Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

29. juni 2021 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom i Kina: en virkelighetsstudie

Primær leverkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Kina, og hepatocellulært karsinom (HCC) representerer mer enn 80 % av leverkrefttilfellene. Flertallet av HCC-tilfellene er på et avansert stadium, og er derfor ikke kirurgiske. Immunterapier, inkludert PD-1- og PD-L1-hemmere, alene eller kombinert med andre regimer, har vist oppmuntrende klinisk aktivitet ved ikke-opererbar HCC. Camrelizumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot PD-1, har vist seg å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og følgelig hemme immunflukt av tumorceller, som er godkjent for andrelinjebehandling av avansert HCC. Denne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av camrelizumab i kinesisk uoperabel HCC i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær leverkreft er den nest vanligste årsaken til kreftdød i Kina, og hepatocellulært karsinom (HCC) representerer mer enn 80 % av leverkrefttilfellene. Flertallet av HCC-tilfellene er på et avansert stadium, og er derfor ikke kirurgiske. Immunterapier, inkludert PD-1- og PD-L1-hemmere, alene eller kombinert med andre regimer, har vist oppmuntrende klinisk aktivitet ved ikke-opererbar HCC. Camrelizumab, et humanisert monoklonalt antistoff mot PD-1, har vist seg å blokkere bindingen av PD-1 til PD-L1 og følgelig hemme immunflukt av tumorceller, som er godkjent for andrelinjebehandling av avansert HCC. Denne multisenter, åpne observasjonsstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av camrelizumab i kinesisk uoperabel HCC i den virkelige verden. Denne studien har også som mål å evaluere behandlingen av camrelizumab i undergrupper, for å gi informasjon om behandlingsregimer og effekt i klinisk praksis. Den forventede prøvestørrelsen er 1000, og den camrelizumab-baserte behandlingen vil bli bestemt av etterforskeren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signere et informert samtykkeskjema; 2. Alder ≥ 18 år; 3. Hepatocellulært karsinom bekreftet/klinisk bekreftet ved histopatologi, cytologi eller bildediagnostikk

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Dokumentert gravide eller ammende kvinner;
  • 2. Pasienter som deltar i intervensjonsforsøk utover klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ~2 år
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Opptil ~2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil ~2 år
Total overlevelse
Opptil ~2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil ~2 år
Progresjonsfri overlevelse
Opptil ~2 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Opptil ~2 år
Tid til progresjon
Opptil ~2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere