundet med den optimale restriktive strategi (hyperkalæmi over 6 mmol/l
Dag 7
Hyppighed af metaboliske forstyrrelser - hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​hypoglykæmi < 0,6 g/l vil blive registreret for at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​bivirkninger forbundet med den optimale restriktive strategi.
Dag 7
Kumulativ insulindosis på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Den kumulative dosis af insulin administreret over 7 dage vil blive registreret.
Dag 7
Hyppighed af moderat akut nyreskade
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​moderat akut nyreskade defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) score 2 vil blive registreret.
Dag 7
Hyppighed af alvorlig akut nyreskade
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​alvorlig akut nyreskade defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) score 3 vil blive registreret.
Dag 7
Kumulativ dosis af diuretika på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Den kumulative dosis af diuretika administreret over 7 dage vil blive registreret.
Dag 7
Hyppighed af trin 3 tryksår
Tidsramme: Dag 7
Hyppigheden af ​​trin 3 tryksår erhvervet i genoplivningsenheden vil blive registreret.
Dag 7
Dagligt væskeindtag: Genoplivningsvæsker
Tidsramme: Dag 1 til 7
Den daglige mængde krystalloider og kolloider, der leveres til patienten, vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kg af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: Blodtransfusioner og blodderivater
Tidsramme: Dag 1 til 7
Den daglige mængde blodtransfusioner, blodderivater og plasmaafledte produkter, der leveres til patienten, vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kg af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: Vedligeholdelsesvæsker
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​vedligeholdelsesvæsker (ordineret til at give vand og elektrolytter, når patienterne ikke er i stand til at indtage mad eller væsker) vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kilogram af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: Fluid Creep
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​væsker, der indgives utilsigtet som vehikel til intravenøs, oral eller enteral medicin, vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kilogram af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: Enteral ernæring
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​væske i form af enteral ernæring vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kg af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: Parenteral ernæring
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​væske i form af parenteral ernæring vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kg af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: Vand
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​vand i form af oralt indtag og volumen administreret i nasogastrisk sonde vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kilogram af patientens vægt
Dag 1 til 7
Dagligt væskeindtag: intravenøs væske til behandling af hypernatriæmi
Tidsramme: Dag 1 til 7
Mængden af ​​væsker givet intravenøst ​​til behandling af hypernatriæmi (intravenøs hydrering med en 2,5 % glukoseopløsning) vil blive registreret dagligt i milliliter pr. kg af patientens vægt
Dag 1 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2019/SB-01
  • 2020-A01952-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Abonner