Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem

29. června 2021 aktualizováno: Jian Zhou, Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem v Číně: studie z reálného světa

Primární rakovina jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Číně a hepatocelulární karcinom (HCC) představuje více než 80 % případů rakoviny jater. Většina případů HCC se vyskytuje v pokročilém stadiu, a proto nelze provést operaci. Imunoterapie, včetně inhibitorů PD-1 a PD-L1, samostatně nebo v kombinaci s jinými režimy, prokázaly povzbudivou klinickou aktivitu u neresekabilních HCC. Bylo prokázáno, že kamrelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1, blokuje vazbu PD-1 na PD-L1 a následně inhibuje imunitní únik nádorových buněk, což bylo schváleno pro léčbu druhé linie pokročilého HCC. Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost kamrelizumabu u čínského neresekabilního HCC v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární rakovina jater je druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v Číně a hepatocelulární karcinom (HCC) představuje více než 80 % případů rakoviny jater. Většina případů HCC se vyskytuje v pokročilém stadiu, a proto nelze provést operaci. Imunoterapie, včetně inhibitorů PD-1 a PD-L1, samostatně nebo v kombinaci s jinými režimy, prokázaly povzbudivou klinickou aktivitu u neresekabilních HCC. Bylo prokázáno, že kamrelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1, blokuje vazbu PD-1 na PD-L1 a následně inhibuje imunitní únik nádorových buněk, což bylo schváleno pro léčbu druhé linie pokročilého HCC. Tato multicentrická, otevřená, observační studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kamrelizumabu u čínského neresekovatelného HCC v reálném světě. Tato studie si také klade za cíl zhodnotit léčbu kamrelizumabem v podskupinách, poskytnout informace o léčebných režimech a účinnosti v klinické praxi. Předpokládaná velikost vzorku je 1000 a léčbu založenou na kamrelizumabu určí zkoušející.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas; 2. Věk ≥ 18 let; 3. Hepatocelulární karcinom potvrzený/klinicky potvrzený histopatologií, cytologií nebo zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • 1. Zdokumentované těhotné nebo kojící ženy;
  • 2. Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli intervenčních studií mimo klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až ~2 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až ~2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až ~2 roky
Celkové přežití
Až ~2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Až ~2 roky
Přežití bez progrese
Až ~2 roky
Čas k progresi
Časové okno: Až ~2 roky
Čas k progresi
Až ~2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit