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절제 불가능한 간세포 암종 환자의 캄렐리주맙

2021년 6월 29일 업데이트: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

중국의 절제 불가능한 간세포 암종 환자에 대한 Camrelizumab: 실제 연구

원발성 간암은 중국에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 간세포 암종(HCC)은 간암 사례의 80% 이상을 나타냅니다. 대부분의 HCC 사례는 진행된 단계에 있으므로 수술이 불가능합니다. PD-1 및 PD-L1 억제제를 포함한 면역요법은 단독으로 또는 다른 요법과 병용하여 절제 불가능한 간세포암종에서 고무적인 임상 활동을 보여주었습니다. PD-1에 대한 인간화 단클론 항체인 캄렐리주맙은 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하여 결과적으로 종양 세포의 면역 탈출을 억제하는 것으로 나타났으며 진행성 간암의 2차 치료제로 승인되었습니다. 이 관찰 연구는 실제 세계에서 중국의 절제 불가능한 간세포암종에서 캄렐리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 간암은 중국에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인이며, 간세포 암종(HCC)은 간암 사례의 80% 이상을 나타냅니다. 대부분의 HCC 사례는 진행된 단계에 있으므로 수술이 불가능합니다. PD-1 및 PD-L1 억제제를 포함한 면역요법은 단독으로 또는 다른 요법과 병용하여 절제 불가능한 간세포암종에서 고무적인 임상 활동을 보여주었습니다. PD-1에 대한 인간화 단클론 항체인 Camrelizumab은 PD-1과 PD-L1의 결합을 차단하여 결과적으로 종양 세포의 면역 탈출을 억제하는 것으로 나타났으며 진행성 간암의 2차 치료제로 승인되었습니다. 이 다기관 공개 라벨 관찰 연구는 실제 세계에서 중국의 절제 불가능한 간세포암종에 대한 캄렐리주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 임상 실습에서 치료 요법 및 효능에 대한 정보를 제공하기 위해 하위 그룹에서 camrelizumab의 치료를 평가하는 것을 목표로 합니다. 예상 샘플 크기는 1000이며, camrelizumab 기반 치료는 조사자가 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

절제 불가능한 간세포 암종

설명

포함 기준:

  • 1. 이 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오. 2. 연령 ≥ 18세; 3. 조직병리학, 세포학 또는 이미징에 의해 확인된/임상적으로 확인된 간세포 암종

제외 기준:

  • 1. 기록된 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 2. 임상 실습 이외의 중재적 시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: ~2년
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: ~2년
전반적인 생존
~2년
무진행 생존
기간: ~2년
무진행 생존
~2년
진행 시간
기간: ~2년
진행 시간
~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-HCC-RWS-008

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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