- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04947956
Camrelizumab bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
29 juni 2021 bijgewerkt door: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom in China: een real-world studie
Primaire leverkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in China, en hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt meer dan 80% van de gevallen van leverkanker.
De meerderheid van HCC-gevallen presenteert zich in een vergevorderd stadium en is dus niet vatbaar voor chirurgie.
Immunotherapieën, waaronder PD-1- en PD-L1-remmers, alleen of in combinatie met andere regimes, hebben bemoedigende klinische activiteit aangetoond bij inoperabel HCC.
Van camrelizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1, is aangetoond dat het de binding van PD-1 aan PD-L1 blokkeert en bijgevolg de immuunontsnapping van tumorcellen remt, wat is goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderde HCC.
Deze observationele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab bij Chinese inoperabele HCC in de echte wereld te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire leverkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in China, en hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt meer dan 80% van de gevallen van leverkanker.
De meerderheid van HCC-gevallen presenteert zich in een vergevorderd stadium en is dus niet vatbaar voor chirurgie.
Immunotherapieën, waaronder PD-1- en PD-L1-remmers, alleen of in combinatie met andere regimes, hebben bemoedigende klinische activiteit aangetoond bij inoperabel HCC.
Van camrelizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1, is aangetoond dat het de binding van PD-1 aan PD-L1 blokkeert en bijgevolg de immuunontsnapping van tumorcellen remt, wat is goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderde HCC.
Deze multicenter, open-label, observationele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab bij Chinese inoperabele HCC in de echte wereld te evalueren.
Deze studie heeft ook tot doel de behandeling van camrelizumab in subgroepen te evalueren, om informatie te verschaffen over behandelingsregimes en werkzaamheid in de klinische praktijk.
De verwachte steekproefomvang is 1000 en de op camrelizumab gebaseerde behandeling zal door de onderzoeker worden bepaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jie Hu, Doctor
- Telefoonnummer: 15821405191
- E-mail: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inoperabel hepatocellulair carcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Meld u vrijwillig aan voor deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming; 2. Leeftijd ≥ 18 jaar; 3. Hepatocellulair carcinoom bevestigd/klinisch bevestigd door histopathologie, cytologie of beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gedocumenteerde zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- 2. Patiënten die deelnemen aan interventieonderzoeken buiten de klinische praktijk.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
|
Tot ~2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Algemeen overleven
|
Tot ~2 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
Tot ~2 jaar
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
|
Tijd voor progressie
|
Tot ~2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- MA-HCC-RWS-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOnbekend
-
Peking UniversityNog niet aan het werven
-
Hebei Medical University Fourth HospitalWerving
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityWervingNasofarynxcarcinoom | Oligometastase | RadiotherapieChina
-
Henan Provincial People's HospitalNog niet aan het werven
-
Fudan UniversityWerving
-
Fujian Medical University Union HospitalWervingRadiotherapie | Immunotherapie | Slokdarm neoplasmaChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven