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Camrelizumab chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable

29 juin 2021 mis à jour par: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable en Chine : une étude en situation réelle

Le cancer primitif du foie est la deuxième cause de décès par cancer en Chine, et le carcinome hépatocellulaire (CHC) représente plus de 80 % des cas de cancer du foie. La majorité des cas de CHC se présentent à un stade avancé et ne se prêtent donc pas à la chirurgie. Les immunothérapies, y compris les inhibiteurs de PD-1 et de PD-L1, seuls ou associés à d'autres régimes, ont montré une activité clinique encourageante dans le CHC non résécable. Il a été démontré que le camrelizumab, un anticorps monoclonal humanisé contre PD-1, bloque la liaison de PD-1 à PD-L1 et inhibe par conséquent la fuite immunitaire des cellules tumorales, qui a été approuvée pour le traitement de deuxième intention du CHC avancé. Cette étude observationnelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab dans le CHC non résécable chinois dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer primitif du foie est la deuxième cause de décès par cancer en Chine, et le carcinome hépatocellulaire (CHC) représente plus de 80 % des cas de cancer du foie. La majorité des cas de CHC se présentent à un stade avancé et ne se prêtent donc pas à la chirurgie. Les immunothérapies, y compris les inhibiteurs de PD-1 et de PD-L1, seuls ou associés à d'autres régimes, ont montré une activité clinique encourageante dans le CHC non résécable. Il a été démontré que le camrelizumab, un anticorps monoclonal humanisé contre PD-1, bloque la liaison de PD-1 à PD-L1 et inhibe par conséquent la fuite immunitaire des cellules tumorales, qui a été approuvée pour le traitement de deuxième intention du CHC avancé. Cette étude observationnelle multicentrique, en ouvert, vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du camrelizumab dans le CHC non résécable chinois dans le monde réel. Cette étude vise également à évaluer le traitement du camrelizumab en sous-groupes, à fournir des informations sur les schémas thérapeutiques et l'efficacité en pratique clinique. La taille de l'échantillon prévue est de 1000, et le traitement à base de camrelizumab sera déterminé par l'investigateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Carcinome hépatocellulaire non résécable

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Portez-vous volontaire pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé ; 2. Âge ≥ 18 ans ; 3. Carcinome hépatocellulaire confirmé/confirmé cliniquement par histopathologie, cytologie ou imagerie

Critère d'exclusion:

  • 1. Femmes enceintes ou allaitantes documentées ;
  • 2. Les patients qui participent à des essais interventionnels au-delà de la pratique clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Jusqu'à ~2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à ~2 ans
La survie globale
Jusqu'à ~2 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à ~2 ans
Survie sans progression
Jusqu'à ~2 ans
Temps de progression
Délai: Jusqu'à ~2 ans
Temps de progression
Jusqu'à ~2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

1 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA-HCC-RWS-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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