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Camrelizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile

29 giugno 2021 aggiornato da: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in Cina: uno studio del mondo reale

Il carcinoma epatico primario è la seconda causa più comune di morte per cancro in Cina e il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta oltre l'80% dei casi di carcinoma epatico. La maggior parte dei casi di HCC si presenta in uno stadio avanzato e quindi non è suscettibile di intervento chirurgico. Le immunoterapie, inclusi gli inibitori PD-1 e PD-L1, da sole o in combinazione con altri regimi, hanno mostrato un'attività clinica incoraggiante nell'HCC non resecabile. Camrelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro PD-1, ha dimostrato di bloccare il legame di PD-1 a PD-L1 e di conseguenza inibire la fuga immunitaria delle cellule tumorali, che è stato approvato per il trattamento di seconda linea dell'HCC avanzato. Questo studio osservazionale mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di camrelizumab nell'HCC cinese non resecabile nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico primario è la seconda causa più comune di morte per cancro in Cina e il carcinoma epatocellulare (HCC) rappresenta oltre l'80% dei casi di carcinoma epatico. La maggior parte dei casi di HCC si presenta in uno stadio avanzato e quindi non è suscettibile di intervento chirurgico. Le immunoterapie, inclusi gli inibitori PD-1 e PD-L1, da sole o in combinazione con altri regimi, hanno mostrato un'attività clinica incoraggiante nell'HCC non resecabile. Camrelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato contro PD-1, ha dimostrato di bloccare il legame di PD-1 a PD-L1 e di conseguenza inibire la fuga immunitaria delle cellule tumorali, che è stato approvato per il trattamento di seconda linea dell'HCC avanzato. Questo studio osservazionale multicentrico, in aperto, mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di camrelizumab nell'HCC cinese non resecabile nel mondo reale. Questo studio mira anche a valutare il trattamento di camrelizumab in sottogruppi, per fornire informazioni sui regimi terapeutici e sull'efficacia nella pratica clinica. La dimensione del campione prevista è 1000 e il trattamento basato su camrelizumab sarà determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma epatocellulare non resecabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Offrirsi volontario per partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato; 2. Età ≥ 18 anni; 3. Carcinoma epatocellulare confermato/clinicamente confermato da istopatologia, citologia o imaging

Criteri di esclusione:

  • 1. Donne in stato di gravidanza o allattamento documentate;
  • 2. Pazienti che partecipano a studi interventistici al di fuori della pratica clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a ~2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Sopravvivenza globale
Fino a ~2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a ~2 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Tempo di progressione
Fino a ~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-HCC-RWS-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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