- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04947956
Kamrelizumab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Kamrelizumab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w Chinach: rzeczywiste badanie
Pierwotny rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Chinach, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi ponad 80% przypadków raka wątroby.
Większość przypadków HCC występuje w zaawansowanym stadium i dlatego nie kwalifikuje się do operacji.
Immunoterapie, w tym inhibitory PD-1 i PD-L1, same lub w połączeniu z innymi schematami, wykazały zachęcającą aktywność kliniczną w nieoperacyjnym HCC.
Wykazano, że kamrelizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-1, blokuje wiązanie PD-1 z PD-L1 i w konsekwencji hamuje ucieczkę immunologiczną komórek nowotworowych, co zostało zatwierdzone do leczenia drugiego rzutu zaawansowanego HCC.
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w chińskim nieoperacyjnym HCC w świecie rzeczywistym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotny rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Chinach, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi ponad 80% przypadków raka wątroby.
Większość przypadków HCC występuje w zaawansowanym stadium i dlatego nie kwalifikuje się do operacji.
Immunoterapie, w tym inhibitory PD-1 i PD-L1, same lub w połączeniu z innymi schematami, wykazały zachęcającą aktywność kliniczną w nieoperacyjnym HCC.
Wykazano, że kamrelizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-1, blokuje wiązanie PD-1 z PD-L1 iw konsekwencji hamuje ucieczkę immunologiczną komórek nowotworowych, co zostało zatwierdzone do leczenia drugiego rzutu zaawansowanego HCC.
To wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w chińskim nieoperacyjnym HCC w świecie rzeczywistym.
Badanie to ma również na celu ocenę leczenia kamrelizumabem w podgrupach, dostarczenie informacji na temat schematów leczenia i skuteczności w praktyce klinicznej.
Przewidywana wielkość próby wynosi 1000, a leczenie oparte na kamrelizumabie zostanie określone przez badacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jie Hu, Doctor
- Numer telefonu: 15821405191
- E-mail: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody; 2. Wiek ≥ 18 lat; 3. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony/klinicznie potwierdzony badaniem histopatologicznym, cytologicznym lub obrazowym
Kryteria wyłączenia:
- 1. Udokumentowane kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 2. Pacjenci, którzy biorą udział w jakichkolwiek badaniach interwencyjnych wykraczających poza praktykę kliniczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Do ~2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
Do ~2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Przeżycie bez progresji
|
Do ~2 lat
|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Do ~2 lat
|
Czas na progres
|
Do ~2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-HCC-RWS-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .