- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947956
Camrelizumab hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
29. juni 2021 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i Kina: en virkelighetsstudie
Primær leverkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Kina, og hepatocellulært karsinom (HCC) representerer mer enn 80 % av leverkrefttilfellene.
Flertallet av HCC-tilfellene er på et avansert stadium, og er derfor ikke kirurgiske.
Immunterapier, inkludert PD-1- og PD-L1-hemmere, alene eller kombinert med andre regimer, har vist oppmuntrende klinisk aktivitet ved ikke-opererbar HCC.
Camrelizumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot PD-1, har vist seg å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og følgelig hemme immunflukt av tumorceller, som er godkjent for andrelinjebehandling av avansert HCC.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av camrelizumab i kinesisk uoperabel HCC i den virkelige verden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær leverkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Kina, og hepatocellulært karsinom (HCC) representerer mer enn 80 % av leverkrefttilfellene.
Flertallet av HCC-tilfellene er på et avansert stadium, og er derfor ikke kirurgiske.
Immunterapier, inkludert PD-1- og PD-L1-hemmere, alene eller kombinert med andre regimer, har vist oppmuntrende klinisk aktivitet ved ikke-opererbar HCC.
Camrelizumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot PD-1, har vist seg å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og følgelig hemme immunflukt av tumorceller, som er godkjent for andrelinjebehandling av avansert HCC.
Denne multisenter, åpne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av camrelizumab i kinesisk uoperabel HCC i den virkelige verden.
Denne studien har også som mål å evaluere behandlingen av camrelizumab i undergrupper, for å gi informasjon om behandlingsregimer og effekt i klinisk praksis.
Den forventede prøvestørrelsen er 1000, og den camrelizumab-baserte behandlingen vil bli bestemt av etterforskeren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13801914007
- E-post: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jie Hu, Doctor
- Telefonnummer: 15821405191
- E-post: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema; 2. Alder ≥ 18 år; 3. Hepatocellulært karsinom bekreftet/klinisk bekreftet ved histopatologi, cytologi eller bildediagnostikk
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dokumentert gravide eller ammende kvinner;
- 2. Pasienter som deltar i intervensjonsforsøk utover klinisk praksis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Opptil ~2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Total overlevelse
|
Opptil ~2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Opptil ~2 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
Tid til progresjon
|
Opptil ~2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- MA-HCC-RWS-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .