- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947956
Kamrelitsumabi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen hepatosellulaarinen karsinooma
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Kamrelitsumabi potilailla, joilla on ei-leikkaava hepatosellulaarinen karsinooma Kiinassa: todellinen tutkimus
Primaarinen maksasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Kiinassa, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) edustaa yli 80 prosenttia maksasyövän tapauksista.
Suurin osa HCC-tapauksista esiintyy pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä siksi voida leikkauttaa.
Immunoterapiat, mukaan lukien PD-1- ja PD-L1-inhibiittorit, yksinään tai yhdistettynä muihin hoito-ohjelmiin, ovat osoittaneet rohkaisevaa kliinistä aktiivisuutta ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä.
Kamrelitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen PD-1:tä vastaan, on osoitettu estävän PD-1:n sitoutumista PD-L1:een ja siten estävän kasvainsolujen immuunipakenemista, mikä on hyväksytty edenneen HCC:n toisen linjan hoitoon.
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisessa ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Kiinassa, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) edustaa yli 80 prosenttia maksasyövän tapauksista.
Suurin osa HCC-tapauksista esiintyy pitkälle edenneessä vaiheessa, eikä niitä siksi voida leikkauttaa.
Immunoterapiat, mukaan lukien PD-1- ja PD-L1-inhibiittorit, yksinään tai yhdistettynä muihin hoito-ohjelmiin, ovat osoittaneet rohkaisevaa kliinistä aktiivisuutta ei-leikkauskelpoisessa HCC:ssä.
Kamrelitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen PD-1:tä vastaan, on osoitettu estävän PD-1:n sitoutumista PD-L1:een ja siten estävän tuumorisolujen immuunijärjestelmää, joka on hyväksytty pitkälle edenneen HCC:n toisen linjan hoitoon.
Tämän monikeskuksen avoimen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida kamrelitsumabin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisessa ei-leikkauksessa käytettävässä HCC:ssä todellisessa maailmassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida kamrelitsumabin hoitoa alaryhmissä, jotta saadaan tietoa hoito-ohjelmista ja tehosta kliinisessä käytännössä.
Odotettavissa oleva näytekoko on 1000, ja kamrelitsumabipohjaisen hoidon päättää tutkija.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian Zhou, Doctor
- Puhelinnumero: 13801914007
- Sähköposti: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jie Hu, Doctor
- Puhelinnumero: 15821405191
- Sähköposti: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei leikattavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake; 2. Ikä ≥ 18 vuotta; 3. Histopatologialla, sytologialla tai kuvantamisella vahvistettu/kliinisesti vahvistettu maksasolusyöpä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Dokumentoidut raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 2. Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimuksiin kliinisen käytännön ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
|
Jopa ~2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Jopa ~2 vuotta
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
|
Edistymisen aika
|
Jopa ~2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-HCC-RWS-008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .