- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04947956
Camrelizumab hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom
29 juni 2021 uppdaterad av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom i Kina: en verklig studie
Primär levercancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina, och hepatocellulärt karcinom (HCC) representerar mer än 80 % av levercancerfallen.
Majoriteten av HCC-fallen uppträder i ett framskridet stadium och är därför inte mottagliga för operation.
Immunterapier, inklusive PD-1- och PD-L1-hämmare, ensamma eller i kombination med andra regimer, har visat uppmuntrande klinisk aktivitet vid icke-opererbar HCC.
Camrelizumab, en humaniserad monoklonal antikropp mot PD-1, har visat sig blockera bindningen av PD-1 till PD-L1 och följaktligen hämma immunutrymningen av tumörceller, vilket har godkänts för andra linjens behandling av avancerad HCC.
Denna observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av camrelizumab i kinesisk inoperabel HCC i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär levercancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina, och hepatocellulärt karcinom (HCC) representerar mer än 80 % av levercancerfallen.
Majoriteten av HCC-fallen uppträder i ett framskridet stadium och är därför inte mottagliga för operation.
Immunterapier, inklusive PD-1- och PD-L1-hämmare, ensamma eller i kombination med andra regimer, har visat uppmuntrande klinisk aktivitet vid icke-opererbar HCC.
Camrelizumab, en humaniserad monoklonal antikropp mot PD-1, har visat sig blockera bindningen av PD-1 till PD-L1 och följaktligen hämma immunutrymningen av tumörceller, vilket har godkänts för andra linjens behandling av avancerad HCC.
Denna multicenter, öppna observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av camrelizumab i kinesisk inoperabel HCC i den verkliga världen.
Denna studie syftar också till att utvärdera behandlingen av camrelizumab i undergrupper, för att ge information om behandlingsregimer och effekt i klinisk praxis.
Den förväntade provstorleken är 1000, och den camrelizumab-baserade behandlingen kommer att bestämmas av utredaren.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13801914007
- E-post: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jie Hu, Doctor
- Telefonnummer: 15821405191
- E-post: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ooperabelt hepatocellulärt karcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke; 2. Ålder ≥ 18 år; 3. Hepatocellulärt karcinom bekräftat/kliniskt bekräftat av histopatologi, cytologi eller bildbehandling
Exklusions kriterier:
- 1. Dokumenterade gravida eller ammande kvinnor;
- 2. Patienter som deltar i interventionsstudier utöver klinisk praxis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
|
Upp till ~2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Total överlevnad
|
Upp till ~2 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till ~2 år
|
Dags för progression
Tidsram: Upp till ~2 år
|
Dags för progression
|
Upp till ~2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- MA-HCC-RWS-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalOkänd
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekryteringNasofaryngealt karcinom | Oligometastas | StrålbehandlingKina
-
Fujian Medical University Union HospitalRekryteringStrålbehandling | Immunterapi | Esophageal neoplasmKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har inte rekryterat ännu
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringParanasal sinuscancer | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Näshålscancer | Intensitetsmodulerad strålbehandling | Samtidig kemoterapiKina
-
Henan Provincial People's HospitalHar inte rekryterat ännu