Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

29. juni 2021 opdateret af: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom i Kina: en undersøgelse fra den virkelige verden

Primær leverkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Kina, og hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer mere end 80 % af leverkræfttilfældene. Størstedelen af ​​HCC-tilfælde forekommer på et fremskredent stadium og er derfor ikke modtagelige for operation. Immunterapier, herunder PD-1- og PD-L1-hæmmere, alene eller kombineret med andre regimer, har vist opmuntrende klinisk aktivitet i uoperabelt HCC. Camrelizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1, har vist sig at blokere bindingen af ​​PD-1 til PD-L1 og dermed hæmme immunudslip af tumorceller, som er blevet godkendt til andenlinjebehandling af fremskreden HCC. Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab i kinesisk inoperabel HCC i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær leverkræft er den næsthyppigste årsag til kræftdød i Kina, og hepatocellulært karcinom (HCC) repræsenterer mere end 80 % af leverkræfttilfældene. Størstedelen af ​​HCC-tilfælde forekommer på et fremskredent stadium og er derfor ikke modtagelige for operation. Immunterapier, herunder PD-1- og PD-L1-hæmmere, alene eller kombineret med andre regimer, har vist opmuntrende klinisk aktivitet i uoperabelt HCC. Camrelizumab, et humaniseret monoklonalt antistof mod PD-1, har vist sig at blokere bindingen af ​​PD-1 til PD-L1 og dermed hæmme immunudslip af tumorceller, som er blevet godkendt til andenlinjebehandling af avanceret HCC. Denne multicenter, åbne observationsundersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​camrelizumab i kinesisk uoperabelt HCC i den virkelige verden. Denne undersøgelse har også til formål at evaluere behandlingen af ​​camrelizumab i undergrupper for at give information om behandlingsregimer og effektivitet i klinisk praksis. Den forventede prøvestørrelse er 1000, og den camrelizumab-baserede behandling vil blive bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular; 2. Alder ≥ 18 år; 3. Hepatocellulært karcinom bekræftet/klinisk bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddiagnostik

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dokumenteret gravide eller ammende kvinder;
  • 2. Patienter, der deltager i interventionelle forsøg ud over klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til ~2 år
Forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Op til ~2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til ~2 år
Samlet overlevelse
Op til ~2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til ~2 år
Progressionsfri overlevelse
Op til ~2 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til ~2 år
Tid til progression
Op til ~2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner