- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947956
Camrelizumab hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
29. juni 2021 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom i Kina: en undersøgelse fra den virkelige verden
Primær leverkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Kina, og hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer mere end 80 % af leverkræfttilfældene.
Størstedelen af HCC-tilfælde forekommer på et fremskredent stadium og er derfor ikke modtagelige for operation.
Immunterapier, herunder PD-1- og PD-L1-hæmmere, alene eller kombineret med andre regimer, har vist opmuntrende klinisk aktivitet i uoperabelt HCC.
Camrelizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1, har vist sig at blokere bindingen af PD-1 til PD-L1 og dermed hæmme immunudslip af tumorceller, som er blevet godkendt til andenlinjebehandling af fremskreden HCC.
Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af camrelizumab i kinesisk inoperabel HCC i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær leverkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Kina, og hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer mere end 80 % af leverkræfttilfældene.
Størstedelen af HCC-tilfælde forekommer på et fremskredent stadium og er derfor ikke modtagelige for operation.
Immunterapier, herunder PD-1- og PD-L1-hæmmere, alene eller kombineret med andre regimer, har vist opmuntrende klinisk aktivitet i uoperabelt HCC.
Camrelizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1, har vist sig at blokere bindingen af PD-1 til PD-L1 og dermed hæmme immunudslip af tumorceller, som er blevet godkendt til andenlinjebehandling af avanceret HCC.
Denne multicenter, åbne observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af camrelizumab i kinesisk uoperabelt HCC i den virkelige verden.
Denne undersøgelse har også til formål at evaluere behandlingen af camrelizumab i undergrupper for at give information om behandlingsregimer og effektivitet i klinisk praksis.
Den forventede prøvestørrelse er 1000, og den camrelizumab-baserede behandling vil blive bestemt af investigator.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jie Hu, Doctor
- Telefonnummer: 15821405191
- E-mail: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular; 2. Alder ≥ 18 år; 3. Hepatocellulært karcinom bekræftet/klinisk bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddiagnostik
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dokumenteret gravide eller ammende kvinder;
- 2. Patienter, der deltager i interventionelle forsøg ud over klinisk praksis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
|
Op til ~2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Samlet overlevelse
|
Op til ~2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
Op til ~2 år
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Op til ~2 år
|
Tid til progression
|
Op til ~2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-HCC-RWS-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .