Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerad restriktiv strategi inriktad mot icke-återupplivande VÄTSKOR i septisk chock: Pilotstudie. (OPTIFLUID)

12 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Inverkan på vätskebalansen av en optimerad restriktiv strategi Inriktad på icke-återupplivande vätskor i intensivvårdspatienter som är inlagda på sjukhus för septisk chock: en öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad pilotstudie.

Intravenösa vätskor är en av grundstenarna i den initiala behandlingen av patienter med septisk chock, men de leder oundvikligen till en vätskeöverbelastning, vilket är förknippat med dåligt resultat.

Hittills har inga studier utvärderat intresset av en restriktiv strategi för att hantera vätskeintag som riktar sig till alla icke-upplivande vätskor (vätskor för underhåll och läkemedelsspädning såväl som näring) och särskilt effekten av denna restriktiva strategi på vätskeöverbelastning.

Hypotesen för denna forskning är att en optimerad restriktiv strategi som riktar in sig på alla icke-upplivande vätskor hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen för septisk chock, kommer att ha en inverkan på vätskebalansen hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis och dess allvarligaste form, septisk chock, är orsaken till nästan 30 % av inläggningarna på intensivvårdsavdelning (ICU). Den relaterade dödligheten varierar från 20 till 60 % beroende på den studerade populationen och typen av studie. Med samtidig och snabb behandling av infektionskällan är hemodynamisk optimering med vätskeinfusion (vätskeåterupplivning) hörnstenen i behandlingen av patienter med septisk chock. Ändå har vätskeöverbelastning visat sig vara associerad med dåligt resultat. De negativa effekterna av en positiv vätskebalans på ICU-utfall för septiska patienter har varit väl etablerade.

Hos patienter med akut andnödssyndrom har en restriktiv vätskebehandling associerats med kortare användning av mekanisk ventilation. Hos patienter med akut njursvikt är vätskeöverbelastning förknippad med längre behov av njurersättningsterapi. Hos patienter med septisk chock rapporterade många icke-randomiserade studier att en positiv vätskebalans på dag 3, dag 5 var associerad med en ökad risk för dödlighet.

Faktiskt, hos patienter med septisk chock är delen av återupplivningsvätskan bara den tredjedel av den totala vätsketillförseln som kan nå 25 liter vid dag 3. Vissa studier rapporterade mer specifikt de olika vätsketypernas roll i vätskebalansen vid D3 och D5. I en retrospektiv studie med ett enda center som omfattade 14654 intensivvårdspatienter över 10 år, särskiljde författarna återupplivnings-, ersättnings- och underhållsvätskor, blodprodukter, näring och vätskekrypning (för att koncentrera elektrolyter, hålla venös åtkomst och för att infundera kontinuerliga mediciner). De rapporterade att underhållsvätskor och vätskekrypning representerar mer än 50 % av vätsketillförseln under de första 5 ICU-dagarna med betydande natrium- och kloridbelastningar. I en retrospektiv multicenterstudie som involverade 400 patienter mekaniskt ventilerade > 24 timmar på 10 intensivvårdsavdelningar, rapporterade författarna att underhåll och vätskekrypning representerade mer än 50 % av vätskorna som infunderades under de första 3 intensivvårdsdagarna. I denna studie var vätskebalansen på dag 3 en oberoende riskfaktor för 30-dagars dödlighet.

Alla dessa fynd kan leda till en hypotes om att en restriktiv strategi för vätsketillförsel för underhåll av vätska och krypvätska skulle kunna associeras med ett bättre resultat utan att försämra återupplivningsfasen.

Såvitt vi vet har hittills ingen studie fokuserat på en restriktiv strategi som riktar in sig på icke-upplivande vätsketillförsel för att optimera vätskebalansen hos patienter med septisk chock. OPTIFLUID kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien med målet att minska vätskebalansen genom en vätskerestriktion riktad mot alla andra vätskor än återupplivningsvätskor.

De enda existerande interventionsstudierna på riktade begränsningar var begränsade till återupplivande intravenösa vätskor, och de visade inte någon fördel.

Genom att optimera vätskebehandlingen kommer vårt tillvägagångssätt sannolikt att förbättra patientcentrerade resultat, men i denna pilotstudie fokuserar vi endast på vätskebalansen och säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Alès, Frankrike, 30100
        • Centre Hospitalier d'Alès
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Nîmes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som lider av en redan dokumenterad eller misstänkt infektion
  • Patient med organdysfunktion definierad som en akut förändring i SOFA-poäng ≥ 2 poäng
  • Patient med refraktär hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla ett medelartärtryck ≥ 65 mm Hg trots återupplivning med en adekvat volym intravenös vätska (enligt rekommendationerna från Surviving Sepsis-kampanjen). Behandlingen med vasopressor måste ha påbörjats mindre än 24 timmar före inkludering och randomisering.
  • Patient med hyperlaktatemi (blodlaktat > 2 mmol/L). Detta kriterium måste uppfyllas minst en gång för diagnosen inom 24 timmar före inkludering och randomisering.
  • Patient eller nära anhörig / juridiskt ombud / familjemedlem / kurator / handledare måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke och undertecknat samtyckesformuläret för patienten som ingår i en akut situation
  • Patienten måste omfattas av en sjukförsäkring.
  • Vuxen patient (≥18 år) under 85 år (< 85).

Exklusions kriterier:

  • Patient som har haft en tidigare episod av septisk chock som kräver vasopressoradministrering eller mekanisk ventilation eller njurersättningsterapi under pågående intensivvårdsvistelse.
  • En patient vars förväntade livslängd förkortas på grund av hans/hennes initiala hälsotillstånd eller en döende patient vars förväntade livslängd är mindre än 48 timmar eller vars beslut att begränsa den omfattande vården togs innan patienten inkluderades.
  • Patient som nyligen har haft ett hjärtstillestånd (under pågående sjukhusvistelse)
  • Patient som behöver akut njurersättningsterapi (hyperkalemi [kalium > 6,5 mmol/l] refraktär mot medicinsk behandling och/eller metabol acidos [pH <7,15 och partialtryck av koldioxid (pCO2) <45 mmHg] refraktär mot medicinsk behandling och/eller lungödem hos anuriska patienter som inte svarar på diuretikabehandling).
  • Patient med KDIGO 3 akut njurskada och kommer sannolikt att behöva njurersättningsterapi inom de närmaste 24 timmarna, enligt bestämt av patientens ansvarig läkare
  • Patienter med kronisk njursvikt i slutstadiet eller patienter som redan genomgår kronisk dialys
  • Svårt undernärd patient där näringsstöd är ett akutingrepp (kroppsmassaindex <18 kg/m2)
  • Patient som deltar i eller har deltagit i en interventionsstudie med liknande patientresultat under de senaste 3 månaderna.
  • Patient i en uteslutningsperiod som bestäms av en annan studie.
  • Patient under rättsskydd.
  • Gravid patient (positivt serumgraviditetstest).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optimerad restriktiv strategi
Volymen icke-upplivande vätskor som infunderas till patienten kommer att minskas av den läkare som ansvarar för patienten under de första 7 dagarna av patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen enligt ett speciellt protokoll.
Övrig: Minskning av patientens vätskeintag under de första 7 dagarna
Den vätskevolym som tillförs patienten kommer att minskas av patientansvarig läkare under de första 7 dagarna av patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen enligt ett protokoll med instruktioner för att minska vätskeintaget så långt det är möjligt m.t.t. underhållsvätskor, utspädning av medicin och artificiell näring. Detta protokoll kommer att påbörjas omedelbart efter patientens inkludering på dag 1 och fullföljs i 7 dagar efter inkludering (dvs. från dag 1 - till dag 7). Vätskerestriktionsstrategin involverar inte administrering av någon medicin (dvs. diuretika). En klinisk farmaceut hjälper intensivvårdsteamen att tillämpa vätskebegränsningsprotokollet med en daglig kontroll. Om den restriktiva strategin leder till hypovolemi och/eller en elektrolytavvikelse (natrium, kalium, klorid, etc.), kommer den ansvariga läkaren att vara behörig att behandla dessa anomalier i enlighet med protokollets rekommendationer.
Inget ingripande: Kontrollera
Återupplivningsvätskor, underhållsvätskor, näring och läkemedel kommer att administreras som vanligt och enligt de senaste riktlinjerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans dag 5
Tidsram: Dag 5
Vätskeintag noteras dagligen (parenterala, enterala och orala vägar) och alla utgående vätskor (diures, utarmning vid njurersättningsterapi, dränering, diarré (om volymen är mätbar). Skillnaden mellan dessa dagliga vätskeintag och utgående vätskor är den dagliga vätskebalansen. Vätskebalansen på dag 5 är summan av vätskebalanserna från dag 1 till 5 och mäts i milliliter per kg av patientens vikt vid baslinjen.
Dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vätskebalansen dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Vätskeintag noteras dagligen (parenterala, enterala och orala vägar) och alla utgående vätskor (diures, utarmning vid njurersättningsterapi, dränering, diarré (om volymen är mätbar). Skillnaden mellan dessa dagliga vätskeintag och utgående vätskor är den dagliga vätskebalansen. Vätskebalansen på dag 5 är summan av vätskebalanserna från dag 1 till 7 och mäts i milliliter per kg av patientens vikt vid baslinjen.
Dag 1 till 7
Förändring från baslinjen i patientens vikt vid dag 5
Tidsram: Dag 1 till 5
Patientens vikt kommer att registreras varje dag i kg. Skillnaden i patientens vikt mellan dag 1 och dag 5 kommer att registreras i kg.
Dag 1 till 5
Förändring från baslinjen i patientens vikt vid dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Patientens vikt kommer att registreras varje dag i kg. Skillnaden i patientens vikt mellan dag 1 och dag 7 kommer att registreras i kg.
Dag 1 till 7
Förändring från baslinjen i centralt ventryck vid dag 5
Tidsram: Dag 1 till 5
Centralt ventryck kommer att registreras varje dag i mmHg
Dag 1 till 5
Förändring från baslinjen i centralt ventryck vid dag 7
Tidsram: Dag 1 till 7
Centralt ventryck kommer att registreras varje dag i mmHg
Dag 1 till 7
Vitalstatus på dag 7
Tidsram: Dag 7
Antalet patienter som fortfarande lever dag 7 kommer att registreras
Dag 7
Vitalstatus dag 28
Tidsram: Dag 28
Antalet patienter som fortfarande lever dag 28 kommer att registreras
Dag 28
Andel patienter som levde utan organsvikt på dag 7
Tidsram: Dag 7
Resultatet för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) kommer att användas för att registrera patientens tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 3 poäng: en poäng för vardera av lågt blodtryck (SBP ≤ 100 mmHg), hög andningsfrekvens (≥ 22 andetag/min) och ändrad mention (GCS ≤ 14). Närvaron av 2 eller fler SOFA punkter nära infektionsstart var förknippade med en större risk för dödsfall eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen. Detta är utfall som är vanligare hos infekterade patienter som kan vara septiska än de med okomplicerad infektion. Antalet patienter med SOFA-poäng = 0 kommer att registreras.
Dag 7
Andel patienter som levde utan organsvikt på dag 28
Tidsram: Dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng kommer att användas för att registrera patientens tillstånd. Poängen sträcker sig från 0 till 3 poäng: en poäng för vardera av lågt blodtryck (SBP ≤ 100 mmHg), hög andningsfrekvens (≥ 22 andetag/min) och ändrad mention (GCS ≤ 14). Närvaron av 2 eller fler SOFA punkter nära infektionsstart var förknippade med en större risk för dödsfall eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelningen. Detta är utfall som är vanligare hos infekterade patienter som kan vara septiska än de med okomplicerad infektion. Antalet patienter med SOFA-poäng = 0 kommer att registreras.
Dag 28
Vasopressor fria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet dagar patienten har överlevt utan användning av vasopressorer kommer att registreras.
Dag 28
Invasiv mekanisk ventilation fria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet dagar patienten har överlevt utan användning av invasiv mekanisk ventilation kommer att registreras.
Dag 28
Njurersättningsterapi fria dagar
Tidsram: Dag 28
Antalet dagar patienten har överlevt utan användning av njurersättningsterapi kommer att registreras.
Dag 28
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Dag 28
Det totala antalet dagar som spenderats på ICU kommer att registreras.
Dag 28
Fria dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 28
Antalet dagar som vistats på sjukhus utanför intensivvårdsavdelningen kommer att registreras.
Dag 28
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Dag 28
Det totala antalet dagar som spenderats på sjukhuset kommer att registreras.
Dag 28
Frekvens av metabola störningar - måttlig hypernatremi
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av måttlig hypernatremi kommer att registreras för att utvärdera säkerheten och toleransen för biverkningar i samband med den optimala restriktiva strategin. Måttlig hypernatremi = natremi mellan 146 och 150 mmol/l.
Dag 7
Frekvens av metabola störningar - svår hypernatremi
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av svår hypernatremi kommer att registreras för att utvärdera säkerheten och toleransen för biverkningar som är förknippade med den optimala restriktiva strategin. Svår hypernatremi = natremi över 150 mmol/l.
Dag 7
Frekvens av metabola störningar - hyponatremi
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av hyponatremi kommer att registreras för att utvärdera säkerheten och toleransen för biverkningar i samband med den optimala restriktiva strategin. Hyponatremi = natremi under 130 mmol/l
Dag 7
Frekvens av metabola störningar - hyperkalemi
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av hyperkalemi kommer att registreras för att utvärdera säkerheten och toleransen för biverkningar associerade med den optimala restriktiva strategin (hyperkalemi över 6 mmol/l
Dag 7
Frekvens av metabola störningar - hypoglykemi
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av hypoglykemi < 0,6 g/l kommer att registreras för att utvärdera säkerheten och toleransen för biverkningar i samband med den optimala restriktiva strategin.
Dag 7
Kumulativ insulindos på dag 7
Tidsram: Dag 7
Den kumulativa dosen av insulin som administreras under 7 dagar kommer att registreras.
Dag 7
Frekvens av måttlig akut njurskada
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av måttlig akut njurskada definierad av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) poäng 2 kommer att registreras.
Dag 7
Frekvens av allvarlig akut njurskada
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av allvarlig akut njurskada definierad av njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) poäng 3 kommer att registreras.
Dag 7
Kumulativ dos av diuretika på dag 7
Tidsram: Dag 7
Den kumulativa dosen av diuretika som administreras under 7 dagar kommer att registreras.
Dag 7
Frekvens av trycksår ​​i steg 3
Tidsram: Dag 7
Frekvensen av steg 3 trycksår ​​som förvärvats i återupplivningsenheten kommer att registreras.
Dag 7
Dagligt vätskeintag: Återupplivningsvätskor
Tidsram: Dag 1 till 7
Den dagliga volymen av kristalloider och kolloider som tillförs patienten kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: Blodtransfusioner och blodderivat
Tidsram: Dag 1 till 7
Den dagliga volymen av blodtransfusioner, blodderivat och plasmahärledda produkter som levereras till patienten kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: Underhållsvätskor
Tidsram: Dag 1 till 7
Mängden underhållsvätskor (förskrivna för att ge vatten och elektrolyter när patienter inte kan få i sig mat eller vätska) kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: Fluid Creep
Tidsram: Dag 1 till 7
Volymen vätskor som administreras oavsiktligt som vehikel för intravenös, oral eller enteral medicinering kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: Enteral Nutrition
Tidsram: Dag 1 till 7
Mängden vätska i termer av enteral nutrition kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: Parenteral näring
Tidsram: Dag 1 till 7
Mängden vätska i form av parenteral näring kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: Vatten
Tidsram: Dag 1 till 7
Volymen vatten i form av oralt intag och volymen som administreras i nasogastrisk sond kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7
Dagligt vätskeintag: intravenös vätska för att behandla hypernatremi
Tidsram: Dag 1 till 7
Mängden vätska som ges intravenöst för att behandla hypernatremi (intravenös hydrering med en 2,5 % glukoslösning) kommer att registreras dagligen i milliliter per kilogram av patientens vikt
Dag 1 till 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2019/SB-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera