Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom

29 juni 2021 uppdaterad av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom i Kina: en verklig studie

Primär levercancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina, och hepatocellulärt karcinom (HCC) representerar mer än 80 % av levercancerfallen. Majoriteten av HCC-fallen uppträder i ett framskridet stadium och är därför inte mottagliga för operation. Immunterapier, inklusive PD-1- och PD-L1-hämmare, ensamma eller i kombination med andra regimer, har visat uppmuntrande klinisk aktivitet vid icke-opererbar HCC. Camrelizumab, en humaniserad monoklonal antikropp mot PD-1, har visat sig blockera bindningen av PD-1 till PD-L1 och följaktligen hämma immunutrymningen av tumörceller, vilket har godkänts för andra linjens behandling av avancerad HCC. Denna observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av camrelizumab i kinesisk inoperabel HCC i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär levercancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina, och hepatocellulärt karcinom (HCC) representerar mer än 80 % av levercancerfallen. Majoriteten av HCC-fallen uppträder i ett framskridet stadium och är därför inte mottagliga för operation. Immunterapier, inklusive PD-1- och PD-L1-hämmare, ensamma eller i kombination med andra regimer, har visat uppmuntrande klinisk aktivitet vid icke-opererbar HCC. Camrelizumab, en humaniserad monoklonal antikropp mot PD-1, har visat sig blockera bindningen av PD-1 till PD-L1 och följaktligen hämma immunutrymningen av tumörceller, vilket har godkänts för andra linjens behandling av avancerad HCC. Denna multicenter, öppna observationsstudie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av camrelizumab i kinesisk inoperabel HCC i den verkliga världen. Denna studie syftar också till att utvärdera behandlingen av camrelizumab i undergrupper, för att ge information om behandlingsregimer och effekt i klinisk praxis. Den förväntade provstorleken är 1000, och den camrelizumab-baserade behandlingen kommer att bestämmas av utredaren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke; 2. Ålder ≥ 18 år; 3. Hepatocellulärt karcinom bekräftat/kliniskt bekräftat av histopatologi, cytologi eller bildbehandling

Exklusions kriterier:

  • 1. Dokumenterade gravida eller ammande kvinnor;
  • 2. Patienter som deltar i interventionsstudier utöver klinisk praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till ~2 år
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Upp till ~2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till ~2 år
Total överlevnad
Upp till ~2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till ~2 år
Progressionsfri överlevnad
Upp till ~2 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till ~2 år
Dags för progression
Upp till ~2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

1 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Camrelizumab

3
Prenumerera