- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947956
Camrelizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
29 de junio de 2021 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable en China: un estudio del mundo real
El cáncer de hígado primario es la segunda causa más común de muerte por cáncer en China, y el carcinoma hepatocelular (HCC) representa más del 80 % de los casos de cáncer de hígado.
La mayoría de los casos de HCC se presentan en una etapa avanzada y, por lo tanto, no son susceptibles de cirugía.
Las inmunoterapias, incluidos los inhibidores de PD-1 y PD-L1, solos o combinados con otros regímenes, han mostrado una actividad clínica alentadora en el CHC irresecable.
Se ha demostrado que camrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloquea la unión de PD-1 a PD-L1 y, en consecuencia, inhibe el escape inmunitario de las células tumorales, que ha sido aprobado para el tratamiento de segunda línea del CHC avanzado.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de camrelizumab en el CHC irresecable chino en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado primario es la segunda causa más común de muerte por cáncer en China, y el carcinoma hepatocelular (HCC) representa más del 80 % de los casos de cáncer de hígado.
La mayoría de los casos de HCC se presentan en una etapa avanzada y, por lo tanto, no son susceptibles de cirugía.
Las inmunoterapias, incluidos los inhibidores de PD-1 y PD-L1, solos o combinados con otros regímenes, han mostrado una actividad clínica alentadora en el CHC irresecable.
Se ha demostrado que camrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloquea la unión de PD-1 a PD-L1 y, en consecuencia, inhibe el escape inmunitario de las células tumorales, que ha sido aprobado para el tratamiento de segunda línea del CHC avanzado.
Este estudio observacional abierto y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de camrelizumab en el CHC irresecable chino en el mundo real.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar el tratamiento de camrelizumab en subgrupos, para proporcionar información sobre los regímenes de tratamiento y la eficacia en la práctica clínica.
El tamaño de muestra anticipado es 1000, y el investigador determinará el tratamiento basado en camrelizumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 13801914007
- Correo electrónico: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie Hu, Doctor
- Número de teléfono: 15821405191
- Correo electrónico: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Carcinoma hepatocelular irresecable
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Ofrecerse como voluntario para participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado; 2. Edad ≥ 18 años; 3. Carcinoma hepatocelular confirmado/clínicamente confirmado por histopatología, citología o imagen
Criterio de exclusión:
- 1. Mujeres embarazadas o lactantes documentadas;
- 2. Pacientes que participan en cualquier ensayo de intervención más allá de la práctica clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Hasta ~2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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Sobrevivencia promedio
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Hasta ~2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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Supervivencia libre de progresión
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Hasta ~2 años
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
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Tiempo de progresión
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Hasta ~2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- MA-HCC-RWS-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .