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切除不能な肝細胞癌患者におけるカムレリズマブ

2021年6月29日 更新者：Jian Zhou、Shanghai Zhongshan Hospital

中国の切除不能肝細胞癌患者に対するカムレリズマブ：実際の研究

原発性肝がんは中国におけるがんによる死亡原因の 2 番目に多く、肝細胞がん (HCC) は肝臓がん症例の 80% 以上を占めています。 HCC 症例の大部分は進行した段階にあるため、手術には適していません。 PD-1 および PD-L1 阻害剤を含む免疫療法は、単独または他のレジメンと組み合わせて、切除不能な HCC において臨床効果を促進することが示されています。 PD-1 に対するヒト化モノクローナル抗体であるカムレリズマブは、PD-1 と PD-L1 の結合をブロックし、その結果、腫瘍細胞の免疫逃避を阻害することが示されており、進行性 HCC の二次治療として承認されています。 この観察研究は、実際の中国人の切除不能な肝細胞癌に対するカムレリズマブの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性肝がんは中国におけるがんによる死亡原因の 2 番目に多く、肝細胞がん (HCC) は肝臓がん症例の 80% 以上を占めています。 HCC 症例の大部分は進行した段階にあるため、手術には適していません。 PD-1 および PD-L1 阻害剤を含む免疫療法は、単独または他のレジメンと組み合わせて、切除不能な HCC において臨床効果を促進することが示されています。 PD-1 に対するヒト化モノクローナル抗体であるカムレリズマブは、PD-1 と PD-L1 の結合をブロックし、その結果、腫瘍細胞の免疫逃避を阻害することが示されており、進行性 HCC の二次治療として承認されています。 この多施設共同、非盲検観察研究は、実際の中国人の切除不能な肝細胞癌におけるカムレリズマブの安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究はまた、サブグループにおけるカムレリズマブの治療を評価し、臨床現場での治療計画と有効性に関する情報を提供することを目的としています。 予想されるサンプルサイズは 1000 で、カムレリズマブに基づく治療は研究者によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

切除不能な肝細胞癌

説明

包含基準:

  • 1. この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。 2. 年齢 18 歳以上。 3. 肝細胞癌が組織病理学、細胞診または画像診断によって確認されている/臨床的に確認されている

除外基準:

  • 1. 妊娠中または授乳中の女性を記録する。
  • 2. 臨床実践を超えた介入試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長約 2 年
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
最長約 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長約 2 年
全生存
最長約 2 年
無増悪生存期間
時間枠：最長約 2 年
無増悪生存期間
最長約 2 年
進歩するまでの時間
時間枠：最長約 2 年
進歩するまでの時間
最長約 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-HCC-RWS-008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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