- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947904
OPTImizovaná restriktivní strategie zaměřená na neresuscitativní TEKUTINY při septickém šoku: Pilotní studie. (OPTIFLUID)
Vliv na rovnováhu tekutin optimalizované restriktivní strategie zaměřené na neresuscitační tekutiny u pacientů na jednotce intenzivní péče hospitalizovaných pro septický šok: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie.
Intravenózní tekutiny jsou jedním ze základních kamenů v počáteční léčbě pacientů se septickým šokem, ale nevyhnutelně vedou k přetížení tekutinami, které je spojeno se špatným výsledkem.
Dosud žádné studie nehodnotily zájem o restriktivní strategii řízení příjmu tekutin se zaměřením na všechny neresuscitační tekutiny (tekutiny pro udržovací a ředění léků i výživu) a zejména dopad této restriktivní strategie na přetížení tekutinami.
Hypotézou tohoto výzkumu je, že optimalizovaná restriktivní strategie zaměřená na všechny neresuscitační tekutiny u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro septický šok bude mít dopad na rovnováhu tekutin u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse a její nejzávažnější forma, septický šok, jsou příčinou téměř 30 % hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP). Související úmrtnost se pohybuje od 20 do 60 % podle studované populace a typu studie. Při současné a rychlé léčbě zdroje infekce je hemodynamická optimalizace s infuzí tekutin (tekutinová resuscitace) základním kamenem léčby pacientů v septickém šoku. Přesto se ukázalo, že přetížení tekutinami je spojeno se špatným výsledkem. Negativní účinky pozitivní bilance tekutin na výsledky JIP u septických pacientů byly dobře prokázány.
U pacientů se syndromem akutní respirační tísně byla restriktivní terapie tekutinami spojena s kratším používáním mechanické ventilace. U pacientů s akutním renálním selháním je přetížení tekutin spojeno s delší potřebou renální substituční terapie. U pacientů se septickým šokem četné nerandomizované studie uváděly, že pozitivní bilance tekutin v den 3, den 5 byla spojena se zvýšeným rizikem mortality.
Ve skutečnosti je u pacientů se septickým šokem část resuscitační tekutiny pouze třetinou celkového příjmu tekutin, který může dosáhnout 25 litrů 3. den. Některé studie konkrétněji uváděly roli různých typů tekutin v rovnováze tekutin v D3 a D5. V retrospektivní jednocentrové studii zahrnující 14 654 pacientů na JIP v průběhu 10 let autoři rozlišovali resuscitaci, náhradní a udržovací tekutiny, krevní produkty, výživu a fluid creep (za účelem koncentrace elektrolytů, udržení žilního přístupu a kontinuální infuze léků). Uvedli, že tekutiny pro údržbu a tečení tekutin představují více než 50 % příjmu tekutin během prvních 5 dnů na JIP s významnou zátěží sodíkem a chloridy. V retrospektivní multicentrické studii zahrnující 400 pacientů mechanicky ventilovaných > 24 hodin na 10 JIP autoři uvedli, že udržování a tečení tekutin představovalo více než 50 % tekutin podaných během prvních 3 dnů na JIP. V této studii byla bilance tekutin v den 3 nezávislým rizikovým faktorem pro 30denní mortalitu.
Všechna tato zjištění by mohla vést k hypotéze, že restriktivní strategie v přísunu tekutin pro udržení tekutiny a creepové tekutiny by mohla být spojena s lepším výsledkem bez narušení fáze resuscitace.
Pokud je nám známo, k dnešnímu dni se žádná studie nezaměřovala na restriktivní strategii zaměřenou na neresuscitační přívod tekutin k optimalizaci rovnováhy tekutin u pacientů se septickým šokem. OPTIFLUID bude první randomizovanou kontrolovanou studií s cílem snížit rovnováhu tekutin prostřednictvím omezení tekutin zaměřených na všechny tekutiny jiné než resuscitační tekutiny.
Jediné existující intervenční studie o cílené restrikci byly omezeny na resuscitační intravenózní tekutiny a neprokázaly přínos.
Optimalizací tekutinové terapie náš přístup pravděpodobně zlepší výsledky zaměřené na pacienta, ale v této pilotní studii se zaměřujeme pouze na rovnováhu tekutin a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alès, Francie, 30100
- Centre Hospitalier d'Alès
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU de Dijon
-
Montpellier, Francie, 34000
- CHU de Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30000
- Nîmes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící infekcí již zdokumentovanou nebo suspektní
- Pacient s orgánovou dysfunkcí definovanou jako akutní změna skóre SOFA ≥ 2 body
- Pacient s refrakterní hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení středního arteriálního tlaku ≥ 65 mm Hg i přes resuscitaci adekvátním objemem intravenózních tekutin (podle doporučení kampaně Surviving Sepss). Léčba vazopresorem musí být zahájena méně než 24 hodin před zařazením a randomizací.
- Pacient s hyperlaktatémií (laktát v krvi > 2 mmol/l). Toto kritérium musí být splněno alespoň jednou pro účely diagnózy během 24 hodin před zařazením a randomizací.
- Pacient nebo blízký příbuzný / zákonný zástupce / rodinný příslušník / kurátor / tutor musí dát písemný informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu pro pacienta zařazeného do nouzové situace
- Pacient musí být hrazen systémem zdravotního pojištění.
- Dospělý pacient (≥18 let) mladší 85 let (< 85).
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl předchozí epizodu septického šoku vyžadující podání vazopresorů nebo mechanickou ventilaci nebo renální substituční terapii během současného pobytu na JIP.
- Pacient, jehož očekávaná délka života je zkrácena z důvodu jeho výchozího zdravotního stavu nebo skomírající pacient, jehož očekávaná délka života je kratší než 48 hodin nebo jehož rozhodnutí o omezení komplexní péče bylo učiněno před zařazením pacienta.
- Pacient, který měl nedávno srdeční zástavu (během současného pobytu v nemocnici)
- Pacient vyžadující akutní renální substituční terapii (hyperkalémie [draslík > 6,5 mmol/l] refrakterní k lékařskému ošetření a/nebo metabolická acidóza [pH <7,15 a parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) <45 mmHg] refrakterní k lékařskému ošetření a/nebo plicní edém u anurických pacientů, kteří nereagují na léčbu diuretiky).
- Pacient s akutním poškozením ledvin KDIGO 3 a pravděpodobně bude vyžadovat terapii náhrady ledvin během následujících 24 hodin, jak určí odpovědný lékař pacienta
- Pacienti v konečném stádiu chronického selhání ledvin nebo pacienti, kteří již podstupují chronickou dialýzu
- Těžce podvyživený pacient, u kterého je nutriční podpora naléhavým postupem (index tělesné hmotnosti <18 kg/m2)
- Pacient účastnící se nebo účastnící se intervenční studie s podobným výsledkem pacienta v předchozích 3 měsících.
- Pacient ve vylučovacím období určeném jinou studií.
- Pacient pod zákonnou ochranou.
- Těhotná pacientka (pozitivní těhotenský test v séru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná restriktivní strategie
Objem neresuscitačních tekutin podávaných pacientovi bude po dobu prvních 7 dnů pobytu pacienta na JIP redukován ošetřujícím lékařem podle zvláštního protokolu.
|
Objem tekutin podávaných pacientovi bude redukován ošetřujícím lékařem po dobu prvních 7 dnů pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče podle protokolu s pokyny k maximálnímu snížení příjmu tekutin ve smyslu udržovací tekutiny, ředění léků a umělá výživa.
Tento protokol bude zahájen okamžitě po zařazení pacienta v den 1 a bude pokračovat po dobu 7 dnů po zařazení (tj. ode dne 1 - do dne 7).
Strategie omezování tekutin nezahrnuje podávání žádné medikace (tj.
diuretika).
Klinický lékárník pomůže týmům intenzivní péče s aplikací protokolu o omezení tekutin při každodenní kontrole.
Pokud restriktivní strategie vede k hypovolémii a/nebo elektrolytové anomálii (sodík, draslík, chlorid atd.), odpovědný lékař bude oprávněn léčit tyto anomálie v souladu s doporučeními protokolu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Resuscitační tekutiny, udržovací tekutiny, výživa a léky budou podávány jako obvykle a podle nejnovějších pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin v den 5
Časové okno: Den 5
|
Denně se zaznamenává příjem tekutin (parenterální, enterální a orální cesta) a všech odcházejících tekutin (diuréza, vyčerpání při renální substituční terapii, drenáž, průjem (pokud je objem měřitelný).
Rozdíl mezi těmito denními příjmy tekutin a odcházejícími tekutinami je denní bilance tekutin.
Rovnováha tekutin v den 5 je součtem bilancí tekutin od 1. do 5. dne a měří se v mililitrech na kg hmotnosti pacienta na začátku.
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rovnováhy tekutin oproti výchozí hodnotě v den 7
Časové okno: Den 1 až 7
|
Denně se zaznamenává příjem tekutin (parenterální, enterální a orální cesta) a všech odcházejících tekutin (diuréza, vyčerpání při renální substituční terapii, drenáž, průjem (pokud je objem měřitelný).
Rozdíl mezi těmito denními příjmy tekutin a odcházejícími tekutinami je denní bilance tekutin.
Rovnováha tekutin v den 5 je součtem bilancí tekutin od 1. do 7. dne a je měřena v mililitrech na kg hmotnosti pacienta na začátku.
|
Den 1 až 7
|
|
Změna hmotnosti pacienta od výchozí hodnoty v den 5
Časové okno: Den 1 až 5
|
Hmotnost pacienta bude zaznamenávána každý den v kg.
Rozdíl v hmotnosti pacienta mezi dnem 1 a dnem 5 bude zaznamenán v kg.
|
Den 1 až 5
|
|
Změna hmotnosti pacienta od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Den 1 až 7
|
Hmotnost pacienta bude zaznamenávána každý den v kg.
Rozdíl v hmotnosti pacienta mezi dnem 1 a dnem 7 bude zaznamenán v kg.
|
Den 1 až 7
|
|
Změna centrálního žilního tlaku od výchozí hodnoty v den 5
Časové okno: Den 1 až 5
|
Centrální žilní tlak bude zaznamenáván každý den v mmHg
|
Den 1 až 5
|
|
Změna centrálního žilního tlaku od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: Den 1 až 7
|
Centrální žilní tlak bude zaznamenáván každý den v mmHg
|
Den 1 až 7
|
|
Životní stav v den 7
Časové okno: Den 7
|
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří byli ještě naživu v den 7
|
Den 7
|
|
Životní stav v den 28
Časové okno: Den 28
|
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří byli ještě naživu 28. den
|
Den 28
|
|
Podíl pacientů naživu bez selhání orgánů v den 7
Časové okno: Den 7
|
K zaznamenání stavu pacienta bude použito skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů: jeden bod za každou z hodnot Nízký krevní tlak (SBP ≤ 100 mmHg), Vysoká dechová frekvence (≥ 22 dechů/min) a Změněná mentace (GCS ≤ 14). Přítomnost 2 nebo více SOFA body blízko počátku infekce byly spojeny s vyšším rizikem úmrtí nebo prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče.
Toto jsou výsledky, které jsou častější u infikovaných pacientů, kteří mohou být septičtí, než u pacientů s nekomplikovanou infekcí.
Bude zaznamenán počet pacientů se skóre SOFA = 0.
|
Den 7
|
|
Podíl pacientů naživu bez selhání orgánů v den 28
Časové okno: Den 28
|
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) bude použito k zaznamenání stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů: jeden bod za každou z hodnot Nízký krevní tlak (SBP ≤ 100 mmHg), Vysoká dechová frekvence (≥ 22 dechů/min) a Změněná mentace (GCS ≤ 14). Přítomnost 2 nebo více SOFA body blízko počátku infekce byly spojeny s vyšším rizikem úmrtí nebo prodlouženým pobytem na jednotce intenzivní péče.
Toto jsou výsledky, které jsou častější u infikovaných pacientů, kteří mohou být septičtí, než u pacientů s nekomplikovanou infekcí.
Bude zaznamenán počet pacientů se skóre SOFA = 0.
|
Den 28
|
|
Volné dny vazopresorů
Časové okno: Den 28
|
Bude zaznamenán počet dní, které pacient přežil bez použití vazopresorů.
|
Den 28
|
|
Dny bez invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
|
Bude zaznamenán počet dní, které pacient přežil bez použití invazivní mechanické ventilace.
|
Den 28
|
|
Volné dny v rámci Renální substituční terapie
Časové okno: Den 28
|
Zaznamená se počet dní, které pacient přežil bez použití renální substituční terapie.
|
Den 28
|
|
Jednotka intenzivní péče Délka pobytu
Časové okno: Den 28
|
Bude zaznamenán celkový počet dní strávených na JIP.
|
Den 28
|
|
Bezplatná jednotka intenzivní péče
Časové okno: Den 28
|
Bude zaznamenán počet dní strávených v nemocnici mimo jednotku intenzivní péče.
|
Den 28
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Den 28
|
Bude zaznamenán celkový počet dní strávených v nemocnici.
|
Den 28
|
|
Frekvence metabolických poruch - středně těžká hypernatrémie
Časové okno: Den 7
|
Frekvence středně těžké hypernatremie bude zaznamenána pro vyhodnocení bezpečnosti a tolerance nežádoucích účinků spojených s optimální restriktivní strategií.
Střední hypernatrémie = natrémie mezi 146 a 150 mmol/l.
|
Den 7
|
|
Frekvence metabolických poruch - těžká hypernatrémie
Časové okno: Den 7
|
Frekvence těžké hypernatremie bude zaznamenána pro vyhodnocení bezpečnosti a tolerance nežádoucích účinků spojených s optimální restriktivní strategií.
Těžká hypernatrémie = natrémie nad 150 mmol/l.
|
Den 7
|
|
Frekvence metabolických poruch - hyponatremie
Časové okno: Den 7
|
Frekvence hyponatremie bude zaznamenána pro vyhodnocení bezpečnosti a tolerance nežádoucích účinků spojených s optimální restriktivní strategií.
Hyponatremie = natrémie pod 130 mmol/l
|
Den 7
|
|
Frekvence metabolických poruch - hyperkalémie
Časové okno: Den 7
|
Frekvence hyperkalémie bude zaznamenávána pro hodnocení bezpečnosti a tolerance nežádoucích účinků spojených s optimální restriktivní strategií (hyperkalémie nad 6 mmol/l
|
Den 7
|
|
Frekvence metabolických poruch - hypoglykémie
Časové okno: Den 7
|
Frekvence hypoglykémie < 0,6 g/l bude zaznamenána pro vyhodnocení bezpečnosti a tolerance nežádoucích účinků spojených s optimální restriktivní strategií.
|
Den 7
|
|
Kumulativní dávka inzulínu v den 7
Časové okno: Den 7
|
Bude zaznamenána kumulativní dávka inzulínu podaná během 7 dnů.
|
Den 7
|
|
Frekvence středně těžkého akutního poškození ledvin
Časové okno: Den 7
|
Zaznamená se frekvence středně těžkého akutního poškození ledvin definovaného skóre 2 zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO).
|
Den 7
|
|
Frekvence závažného akutního poškození ledvin
Časové okno: Den 7
|
Bude zaznamenávána frekvence těžkého akutního poškození ledvin definovaná skóre 3 zlepšujícího globální výsledky onemocnění ledvin (KDIGO).
|
Den 7
|
|
Kumulativní dávka diuretik v den 7
Časové okno: Den 7
|
Bude zaznamenávána kumulativní dávka diuretik podávaných během 7 dnů.
|
Den 7
|
|
Frekvence otlaků 3. fáze
Časové okno: Den 7
|
Bude zaznamenána frekvence dekubitů 3. fáze získaných na resuscitační jednotce.
|
Den 7
|
|
Denní příjem tekutin: Resuscitační tekutiny
Časové okno: Den 1 až 7
|
Denní objem krystaloidů a koloidů dodávaných pacientovi bude denně zaznamenáván v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: krevní transfuze a krevní deriváty
Časové okno: Den 1 až 7
|
Denní objem krevních transfuzí, krevních derivátů a produktů získaných z plazmy dodaných pacientovi bude denně zaznamenáván v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: Udržovací tekutiny
Časové okno: Den 1 až 7
|
Množství udržovacích tekutin (předepsaných k zajištění vody a elektrolytů, když pacienti nejsou schopni přijímat potravu nebo tekutiny) bude denně zaznamenáváno v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta.
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: Fluid Creep
Časové okno: Den 1 až 7
|
Objem tekutin podaných neúmyslně jako vehikulum pro intravenózní, perorální nebo enterální léčbu bude denně zaznamenáván v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta.
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: Enterální výživa
Časové okno: Den 1 až 7
|
Množství tekutiny z hlediska enterální výživy bude denně zaznamenáváno v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: Parenterální výživa
Časové okno: Den 1 až 7
|
Množství tekutin z hlediska parenterální výživy bude denně zaznamenáváno v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: Voda
Časové okno: Den 1 až 7
|
Objem vody ve smyslu perorálního příjmu a objem podaný do nazogastrické sondy bude denně zaznamenáván v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta
|
Den 1 až 7
|
|
Denní příjem tekutin: nitrožilní tekutiny k léčbě hypernatremie
Časové okno: Den 1 až 7
|
Množství tekutin podaných intravenózně k léčbě hypernatremie (intravenózní hydratace 2,5% roztokem glukózy) bude denně zaznamenáváno v mililitrech na kilogram hmotnosti pacienta
|
Den 1 až 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIMAO/2019/SB-01
- 2020-A01952-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaNáborFotopletysmografie | Šokový septik | PrůběhMexiko
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Ukončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončeno