- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947956
Камрелизумаб у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой
29 июня 2021 г. обновлено: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Камрелизумаб у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой в Китае: исследование в реальных условиях
Первичный рак печени является второй по частоте причиной смерти от рака в Китае, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет более 80% случаев рака печени.
В большинстве случаев ГЦК находится на поздней стадии и, таким образом, не поддается хирургическому вмешательству.
Иммунотерапия, включающая ингибиторы PD-1 и PD-L1, отдельно или в сочетании с другими схемами, продемонстрировала обнадеживающую клиническую активность при нерезектабельной ГЦК.
Было показано, что камрелизумаб, гуманизированное моноклональное антитело против PD-1, блокирует связывание PD-1 с PD-L1 и, следовательно, ингибирует ускользание опухолевых клеток от иммунного ответа, что было одобрено для лечения второй линии распространенного ГЦК.
Это обсервационное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности камрелизумаба при неоперабельной ГЦР в Китае в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичный рак печени является второй по частоте причиной смерти от рака в Китае, а гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) составляет более 80% случаев рака печени.
В большинстве случаев ГЦК находится на поздней стадии и, таким образом, не поддается хирургическому вмешательству.
Иммунотерапия, включающая ингибиторы PD-1 и PD-L1, отдельно или в сочетании с другими схемами, продемонстрировала обнадеживающую клиническую активность при нерезектабельной ГЦК.
Было показано, что камрелизумаб, гуманизированное моноклональное антитело против PD-1, блокирует связывание PD-1 с PD-L1 и, следовательно, ингибирует ускользание опухолевых клеток от иммунного ответа, что было одобрено для лечения второй линии распространенного ГЦК.
Это многоцентровое открытое обсервационное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности камрелизумаба при неоперабельной ГЦР в Китае в реальных условиях.
Это исследование также направлено на оценку лечения камрелизумабом в подгруппах, чтобы предоставить информацию о схемах лечения и эффективности в клинической практике.
Предполагаемый размер выборки составляет 1000 человек, а лечение на основе камрелизумаба будет определяться исследователем.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13801914007
- Электронная почта: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jie Hu, Doctor
- Номер телефона: 15821405191
- Электронная почта: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома
Описание
Критерии включения:
- 1. Добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия; 2. Возраст ≥ 18 лет; 3. Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная/клинически подтвержденная гистопатологией, цитологией или визуализацией.
Критерий исключения:
- 1. Документально подтвержденные беременные или кормящие женщины;
- 2. Пациенты, участвующие в каких-либо интервенционных исследованиях, выходящих за рамки клинической практики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До ~2 лет
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
|
До ~2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До ~2 лет
|
Общая выживаемость
|
До ~2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До ~2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования
|
До ~2 лет
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: До ~2 лет
|
Время до прогресса
|
До ~2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- MA-HCC-RWS-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .