Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Kamrelizumab u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym w Chinach: rzeczywiste badanie

Pierwotny rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Chinach, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi ponad 80% przypadków raka wątroby. Większość przypadków HCC występuje w zaawansowanym stadium i dlatego nie kwalifikuje się do operacji. Immunoterapie, w tym inhibitory PD-1 i PD-L1, same lub w połączeniu z innymi schematami, wykazały zachęcającą aktywność kliniczną w nieoperacyjnym HCC. Wykazano, że kamrelizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-1, blokuje wiązanie PD-1 z PD-L1 i w konsekwencji hamuje ucieczkę immunologiczną komórek nowotworowych, co zostało zatwierdzone do leczenia drugiego rzutu zaawansowanego HCC. To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w chińskim nieoperacyjnym HCC w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotny rak wątroby jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Chinach, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) stanowi ponad 80% przypadków raka wątroby. Większość przypadków HCC występuje w zaawansowanym stadium i dlatego nie kwalifikuje się do operacji. Immunoterapie, w tym inhibitory PD-1 i PD-L1, same lub w połączeniu z innymi schematami, wykazały zachęcającą aktywność kliniczną w nieoperacyjnym HCC. Wykazano, że kamrelizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne przeciwko PD-1, blokuje wiązanie PD-1 z PD-L1 iw konsekwencji hamuje ucieczkę immunologiczną komórek nowotworowych, co zostało zatwierdzone do leczenia drugiego rzutu zaawansowanego HCC. To wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kamrelizumabu w chińskim nieoperacyjnym HCC w świecie rzeczywistym. Badanie to ma również na celu ocenę leczenia kamrelizumabem w podgrupach, dostarczenie informacji na temat schematów leczenia i skuteczności w praktyce klinicznej. Przewidywana wielkość próby wynosi 1000, a leczenie oparte na kamrelizumabie zostanie określone przez badacza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody; 2. Wiek ≥ 18 lat; 3. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony/klinicznie potwierdzony badaniem histopatologicznym, cytologicznym lub obrazowym

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Udokumentowane kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 2. Pacjenci, którzy biorą udział w jakichkolwiek badaniach interwencyjnych wykraczających poza praktykę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Do ~2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Ogólne przetrwanie
Do ~2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Przeżycie bez progresji
Do ~2 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do ~2 lat
Czas na progres
Do ~2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj