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Camrelizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

29 de junio de 2021 actualizado por: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable en China: un estudio del mundo real

El cáncer de hígado primario es la segunda causa más común de muerte por cáncer en China, y el carcinoma hepatocelular (HCC) representa más del 80 % de los casos de cáncer de hígado. La mayoría de los casos de HCC se presentan en una etapa avanzada y, por lo tanto, no son susceptibles de cirugía. Las inmunoterapias, incluidos los inhibidores de PD-1 y PD-L1, solos o combinados con otros regímenes, han mostrado una actividad clínica alentadora en el CHC irresecable. Se ha demostrado que camrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloquea la unión de PD-1 a PD-L1 y, en consecuencia, inhibe el escape inmunitario de las células tumorales, que ha sido aprobado para el tratamiento de segunda línea del CHC avanzado. Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de camrelizumab en el CHC irresecable chino en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de hígado primario es la segunda causa más común de muerte por cáncer en China, y el carcinoma hepatocelular (HCC) representa más del 80 % de los casos de cáncer de hígado. La mayoría de los casos de HCC se presentan en una etapa avanzada y, por lo tanto, no son susceptibles de cirugía. Las inmunoterapias, incluidos los inhibidores de PD-1 y PD-L1, solos o combinados con otros regímenes, han mostrado una actividad clínica alentadora en el CHC irresecable. Se ha demostrado que camrelizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloquea la unión de PD-1 a PD-L1 y, en consecuencia, inhibe el escape inmunitario de las células tumorales, que ha sido aprobado para el tratamiento de segunda línea del CHC avanzado. Este estudio observacional abierto y multicéntrico tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de camrelizumab en el CHC irresecable chino en el mundo real. Este estudio también tiene como objetivo evaluar el tratamiento de camrelizumab en subgrupos, para proporcionar información sobre los regímenes de tratamiento y la eficacia en la práctica clínica. El tamaño de muestra anticipado es 1000, y el investigador determinará el tratamiento basado en camrelizumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Carcinoma hepatocelular irresecable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Ofrecerse como voluntario para participar en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado; 2. Edad ≥ 18 años; 3. Carcinoma hepatocelular confirmado/clínicamente confirmado por histopatología, citología o imagen

Criterio de exclusión:

  • 1. Mujeres embarazadas o lactantes documentadas;
  • 2. Pacientes que participan en cualquier ensayo de intervención más allá de la práctica clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Hasta ~2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
Sobrevivencia promedio
Hasta ~2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
Supervivencia libre de progresión
Hasta ~2 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta ~2 años
Tiempo de progresión
Hasta ~2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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