Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OPTImized Restrictive Strategy, нацеленная на нереанимационные ЖИДКОСТИ при септическом шоке: пилотное исследование. (OPTIFLUID)

3 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Влияние на баланс жидкости оптимизированной рестриктивной стратегии, нацеленной на нереанимационные жидкости у пациентов интенсивной терапии, госпитализированных по поводу септического шока: открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование.

Внутривенное введение жидкости является одним из краеугольных камней в начальном лечении пациентов с септическим шоком, но оно неизбежно приводит к перегрузке жидкостью, что связано с неблагоприятным исходом.

До сих пор ни в одном исследовании не оценивали интерес ограничительной стратегии управления потреблением жидкости, нацеленной на все нереанимационные жидкости (жидкости для поддерживающей терапии и растворения лекарств, а также питание), и особенно влияние этой ограничительной стратегии на перегрузку жидкостью.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что оптимизированная ограничительная стратегия, нацеленная на все нереанимационные жидкости у пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии по поводу септического шока, будет влиять на баланс жидкости у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сепсис и его наиболее тяжелая форма, септический шок, являются причиной почти 30% госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ). Связанная с этим смертность варьируется от 20 до 60% в зависимости от изучаемой популяции и типа исследования. При сопутствующем и быстром лечении очага инфекции оптимизация гемодинамики с инфузией жидкости (жидкостная реанимация) является краеугольным камнем ведения больных с септическим шоком. Тем не менее было показано, что перегрузка жидкостью связана с плохим исходом. Негативное влияние положительного баланса жидкости на исходы ОИТ у пациентов с сепсисом хорошо известно.

У пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом рестриктивная инфузионная терапия была связана с более коротким использованием искусственной вентиляции легких. У пациентов с острой почечной недостаточностью перегрузка жидкостью связана с более длительной потребностью в заместительной почечной терапии. У пациентов с септическим шоком многочисленные нерандомизированные исследования показали, что положительный баланс жидкости на 3-й и 5-й день был связан с повышенным риском смертности.

Фактически у больных с септическим шоком часть реанимационной жидкости составляет лишь треть от общего объема введенной жидкости, который может достигать 25 литров на 3-и сутки. В некоторых исследованиях более конкретно сообщалось о роли различных типов жидкости в балансе жидкости на днях 3 и 5. В ретроспективном одноцентровом исследовании, включавшем 14654 пациента ОИТ в течение 10 лет, авторы различали реанимацию, заместительную и поддерживающую инфузию, препараты крови, питание и инфузионную терапию (для концентрации электролитов, сохранения венозного доступа и непрерывного вливания лекарств). Они сообщили, что поддерживающие жидкости и жидкий ползучесть составляют более 50% объема жидкости, вводимой в течение первых 5 дней интенсивной терапии со значительными нагрузками натрия и хлорида. В ретроспективном многоцентровом исследовании с участием 400 пациентов, находившихся на ИВЛ > 24 ч в 10 отделениях интенсивной терапии, авторы сообщили, что поддерживающая терапия и инфузионная терапия составляли более 50% инфузий в течение первых 3 дней интенсивной терапии. В этом исследовании баланс жидкости на 3-й день был независимым фактором риска 30-дневной смертности.

Все эти результаты могут привести к гипотезе о том, что рестриктивная стратегия введения жидкости для поддержания жидкости и ползучих жидкостей может быть связана с лучшим исходом без ухудшения фазы реанимации.

Насколько нам известно, на сегодняшний день ни одно исследование не было сосредоточено на ограничительной стратегии, направленной на нереанимационное введение жидкости для оптимизации водного баланса у пациентов с септическим шоком. OPTIFLUID будет первым рандомизированным контролируемым исследованием, целью которого является снижение баланса жидкости за счет ограничения жидкости, нацеленного на все жидкости, кроме жидкостей для реанимации.

Единственные существующие интервенционные исследования по целенаправленному ограничению были ограничены реанимацией внутривенными жидкостями, и они не показали пользы.

Путем оптимизации жидкостной терапии наш подход, вероятно, улучшит исходы, ориентированные на пациента, но в этом пилотном исследовании мы сосредоточимся только на балансе жидкости и безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Alès, Франция, 30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Франция, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Nîmes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, страдающий уже задокументированной или подозреваемой инфекцией
  • Пациент с органной дисфункцией, определяемой как острое изменение оценки по шкале SOFA ≥ 2 баллов.
  • Пациент с рефрактерной гипотензией, нуждающийся в вазопрессорах для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст., несмотря на реанимационные мероприятия с адекватным объемом внутривенного введения жидкости (согласно рекомендациям кампании Surviving Sepsis). Лечение вазопрессором должно быть начато менее чем за 24 часа до включения и рандомизации.
  • Пациент с гиперлактатемией (лактат крови > 2 ммоль/л). Этот критерий должен быть выполнен хотя бы один раз для постановки диагноза в течение 24 часов, предшествующих включению и рандомизации.
  • Пациент или близкий родственник / законный представитель / член семьи / куратор / тьютор должен дать письменное информированное согласие и подписать форму согласия на пациента, включенного в чрезвычайную ситуацию
  • Пациент должен быть застрахован по схеме медицинского страхования.
  • Взрослый пациент (≥18 лет) в возрасте до 85 лет (<85).

Критерий исключения:

  • Пациент, у которого ранее был эпизод септического шока, требующий введения вазопрессоров, искусственной вентиляции легких или заместительной почечной терапии во время текущего пребывания в отделении интенсивной терапии.
  • Пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого укорочена из-за исходного состояния здоровья, или умирающий пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 48 часов, или чье решение об ограничении комплексной помощи было принято до включения пациента.
  • Пациент, у которого недавно была остановка сердца (во время текущего пребывания в больнице)
  • Пациент, нуждающийся в неотложной заместительной почечной терапии (гиперкалиемия [калий > 6,5 ммоль/л], ​​рефрактерная к медикаментозному лечению, и/или метаболический ацидоз [pH <7,15 и парциальное давление углекислого газа (pCO2) <45 мм рт. ст.], рефрактерная к медикаментозному лечению и/или отек легких у пациентов с анурией, не отвечающих на терапию диуретиками).
  • Пациент с острым повреждением почек по шкале KDIGO 3, которому, по решению лечащего врача, вероятно, потребуется заместительная почечная терапия в течение следующих 24 часов.
  • Пациенты с терминальной стадией хронической почечной недостаточности или пациенты, уже находящиеся на хроническом диализе
  • Пациент с тяжелым истощением, у которого нутритивная поддержка является экстренной процедурой (индекс массы тела <18 кг/м2)
  • Пациент, участвующий или участвовавший в интервенционном исследовании с аналогичным исходом пациента в предыдущие 3 месяца.
  • Пациент в период исключения, определенный другим исследованием.
  • Пациент под защитой закона.
  • Беременная пациентка (положительный сывороточный тест на беременность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оптимизированная ограничительная стратегия
Объем нереанимационных жидкостей, вводимых пациенту, будет уменьшен лечащим врачом пациента в течение первых 7 дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии по специальному протоколу.
Другой: Уменьшение потребления жидкости пациентом в течение первых 7 дней
Объем жидкости, вводимой пациенту, будет уменьшен лечащим врачом пациента в течение первых 7 дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии в соответствии с протоколом с указанием максимально сократить потребление жидкости с точки зрения поддерживающие жидкости, разведение лекарств и искусственное питание. Этот протокол будет начат сразу после включения пациента в 1-й день и будет продолжаться в течение 7 дней после включения (т.е. с 1-го по 7-й день). Стратегия ограничения жидкости не предполагает введения каких-либо лекарств (т.е. диуретики). Клинический фармацевт поможет бригадам интенсивной терапии применять протокол ограничения жидкости с ежедневной проверкой. Если рестриктивная стратегия приводит к гиповолемии и/или электролитным аномалиям (натрий, калий, хлорид и т. д.), лечащий врач будет уполномочен лечить эти аномалии в соответствии с рекомендациями протокола.
Без вмешательства: Контроль
Жидкости для реанимации, поддерживающие жидкости, питание и лекарства будут вводиться как обычно и в соответствии с самыми последними рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс жидкости на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Ежедневно отмечают потребление жидкости (парентеральный, энтеральный и пероральный пути) и все выходящие жидкости (диурез, истощение при заместительной почечной терапии, дренирование, диарею (если объем поддается измерению). Разница между этими ежедневными поступлениями жидкости и исходящими жидкостями представляет собой суточный баланс жидкости. Баланс жидкости на 5-й день представляет собой общую сумму балансов жидкости с 1-го по 5-й день и измеряется в миллилитрах на кг веса пациента на исходном уровне.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баланса жидкости по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 1-7
Ежедневно отмечают потребление жидкости (парентеральный, энтеральный и пероральный пути) и все выходящие жидкости (диурез, истощение при заместительной почечной терапии, дренирование, диарею (если объем поддается измерению). Разница между этими ежедневными поступлениями жидкости и исходящими жидкостями представляет собой суточный баланс жидкости. Баланс жидкости на 5-й день представляет собой общую сумму балансов жидкости с 1-го по 7-й день и измеряется в миллилитрах на кг веса пациента на исходном уровне.
День 1-7
Изменение массы тела пациента по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
Временное ограничение: День 1-5
Вес пациента будет записываться каждый день в килограммах. Разница в весе пациента между 1-м и 5-м днем ​​будет записана в килограммах.
День 1-5
Изменение массы тела пациента по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 1-7
Вес пациента будет записываться каждый день в килограммах. Разница в весе пациента между 1-м и 7-м днями будет записана в килограммах.
День 1-7
Изменение центрального венозного давления по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
Временное ограничение: День 1-5
Центральное венозное давление будет записываться каждый день в мм рт.
День 1-5
Изменение центрального венозного давления по сравнению с исходным уровнем на 7-й день
Временное ограничение: День 1-7
Центральное венозное давление будет записываться каждый день в мм рт.
День 1-7
Жизненный статус на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Будет зарегистрировано количество пациентов, оставшихся в живых на 7-й день.
День 7
Жизненный статус на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано количество пациентов, оставшихся в живых на 28-й день.
День 28
Доля пациентов, живущих без органной недостаточности на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Для регистрации состояния пациента будет использоваться оценка последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Оценка варьируется от 0 до 3 баллов: по одному баллу за каждое из следующих состояний: Низкое артериальное давление (САД ≤ 100 мм рт. ст.), Высокая частота дыхания (≥ 22 вдохов/мин) и Нарушение мышления (ШКГ ≤ 14). Наличие 2 или более SOFA. точек вблизи начала инфекции было связано с повышенным риском смерти или длительного пребывания в отделении интенсивной терапии. Это результаты, которые чаще встречаются у инфицированных пациентов, которые могут быть септическими, чем у пациентов с неосложненной инфекцией. Будет зарегистрировано количество пациентов с оценкой по шкале SOFA = 0.
День 7
Доля пациентов, живущих без органной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Для регистрации состояния пациента будет использоваться шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Оценка варьируется от 0 до 3 баллов: по одному баллу за каждое из следующих состояний: Низкое артериальное давление (САД ≤ 100 мм рт. ст.), Высокая частота дыхания (≥ 22 вдохов/мин) и Нарушение мышления (ШКГ ≤ 14). Наличие 2 или более SOFA. точек вблизи начала инфекции было связано с повышенным риском смерти или длительного пребывания в отделении интенсивной терапии. Это результаты, которые чаще встречаются у инфицированных пациентов, которые могут быть септическими, чем у пациентов с неосложненной инфекцией. Будет зарегистрировано количество пациентов с оценкой по шкале SOFA = 0.
День 28
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано количество дней, в течение которых пациент прожил без использования вазопрессоров.
День 28
Дни без инвазивной ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано количество дней, в течение которых пациент прожил без использования инвазивной искусственной вентиляции легких.
День 28
Дни без заместительной почечной терапии
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано количество дней, в течение которых пациент прожил без заместительной почечной терапии.
День 28
Отделение интенсивной терапии Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии.
День 28
Бесплатные дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано количество дней, проведенных в больнице вне отделения интенсивной терапии.
День 28
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: День 28
Будет зарегистрировано общее количество дней, проведенных в больнице.
День 28
Частота метаболических нарушений - умеренная гипернатриемия
Временное ограничение: День 7
Будет зарегистрирована частота умеренной гипернатриемии для оценки безопасности и переносимости нежелательных явлений, связанных с оптимальной ограничительной стратегией. Умеренная гипернатриемия = натриемия между 146 и 150 ммоль/л.
День 7
Частота метаболических нарушений - выраженная гипернатриемия
Временное ограничение: День 7
Будет зарегистрирована частота тяжелой гипернатриемии для оценки безопасности и переносимости нежелательных явлений, связанных с оптимальной ограничительной стратегией. Тяжелая гипернатриемия = натриемия более 150 ммоль/л.
День 7
Частота метаболических нарушений - гипонатриемия
Временное ограничение: День 7
Частота гипонатриемии будет зарегистрирована для оценки безопасности и переносимости нежелательных явлений, связанных с оптимальной ограничительной стратегией. Гипонатриемия = натриемия ниже 130 ммоль/л
День 7
Частота метаболических нарушений - гиперкалиемия
Временное ограничение: День 7
Частота гиперкалиемии будет зарегистрирована для оценки безопасности и переносимости нежелательных явлений, связанных с оптимальной ограничительной стратегией (гиперкалиемия более 6 ммоль/л).
День 7
Частота метаболических нарушений - гипогликемии
Временное ограничение: День 7
Частота гипогликемии <0,6 г/л будет регистрироваться для оценки безопасности и переносимости нежелательных явлений, связанных с оптимальной ограничительной стратегией.
День 7
Кумулятивная доза инсулина на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Суммарная доза инсулина, введенного в течение 7 дней, будет записана.
День 7
Частота умеренного острого повреждения почек
Временное ограничение: День 7
Будет зарегистрирована частота умеренного острого повреждения почек, определяемая с помощью оценки 2 по шкале улучшения общих исходов заболевания почек (KDIGO).
День 7
Частота тяжелого острого повреждения почек
Временное ограничение: День 7
Будет зарегистрирована частота тяжелого острого повреждения почек, определяемая с помощью оценки 3 по шкале KDIGO, улучшающей глобальные исходы заболевания почек.
День 7
Кумулятивная доза диуретиков на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Суммарная доза диуретиков, введенных в течение 7 дней, будет записана.
День 7
Частота пролежней 3 стадии
Временное ограничение: День 7
Частота пролежней 3-й стадии, приобретенных в отделении реанимации, будет записываться.
День 7
Ежедневное потребление жидкости: жидкости для реанимации
Временное ограничение: День 1-7
Суточный объем кристаллоидов и коллоидов, поставляемых пациенту, будет ежедневно записываться в миллилитрах на килограмм веса пациента.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости: переливание крови и производных крови
Временное ограничение: День 1-7
Ежедневный объем переливаний крови, производных крови и продуктов, полученных из плазмы, поставляемых пациенту, будет записываться ежедневно в миллилитрах на килограмм веса пациента.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости: Поддерживающие жидкости
Временное ограничение: День 1-7
Количество поддерживающих жидкостей (предписанных для обеспечения водой и электролитами, когда пациенты не могут принимать пищу или жидкости) будет ежедневно записываться в миллилитрах на килограмм веса пациента.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости: жидкость Creep
Временное ограничение: День 1-7
Объем жидкости, введенной непреднамеренно в качестве средства для внутривенного, перорального или энтерального введения лекарств, будет ежедневно записываться в миллилитрах на килограмм веса пациента.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости : Энтеральное питание
Временное ограничение: День 1-7
Количество жидкости в пересчете на энтеральное питание будет фиксироваться ежедневно в миллилитрах на килограмм веса больного.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости : Парентеральное питание
Временное ограничение: День 1-7
Количество жидкости в условиях парентерального питания будет фиксироваться ежедневно в миллилитрах на килограмм веса больного.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости : Вода
Временное ограничение: День 1-7
Объем воды в пересчете на пероральный прием и объем, введенный через назогастральный зонд, ежедневно регистрируют в миллилитрах на килограмм веса пациента.
День 1-7
Ежедневное потребление жидкости: внутривенные жидкости для лечения гипернатриемии
Временное ограничение: День 1-7
Количество жидкости, вводимой внутривенно для лечения гипернатриемии (внутривенная гидратация 2,5% раствором глюкозы), будет ежедневно записываться в миллилитрах на килограмм веса пациента.
День 1-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2019/SB-01
  • 2020-A01952-37 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться