- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947956
Camrelizumab bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom
29. Juni 2021 aktualisiert von: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom in China: eine praxisnahe Studie
Primärer Leberkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in China, und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht mehr als 80 % der Leberkrebsfälle aus.
Die meisten HCC-Fälle treten in einem fortgeschrittenen Stadium auf und sind daher nicht für eine Operation geeignet.
Immuntherapien, einschließlich PD-1- und PD-L1-Inhibitoren, allein oder in Kombination mit anderen Therapien, haben eine ermutigende klinische Wirksamkeit bei inoperablem HCC gezeigt.
Camrelizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-1, blockiert nachweislich die Bindung von PD-1 an PD-L1 und hemmt somit das Immun-Escape von Tumorzellen. Es wurde für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC zugelassen.
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab bei chinesischem inoperablem HCC in der realen Welt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Leberkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache in China, und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) macht mehr als 80 % der Leberkrebsfälle aus.
Die meisten HCC-Fälle treten in einem fortgeschrittenen Stadium auf und sind daher nicht für eine Operation geeignet.
Immuntherapien, einschließlich PD-1- und PD-L1-Inhibitoren, allein oder in Kombination mit anderen Therapien, haben eine ermutigende klinische Wirksamkeit bei inoperablem HCC gezeigt.
Camrelizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen PD-1, blockiert nachweislich die Bindung von PD-1 an PD-L1 und hemmt somit das Immun-Escape von Tumorzellen, das für die Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem HCC zugelassen ist.
Diese multizentrische, offene Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Camrelizumab bei inoperablem HCC in China in der Praxis zu bewerten.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Behandlung von Camrelizumab in Untergruppen zu bewerten, um Informationen über Behandlungsschemata und Wirksamkeit in der klinischen Praxis bereitzustellen.
Die voraussichtliche Stichprobengröße beträgt 1000 und die auf Camrelizumab basierende Behandlung wird vom Prüfarzt festgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13801914007
- E-Mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jie Hu, Doctor
- Telefonnummer: 15821405191
- E-Mail: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung. 2. Alter ≥ 18 Jahre; 3. Hepatozelluläres Karzinom bestätigt/klinisch bestätigt durch Histopathologie, Zytologie oder Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- 1. Dokumentierte schwangere oder stillende Frauen;
- 2. Patienten, die an interventionellen Studien außerhalb der klinischen Praxis teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
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Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
|
Bis zu ~2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
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Gesamtüberleben
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Bis zu ~2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
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Bis zu ~2 Jahre
|
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Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
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Zeit für Fortschritt
|
Bis zu ~2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-HCC-RWS-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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