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Camrelizumab bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom

29. Juni 2021 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom in China: eine praxisnahe Studie

Primärer Leberkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in China, und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht mehr als 80 % der Leberkrebsfälle aus. Die meisten HCC-Fälle treten in einem fortgeschrittenen Stadium auf und sind daher nicht für eine Operation geeignet. Immuntherapien, einschließlich PD-1- und PD-L1-Inhibitoren, allein oder in Kombination mit anderen Therapien, haben eine ermutigende klinische Wirksamkeit bei inoperablem HCC gezeigt. Camrelizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-1, blockiert nachweislich die Bindung von PD-1 an PD-L1 und hemmt somit das Immun-Escape von Tumorzellen. Es wurde für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC zugelassen. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab bei chinesischem inoperablem HCC in der realen Welt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in China, und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht mehr als 80 % der Leberkrebsfälle aus. Die meisten HCC-Fälle treten in einem fortgeschrittenen Stadium auf und sind daher nicht für eine Operation geeignet. Immuntherapien, einschließlich PD-1- und PD-L1-Inhibitoren, allein oder in Kombination mit anderen Therapien, haben eine ermutigende klinische Wirksamkeit bei inoperablem HCC gezeigt. Camrelizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-1, blockiert nachweislich die Bindung von PD-1 an PD-L1 und hemmt somit das Immun-Escape von Tumorzellen, das für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC zugelassen ist. Diese multizentrische, offene Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab bei inoperablem HCC in China in der Praxis zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Behandlung von Camrelizumab in Untergruppen zu bewerten, um Informationen über Behandlungsschemata und Wirksamkeit in der klinischen Praxis bereitzustellen. Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt 1000 und die auf Camrelizumab basierende Behandlung wird vom Prüfarzt festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. 2. Alter ≥ 18 Jahre; 3. Hepatozelluläres Karzinom bestätigt/klinisch bestätigt durch Histopathologie, Zytologie oder Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Dokumentierte schwangere oder stillende Frauen;
  • 2. Patienten, die an interventionellen Studien außerhalb der klinischen Praxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Bis zu ~2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Gesamtüberleben
Bis zu ~2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Bis zu ~2 Jahre
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
Zeit für Fortschritt
Bis zu ~2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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