Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom

29 juni 2021 bijgewerkt door: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom in China: een real-world studie

Primaire leverkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in China, en hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt meer dan 80% van de gevallen van leverkanker. De meerderheid van HCC-gevallen presenteert zich in een vergevorderd stadium en is dus niet vatbaar voor chirurgie. Immunotherapieën, waaronder PD-1- en PD-L1-remmers, alleen of in combinatie met andere regimes, hebben bemoedigende klinische activiteit aangetoond bij inoperabel HCC. Van camrelizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1, is aangetoond dat het de binding van PD-1 aan PD-L1 blokkeert en bijgevolg de immuunontsnapping van tumorcellen remt, wat is goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderde HCC. Deze observationele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab bij Chinese inoperabele HCC in de echte wereld te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire leverkanker is de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in China, en hepatocellulair carcinoom (HCC) vertegenwoordigt meer dan 80% van de gevallen van leverkanker. De meerderheid van HCC-gevallen presenteert zich in een vergevorderd stadium en is dus niet vatbaar voor chirurgie. Immunotherapieën, waaronder PD-1- en PD-L1-remmers, alleen of in combinatie met andere regimes, hebben bemoedigende klinische activiteit aangetoond bij inoperabel HCC. Van camrelizumab, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen PD-1, is aangetoond dat het de binding van PD-1 aan PD-L1 blokkeert en bijgevolg de immuunontsnapping van tumorcellen remt, wat is goedgekeurd voor de tweedelijnsbehandeling van gevorderde HCC. Deze multicenter, open-label, observationele studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van camrelizumab bij Chinese inoperabele HCC in de echte wereld te evalueren. Deze studie heeft ook tot doel de behandeling van camrelizumab in subgroepen te evalueren, om informatie te verschaffen over behandelingsregimes en werkzaamheid in de klinische praktijk. De verwachte steekproefomvang is 1000 en de op camrelizumab gebaseerde behandeling zal door de onderzoeker worden bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Meld u vrijwillig aan voor deelname aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming; 2. Leeftijd ≥ 18 jaar; 3. Hepatocellulair carcinoom bevestigd/klinisch bevestigd door histopathologie, cytologie of beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gedocumenteerde zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • 2. Patiënten die deelnemen aan interventieonderzoeken buiten de klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tot ~2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
Algemeen overleven
Tot ~2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
Progressievrije overleving
Tot ~2 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot ~2 jaar
Tijd voor progressie
Tot ~2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inoperabel hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Camrelizumab

3
Abonneren