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Camrelizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável

29 de junho de 2021 atualizado por: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável na China: um estudo do mundo real

O câncer hepático primário é a segunda causa mais comum de morte por câncer na China, e o carcinoma hepatocelular (CHC) representa mais de 80% dos casos de câncer hepático. A maioria dos casos de CHC apresenta-se em estágio avançado e, portanto, não é passível de cirurgia. Imunoterapias, incluindo inibidores de PD-1 e PD-L1, isoladamente ou combinados com outros regimes, mostraram atividade clínica encorajadora em CHC irressecável. Foi demonstrado que o camrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloqueia a ligação de PD-1 a PD-L1 e, consequentemente, inibe o escape imune de células tumorais, que foi aprovado para o tratamento de segunda linha de CHC avançado. Este estudo observacional visa avaliar a segurança e a eficácia do camrelizumabe no CHC chinês irressecável no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer hepático primário é a segunda causa mais comum de morte por câncer na China, e o carcinoma hepatocelular (CHC) representa mais de 80% dos casos de câncer hepático. A maioria dos casos de CHC apresenta-se em estágio avançado e, portanto, não é passível de cirurgia. Imunoterapias, incluindo inibidores de PD-1 e PD-L1, isoladamente ou combinados com outros regimes, mostraram atividade clínica encorajadora em CHC irressecável. Foi demonstrado que o camrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloqueia a ligação de PD-1 a PD-L1 e, consequentemente, inibe o escape imune de células tumorais, que foi aprovado para o tratamento de segunda linha de CHC avançado. Este estudo multicêntrico, aberto e observacional visa avaliar a segurança e a eficácia do camrelizumabe no CHC chinês irressecável no mundo real. Este estudo também visa avaliar o tratamento de camrelizumab em subgrupos, para fornecer informações sobre esquemas de tratamento e eficácia na prática clínica. O tamanho da amostra previsto é de 1.000 e o tratamento à base de camrelizumabe será determinado pelo investigador.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Carcinoma hepatocelular irressecável

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Voluntário para participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado; 2. Idade ≥ 18 anos; 3. Carcinoma hepatocelular confirmado/clinicamente confirmado por histopatologia, citologia ou imagem

Critério de exclusão:

  • 1. Mulheres grávidas ou lactantes documentadas;
  • 2. Pacientes que estão participando de qualquer ensaio intervencionista além da prática clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até ~ 2 anos
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Até ~ 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até ~ 2 anos
Sobrevida geral
Até ~ 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até ~ 2 anos
Sobrevida livre de progressão
Até ~ 2 anos
Tempo para progressão
Prazo: Até ~ 2 anos
Tempo para progressão
Até ~ 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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