- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947956
Camrelizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável
29 de junho de 2021 atualizado por: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável na China: um estudo do mundo real
O câncer hepático primário é a segunda causa mais comum de morte por câncer na China, e o carcinoma hepatocelular (CHC) representa mais de 80% dos casos de câncer hepático.
A maioria dos casos de CHC apresenta-se em estágio avançado e, portanto, não é passível de cirurgia.
Imunoterapias, incluindo inibidores de PD-1 e PD-L1, isoladamente ou combinados com outros regimes, mostraram atividade clínica encorajadora em CHC irressecável.
Foi demonstrado que o camrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloqueia a ligação de PD-1 a PD-L1 e, consequentemente, inibe o escape imune de células tumorais, que foi aprovado para o tratamento de segunda linha de CHC avançado.
Este estudo observacional visa avaliar a segurança e a eficácia do camrelizumabe no CHC chinês irressecável no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer hepático primário é a segunda causa mais comum de morte por câncer na China, e o carcinoma hepatocelular (CHC) representa mais de 80% dos casos de câncer hepático.
A maioria dos casos de CHC apresenta-se em estágio avançado e, portanto, não é passível de cirurgia.
Imunoterapias, incluindo inibidores de PD-1 e PD-L1, isoladamente ou combinados com outros regimes, mostraram atividade clínica encorajadora em CHC irressecável.
Foi demonstrado que o camrelizumabe, um anticorpo monoclonal humanizado contra PD-1, bloqueia a ligação de PD-1 a PD-L1 e, consequentemente, inibe o escape imune de células tumorais, que foi aprovado para o tratamento de segunda linha de CHC avançado.
Este estudo multicêntrico, aberto e observacional visa avaliar a segurança e a eficácia do camrelizumabe no CHC chinês irressecável no mundo real.
Este estudo também visa avaliar o tratamento de camrelizumab em subgrupos, para fornecer informações sobre esquemas de tratamento e eficácia na prática clínica.
O tamanho da amostra previsto é de 1.000 e o tratamento à base de camrelizumabe será determinado pelo investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhou, Doctor
- Número de telefone: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie Hu, Doctor
- Número de telefone: 15821405191
- E-mail: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Carcinoma hepatocelular irressecável
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Voluntário para participar deste estudo e assinar um termo de consentimento informado; 2. Idade ≥ 18 anos; 3. Carcinoma hepatocelular confirmado/clinicamente confirmado por histopatologia, citologia ou imagem
Critério de exclusão:
- 1. Mulheres grávidas ou lactantes documentadas;
- 2. Pacientes que estão participando de qualquer ensaio intervencionista além da prática clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até ~ 2 anos
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
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Até ~ 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até ~ 2 anos
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Sobrevida geral
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Até ~ 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até ~ 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
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Até ~ 2 anos
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Tempo para progressão
Prazo: Até ~ 2 anos
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Tempo para progressão
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Até ~ 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- MA-HCC-RWS-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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