Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kamrelitsumabi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Kamrelitsumabi potilailla, joilla on ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma Kiinassa: todellinen tutkimus

Primaarinen maksasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Kiinassa, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) edustaa yli 80 prosenttia maksasyövän tapauksista. Suurin osa HCC-tapauksista esiintyy pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä siksi voida leikkauttaa. Immunoterapiat, mukaan lukien PD-1- ja PD-L1-inhibiittorit, yksinään tai yhdistettynä muihin hoito-ohjelmiin, ovat osoittaneet rohkaisevaa kliinistä aktiivisuutta ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä. Kamrelitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen PD-1:tä vastaan, on osoitettu estävän PD-1:n sitoutumista PD-L1:een ja siten estävän kasvainsolujen immuunipakenemista, mikä on hyväksytty edenneen HCC:n toisen linjan hoitoon. Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisessa ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen maksasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Kiinassa, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) edustaa yli 80 prosenttia maksasyövän tapauksista. Suurin osa HCC-tapauksista esiintyy pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä siksi voida leikkauttaa. Immunoterapiat, mukaan lukien PD-1- ja PD-L1-inhibiittorit, yksinään tai yhdistettynä muihin hoito-ohjelmiin, ovat osoittaneet rohkaisevaa kliinistä aktiivisuutta ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä. Kamrelitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen PD-1:tä vastaan, on osoitettu estävän PD-1:n sitoutumista PD-L1:een ja siten estävän tuumorisolujen immuunijärjestelmää, joka on hyväksytty pitkälle edenneen HCC:n toisen linjan hoitoon. Tämän monikeskuksen avoimen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisessa ei-leikkauksessa käytettävässä HCC:ssä todellisessa maailmassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida kamrelitsumabin hoitoa alaryhmissä, jotta saadaan tietoa hoito-ohjelmista ja tehosta kliinisessä käytännössä. Odotettavissa oleva näytekoko on 1000, ja kamrelitsumabipohjaisen hoidon päättää tutkija.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 2. Ikä ≥ 18 vuotta; 3. Histopatologialla, sytologialla tai kuvantamisella vahvistettu/kliinisesti vahvistettu maksasolusyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Dokumentoidut raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • 2. Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimuksiin kliinisen käytännön ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Jopa ~2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa ~2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Jopa ~2 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
Edistymisen aika
Jopa ~2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa