Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEOPTIMALISEERDE restrictieve strategie gericht op niet-reanimerende VLOEISTOFFEN bij septische shock: pilotstudie. (OPTIFLUID)

12 januari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Impact op de vochtbalans van een geoptimaliseerde beperkende strategie gericht op niet-reanimerend vocht bij patiënten op de intensive care die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor septische shock: een open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.

Intraveneuze vloeistoffen zijn een van de hoekstenen van de eerste behandeling van patiënten met septische shock, maar ze leiden onvermijdelijk tot een vochtophoping, wat gepaard gaat met een slecht resultaat.

Tot nu toe hebben geen studies het belang geëvalueerd van een restrictieve strategie voor het beheersen van de vochtinname gericht op alle niet-reanimerende vloeistoffen (vloeistoffen voor onderhoud en verdunning van geneesmiddelen, evenals voeding) en met name de impact van deze restrictieve strategie op vochtophoping.

De hypothese van dit onderzoek is dat een geoptimaliseerde restrictieve strategie gericht op alle niet-reanimerende vloeistoffen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care voor septische shock, een impact zal hebben op de vochtbalans bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis en zijn meest ernstige vorm, septische shock, zijn de oorzaak van bijna 30% van de opnames op de intensive care (ICU). Het gerelateerde sterftecijfer varieert van 20 tot 60%, afhankelijk van de bestudeerde populatie en het type studie. Met de gelijktijdige en snelle behandeling van de infectiebron, is hemodynamische optimalisatie met vloeistofinfusie (vochtreanimatie) de hoeksteen van de behandeling van patiënten met septische shock. Desalniettemin is aangetoond dat vochtophoping gepaard gaat met een slecht resultaat. De negatieve effecten van een positieve vochtbalans op de IC-uitkomsten voor septische patiënten zijn goed ingeburgerd.

Bij patiënten met acute respiratory distress syndrome is een restrictieve vloeistoftherapie in verband gebracht met een korter gebruik van mechanische beademing. Bij patiënten met acuut nierfalen gaat vochtophoping gepaard met een langere behoefte aan nierfunctievervangende therapie. Talrijke niet-gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met septische shock rapporteerden dat een positieve vochtbalans op dag 3 en dag 5 geassocieerd was met een verhoogd risico op overlijden.

Eigenlijk is bij patiënten met septische shock het deel van de reanimatievloeistof slechts een derde van de totale vochttoevoer die op dag 3 25 liter kan bereiken. Sommige studies rapporteerden meer specifiek de rol van de verschillende soorten vocht in de vochtbalans op D3 en D5. In een retrospectief onderzoek in één centrum met 14.654 IC-patiënten gedurende 10 jaar, maakten de auteurs onderscheid tussen reanimatie, vervangende en onderhoudsvloeistoffen, bloedproducten, voeding en vloeistofkruip (om elektrolyten te concentreren, veneuze toegang te behouden en continue medicatie te infunderen). Ze meldden dat onderhoudsvloeistoffen en vloeistofkruipen meer dan 50% van de vloeistofinvoer vertegenwoordigen tijdens de eerste 5 ICU-dagen met aanzienlijke natrium- en chloridebelastingen. In een retrospectieve multicentrische studie met 400 patiënten die > 24 uur mechanisch beademd werden op 10 ICU's, rapporteerden de auteurs dat onderhoud en vochtophoping meer dan 50% vertegenwoordigden van de toegediende vloeistoffen tijdens de eerste 3 ICU-dagen. In deze studie was de vochtbalans op dag 3 een onafhankelijke risicofactor voor 30 dagen mortaliteit.

Al deze bevindingen zouden kunnen leiden tot de hypothese dat een restrictieve strategie in vloeistofinvoer voor het behoud van vloeistof en kruipvloeistof geassocieerd zou kunnen worden met een beter resultaat zonder de reanimatiefase te belemmeren.

Voor zover wij weten, heeft tot op heden geen enkele studie zich gericht op een restrictieve strategie gericht op niet-reanimerende vochtinvoer om de vochtbalans bij patiënten met septische shock te optimaliseren. OPTIFLUID zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met als doel de vochtbalans te verminderen door middel van een vloeistofbeperking gericht op alle vloeistoffen behalve reanimatievloeistoffen.

De enige bestaande interventionele onderzoeken naar gerichte restrictie waren beperkt tot intraveneuze reanimatievloeistoffen, en ze lieten geen voordeel zien.

Door vloeistoftherapie te optimaliseren, zal onze aanpak waarschijnlijk patiëntgerichte resultaten verbeteren, maar in deze pilotstudie richten we ons alleen op de vochtbalans en de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alès, Frankrijk, 30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Nîmes University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die lijdt aan een reeds gedocumenteerde of vermoede infectie
  • Patiënt met orgaandisfunctie gedefinieerd als een acute verandering in SOFA-score ≥ 2 punten
  • Patiënt met refractaire hypotensie die vasopressoren nodig heeft om een ​​gemiddelde arteriële druk van ≥ 65 mm Hg te handhaven ondanks reanimatie met een adequaat volume intraveneuze vloeistoffen (volgens de aanbevelingen van de Surviving Sepsis-campagne). De behandeling met vasopressor moet minder dan 24 uur voor opname en randomisatie zijn gestart.
  • Patiënt met hyperlactatemie (bloedlactaat > 2 mmol/L). Aan dit criterium moet minimaal één keer zijn voldaan ten behoeve van de diagnose binnen de 24 uur voorafgaand aan inclusie en randomisatie.
  • Patiënt of naast familielid / wettelijk vertegenwoordiger / familielid / curator / begeleider moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend voor de patiënt opgenomen in een noodsituatie
  • Patiënt moet verzekerd zijn bij een ziektekostenverzekering.
  • Volwassen patiënt (≥18 jaar) jonger dan 85 jaar (<85).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een eerdere episode van septische shock heeft gehad waarvoor toediening van een vasopressor of mechanische beademing of nierfunctievervangende therapie nodig was tijdens het huidige verblijf op de IC.
  • Een patiënt van wie de levensverwachting is verkort als gevolg van zijn/haar aanvankelijke gezondheidstoestand of een stervende patiënt van wie de levensverwachting minder dan 48 uur is of wiens beslissing om uitgebreide zorg te beperken werd genomen voordat de patiënt werd opgenomen.
  • Patiënt die recent een hartstilstand heeft gehad (tijdens huidig ​​verblijf in het ziekenhuis)
  • Patiënt die een spoednierfunctievervangende therapie nodig heeft (hyperkaliëmie [kalium > 6,5 mmol/l] ongevoelig voor medische behandeling en/of metabole acidose [pH <7,15 en partiële kooldioxidedruk (pCO2) <45 mmHg] ongevoelig voor medische behandeling en/of longoedeem bij anurische patiënten die niet reageren op behandeling met diuretica).
  • Patiënt met KDIGO 3 acuut nierletsel en die waarschijnlijk binnen de komende 24 uur niervervangende therapie nodig heeft, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts van de patiënt
  • Patiënten met eindstadium chronisch nierfalen of patiënten die al chronische dialyse ondergaan
  • Ernstig ondervoede patiënt bij wie voedingsondersteuning een spoedprocedure is (body mass index <18 kg/m2)
  • Patiënt die deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel onderzoek met een vergelijkbare patiëntuitkomst in de voorgaande 3 maanden.
  • Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een andere studie.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming.
  • Zwangere patiënt (positieve serumzwangerschapstest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geoptimaliseerde beperkende strategie
Het volume niet-reanimerend vocht dat aan de patiënt wordt toegediend, wordt volgens een speciaal protocol verminderd door de arts die de leiding heeft over de patiënt gedurende de eerste 7 dagen van het verblijf van de patiënt op de IC.
Gedurende de eerste 7 dagen van het verblijf van de patiënt op de intensive care-afdeling zal het volume van de vloeistof die aan de patiënt wordt toegediend, door de verantwoordelijke arts worden verminderd volgens een protocol met instructies om de vloeistofinname zoveel mogelijk te beperken in termen van onderhoudsvloeistoffen, verdunning van medicatie en kunstmatige voeding. Dit protocol wordt gestart onmiddellijk na opname van de patiënt op dag 1 en wordt gedurende 7 dagen na opname voortgezet (d.w.z. van dag 1 tot dag 7). De vloeistofbeperkingsstrategie omvat geen toediening van medicatie (d.w.z. diuretica). Een klinisch apotheker helpt de intensive care-teams met een dagelijkse controle bij het toepassen van het vochtrestrictieprotocol. Indien de restrictieve strategie leidt tot hypovolemie en/of een elektrolytenafwijking (natrium, kalium, chloride, enz.), is de behandelend arts bevoegd om deze afwijkingen te behandelen conform de protocolaanbevelingen.
Geen tussenkomst: Controle
Reanimatievloeistoffen, onderhoudsvloeistoffen, voeding en medicijnen worden toegediend zoals gebruikelijk en volgens de meest recente richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vochtbalans op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
De vochtinname wordt dagelijks genoteerd (parenteraal, enteraal en oraal) en alle uitgaande vloeistoffen (diurese, depletie bij nierfunctievervangende therapie, drainage, diarree (als het volume meetbaar is). Het verschil tussen deze dagelijkse vochtinname en uitgaande vocht is de dagelijkse vochtbalans. Vochtbalans op dag 5 is de som van de vochtbalansen van dag 1 tot dag 5 en wordt gemeten in milliliter per kg gewicht van de patiënt bij aanvang.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vochtbalans op dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
De vochtinname wordt dagelijks genoteerd (parenteraal, enteraal en oraal) en alle uitgaande vloeistoffen (diurese, depletie bij nierfunctievervangende therapie, drainage, diarree (als het volume meetbaar is). Het verschil tussen deze dagelijkse vochtinname en uitgaande vocht is de dagelijkse vochtbalans. Vochtbalans op dag 5 is de som van de vochtbalansen van dag 1 tot dag 7 en wordt gemeten in milliliter per kg gewicht van de patiënt bij aanvang.
Dag 1 tot 7
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gewicht van de patiënt op dag 5
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
Het gewicht van de patiënt wordt elke dag geregistreerd in kg. Het verschil in gewicht van de patiënt tussen dag 1 en dag 5 wordt geregistreerd in kg.
Dag 1 tot 5
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gewicht van de patiënt op dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
Het gewicht van de patiënt wordt elke dag geregistreerd in kg. Het verschil in gewicht van de patiënt tussen dag 1 en dag 7 wordt geregistreerd in kg.
Dag 1 tot 7
Verandering ten opzichte van baseline in centrale veneuze druk op dag 5
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
De centrale veneuze druk wordt elke dag geregistreerd in mmHg
Dag 1 tot 5
Verandering ten opzichte van baseline in centrale veneuze druk op dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
De centrale veneuze druk wordt elke dag geregistreerd in mmHg
Dag 1 tot 7
Vitale status op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Het aantal patiënten dat op dag 7 nog in leven is, wordt geregistreerd
Dag 7
Vitale status op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal patiënten dat op dag 28 nog in leven is, wordt geregistreerd
Dag 28
Percentage patiënten in leven zonder orgaanfalen op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score wordt gebruikt om de toestand van de patiënt vast te leggen. De score varieert van 0 tot 3 punten: één punt voor elk van Lage bloeddruk (SBP ≤ 100 mmHg), Hoge ademhalingsfrequentie (≥ 22 ademhalingen/min) en Veranderde mentale toestand (GCS ≤ 14). De aanwezigheid van 2 of meer SOFA punten in de buurt van het begin van de infectie werden in verband gebracht met een groter risico op overlijden of langdurig verblijf op de intensive care. Dit zijn uitkomsten die vaker voorkomen bij geïnfecteerde patiënten die mogelijk septisch zijn dan bij patiënten met een ongecompliceerde infectie. Het aantal patiënten met een SOFA-score = 0 wordt geregistreerd.
Dag 7
Percentage patiënten in leven zonder orgaanfalen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score wordt gebruikt om de toestand van de patiënt vast te leggen. De score varieert van 0 tot 3 punten: één punt voor elk van Lage bloeddruk (SBP ≤ 100 mmHg), Hoge ademhalingsfrequentie (≥ 22 ademhalingen/min) en Veranderde mentale toestand (GCS ≤ 14). De aanwezigheid van 2 of meer SOFA punten in de buurt van het begin van de infectie werden in verband gebracht met een groter risico op overlijden of langdurig verblijf op de intensive care. Dit zijn uitkomsten die vaker voorkomen bij geïnfecteerde patiënten die mogelijk septisch zijn dan bij patiënten met een ongecompliceerde infectie. Het aantal patiënten met een SOFA-score = 0 wordt geregistreerd.
Dag 28
Vasopressoren vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal dagen dat de patiënt heeft overleefd zonder het gebruik van vasopressoren wordt geregistreerd.
Dag 28
Dagen zonder invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal dagen dat de patiënt heeft overleefd zonder het gebruik van invasieve mechanische beademing wordt geregistreerd.
Dag 28
Vrije dagen voor nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal dagen dat de patiënt heeft overleefd zonder gebruik te maken van nierfunctievervangende therapie zal worden geregistreerd.
Dag 28
Intensive Care Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Het totaal aantal dagen op de IC wordt geregistreerd.
Dag 28
Vrije dagen Intensive Care
Tijdsspanne: Dag 28
Het aantal ziekenhuisdagen buiten de intensive care wordt geregistreerd.
Dag 28
Ziekenhuis Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 28
Het totale aantal ziekenhuisdagen wordt geregistreerd.
Dag 28
Frequentie van stofwisselingsstoornissen - matige hypernatriëmie
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van matige hypernatriëmie zal worden geregistreerd om de veiligheid en tolerantie van bijwerkingen die verband houden met de optimale restrictieve strategie te evalueren. Matige hypernatriëmie = natriëmie tussen 146 en 150 mmol/l.
Dag 7
Frequentie van stofwisselingsstoornissen - ernstige hypernatriëmie
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van ernstige hypernatriëmie zal worden geregistreerd om de veiligheid en tolerantie van bijwerkingen die verband houden met de optimale restrictieve strategie te evalueren. Ernstige hypernatriëmie = natriëmie meer dan 150 mmol/l.
Dag 7
Frequentie van stofwisselingsstoornissen - hyponatriëmie
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van hyponatriëmie zal worden geregistreerd om de veiligheid en tolerantie van bijwerkingen die verband houden met de optimale restrictieve strategie te evalueren. Hyponatriëmie = natriëmie onder 130 mmol/l
Dag 7
Frequentie van stofwisselingsstoornissen - hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van hyperkaliëmie zal worden geregistreerd om de veiligheid en tolerantie van bijwerkingen te evalueren die verband houden met de optimale restrictieve strategie (hyperkaliëmie boven 6 mmol/l
Dag 7
Frequentie van stofwisselingsstoornissen - hypoglykemie
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van hypoglykemie < 0,6 g/l zal worden geregistreerd om de veiligheid en tolerantie van bijwerkingen die verband houden met de optimale restrictieve strategie te evalueren.
Dag 7
Insuline cumulatieve dosis op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
De cumulatieve dosis insuline die gedurende 7 dagen is toegediend, wordt geregistreerd.
Dag 7
Frequentie van matig acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van matig acuut nierletsel gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) score 2 wordt geregistreerd.
Dag 7
Frequentie van ernstig acuut nierletsel
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van ernstig acuut nierletsel gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) score 3 wordt geregistreerd.
Dag 7
Cumulatieve dosis diuretica op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
De cumulatieve dosis diuretica die gedurende 7 dagen wordt toegediend, wordt geregistreerd.
Dag 7
Frequentie van stadium 3 doorligwonden
Tijdsspanne: Dag 7
De frequentie van stadium 3 doorligwonden die op de reanimatie-afdeling zijn opgelopen, wordt geregistreerd.
Dag 7
Dagelijkse vochtinname: reanimatievloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
Het dagelijkse volume aan kristalloïden en colloïden dat aan de patiënt wordt geleverd, wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: bloedtransfusies en bloedderivaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
Het dagelijkse volume van bloedtransfusies, bloedderivaten en plasma-afgeleide producten die aan de patiënt worden geleverd, wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: Onderhoudsvloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
De hoeveelheid onderhoudsvloeistoffen (voorgeschreven om water en elektrolyten te leveren wanneer patiënten geen voedsel of vloeistoffen kunnen innemen) wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: Fluid Creep
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
Het volume van onbedoeld toegediende vloeistoffen als drager voor intraveneuze, orale of enterale medicatie wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: enterale voeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
De hoeveelheid vocht in termen van enterale voeding wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: parenterale voeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
De hoeveelheid vocht in termen van parenterale voeding wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: Water
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
Het volume water in termen van orale inname en het volume toegediend in de neussonde wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7
Dagelijkse vochtinname: intraveneuze vloeistoffen om hypernatriëmie te behandelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 7
De hoeveelheid vocht die intraveneus wordt toegediend om hypernatriëmie te behandelen (intraveneuze hydratatie met een 2,5% glucose-oplossing) wordt dagelijks geregistreerd in milliliter per kilogram lichaamsgewicht van de patiënt
Dag 1 tot 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2019/SB-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

3
Abonneren