- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04947956
Camrelizumab u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem
29. června 2021 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital
Camrelizumab u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem v Číně: studie z reálného světa
Primární rakovina jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Číně a hepatocelulární karcinom (HCC) představuje více než 80 % případů rakoviny jater.
Většina případů HCC se vyskytuje v pokročilém stadiu, a proto nelze provést operaci.
Imunoterapie, včetně inhibitorů PD-1 a PD-L1, samostatně nebo v kombinaci s jinými režimy, prokázaly povzbudivou klinickou aktivitu u neresekabilních HCC.
Bylo prokázáno, že kamrelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1, blokuje vazbu PD-1 na PD-L1 a následně inhibuje imunitní únik nádorových buněk, což bylo schváleno pro léčbu druhé linie pokročilého HCC.
Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost kamrelizumabu u čínského neresekabilního HCC v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární rakovina jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Číně a hepatocelulární karcinom (HCC) představuje více než 80 % případů rakoviny jater.
Většina případů HCC se vyskytuje v pokročilém stadiu, a proto nelze provést operaci.
Imunoterapie, včetně inhibitorů PD-1 a PD-L1, samostatně nebo v kombinaci s jinými režimy, prokázaly povzbudivou klinickou aktivitu u neresekabilních HCC.
Bylo prokázáno, že kamrelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1, blokuje vazbu PD-1 na PD-L1 a následně inhibuje imunitní únik nádorových buněk, což bylo schváleno pro léčbu druhé linie pokročilého HCC.
Tato multicentrická, otevřená, observační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kamrelizumabu u čínského neresekovatelného HCC v reálném světě.
Tato studie si také klade za cíl zhodnotit léčbu kamrelizumabem v podskupinách, poskytnout informace o léčebných režimech a účinnosti v klinické praxi.
Předpokládaná velikost vzorku je 1000 a léčbu založenou na kamrelizumabu určí zkoušející.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jie Hu, Doctor
- Telefonní číslo: 15821405191
- E-mail: hu.jie3@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Neresekabilní hepatocelulární karcinom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas; 2. Věk ≥ 18 let; 3. Hepatocelulární karcinom potvrzený/klinicky potvrzený histopatologií, cytologií nebo zobrazením
Kritéria vyloučení:
- 1. Zdokumentované těhotné nebo kojící ženy;
- 2. Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli intervenčních studií mimo klinickou praxi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až ~2 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Až ~2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až ~2 roky
|
Celkové přežití
|
Až ~2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až ~2 roky
|
Přežití bez progrese
|
Až ~2 roky
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až ~2 roky
|
Čas k progresi
|
Až ~2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Qin S, Ren Z, Meng Z, Chen Z, Chai X, Xiong J, Bai Y, Yang L, Zhu H, Fang W, Lin X, Chen X, Li E, Wang L, Chen C, Zou J. Camrelizumab in patients with previously treated advanced hepatocellular carcinoma: a multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):571-580. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30011-5. Epub 2020 Feb 26.
- Xu J, Shen J, Gu S, Zhang Y, Wu L, Wu J, Shao G, Zhang Y, Xu L, Yin T, Liu J, Ren Z, Xiong J, Mao X, Zhang L, Yang J, Li L, Chen X, Wang Z, Gu K, Chen X, Pan Z, Ma K, Zhou X, Yu Z, Li E, Yin G, Zhang X, Wang S, Wang Q. Camrelizumab in Combination with Apatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (RESCUE): A Nonrandomized, Open-label, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1003-1011. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2571. Epub 2020 Oct 21.
- Mo H, Huang J, Xu J, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Wang X, Xu J, Zhang H, Chi Y, Yang Q, Xu B. Safety, anti-tumour activity, and pharmacokinetics of fixed-dose SHR-1210, an anti-PD-1 antibody in advanced solid tumours: a dose-escalation, phase 1 study. Br J Cancer. 2018 Aug;119(5):538-545. doi: 10.1038/s41416-018-0100-3. Epub 2018 May 14.
- Huang J, Xu B, Mo H, Zhang W, Chen X, Wu D, Qu D, Wang X, Lan B, Yang B, Wang P, Zhang H, Yang Q, Jiao Y. Safety, Activity, and Biomarkers of SHR-1210, an Anti-PD-1 Antibody, for Patients with Advanced Esophageal Carcinoma. Clin Cancer Res. 2018 Mar 15;24(6):1296-1304. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2439. Epub 2018 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- MA-HCC-RWS-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .