犬の COVID-19 検出フェーズ 2 および 3 (LSH1394)
SARS-CoV-2 の感染者を特定するための医療探知犬の使用。フェーズ 2 および 3 - SARS-CoV-2 に感染した人を検出するための犬の訓練。
この研究の目的は、訓練を受けた医療探知犬が、ウイルスに感染した人々の COVID-19 の存在を正確に検出できるかどうか、または衣服や体臭のサンプルを使用して判断することです。
この研究では、犬を訓練して、SARS-CoV-2 に感染した人々から収集した衣服を着用した個人と、感染していない個人とをセミフィールド条件下で識別および区別できるようにします。 SARS-CoV-2 に感染した個体と感染していない個体を比較し、犬の感度と特異性の推定値を作成しました。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 の流行が落ち着いたら、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のアウトブレイクと国内への再導入を防ぐことが重要になります。 COVID-19 の第 3 波以降を防ぐためには、リスクの高い国から到着する乗客をスクリーニングすることが重要です。 このタスクは、感染した個人、特にウイルスを保有していない個人からの SARS-CoV-2 による無症候性、発症前、または前駆症候性感染症の感染者を検出するための迅速な非侵襲的方法が利用可能であれば、より簡単になります。
世界中の多くの空港や港で実施されている体温スクリーニングは、すべての患者が発熱するわけではないため、感度が低くなります。 そのため、一部ではかなりの批判を受けています。 訓練を受けた犬を使用することで、SARS-CoV-2 ウイルスを保有している可能性のある犬を検出するための迅速な一次スクリーニングを提供できます。 犬によってウイルスを保有している可能性が高いと示された旅行者は、鼻と喉の綿棒で検査され、リアルタイムRT-PCRまたは政府のガイドラインに従って正確な迅速診断検査を使用して診断が確認/除外されます。 訓練を受けた犬を使用すれば、非常に迅速なスクリーニングが可能になり、各犬は 1 時間あたり最大 250 人の旅行者を評価できるため、時間とお金を節約できます。
ウイルス性および細菌性呼吸器感染症が、ヒト細胞から特定の臭気の放出を引き起こすという証拠があります。 探知犬に関する他の研究では、犬がウイルス関連の揮発性物質のにおいをリアルタイムで検出して学習できることがわかっており、その感度は最大 96%、特異度は最大 98% です。 現在の研究では、訓練を受けた犬がウイルス感染に関連する臭いを区別できるかどうかをさらに調査する予定です。
この研究の第 1 相 (臨床試験参照番号: NCT04509713) で、研究者は、非常に高度な嗅覚を持つ犬を訓練して、SARS-CoV-2 ウイルスに感染した人を検出できると仮定しました。 医療探知犬は、RT-PCR 検査で SARS-CoV-2 の陽性または陰性をさまざまに検査した人々が着用した衣服サンプルを使用して、スタンド トライアルを使用して訓練および検査されました。
フェーズ 2 では、フェーズ 1 で収集された衣類を使用して犬を訓練し、実験室環境でサンプルを特定したフェーズ 1 からセミフィールド設定に移行させます。 フェーズ 1 の衣類サンプルは、一連の「ラインナップ」試験で人間のボランティアが着用し、ますます複雑な設定が行われます。 フェーズ2の一環として、研究スタッフは、SARS-CoV-2に感染していることが確認されたボランティアと日和見的にラインアップテストを実施し、犬が感染の全身の匂いを学習できるようにします.
フェーズ 3 は、調査員が犬が現実世界の環境で働くことができることを実証した後に行われます (上記のフェーズ 2)。 このフェーズでは、トレーナーが犬を配備し、使用テストを通じてパフォーマンスを評価します。 これは、COVID-19 検査センター、空港、または大学などの適切な場所で行われ、潜在的な陽性者の割合が十分に高くなるようにします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：James L Logan, PhD
- 電話番号：0207 927 2008
- メール：james.logan@lshtm.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Dewhirst, PhD
- 電話番号：020 7958 8190
- メール：sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1E 7HT
- 募集
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
コンタクト：
- Sarah Dewhirst, PhD
- 電話番号：+440209278190 +440209278190
- メール：sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
コンタクト：
- Manil Shah, MSc
- メール：arctec@lshtm.ac.uk
-
主任研究者：
- James Logan, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
フェーズ 2 パート 1 および 2: 研究集団は、SARS-CoV-2 陰性のボランティアで構成されます。
フェーズ 2 パート 3: 研究集団は、ミルトン ケインズに住む SARS-CoV-2 陽性のボランティアで構成されます。
フェーズ 2 パート 4: 調査集団は、関連するフィールドの場所にいる参加者または乗客で構成されます。
フェーズ 2 パート 5: 研究集団は、フェーズ 2 パート 4 で使用されるフィールドの場所に適した関係者で構成されます。
フェーズ 3: COVID-19 の検査を求めているボランティア、または過去 4 日間に検査を受けたボランティア。
説明
包含基準:
フェーズ 2、トレーニング パート 1 & 2
- 16歳以上の成人男性または女性。
- -書面（ハードコピーまたは電子）または口頭のインフォームドコンセントが提供されています。
- 衣服を着たり運んだりする意思と能力がある（例： SARS-CoV-2 に感染した個人または SARS-CoV-2 に感染していない個人からフェーズ 1 の一環として収集された T シャツ)。
- -トレーニング演習に参加する前に、症状のない7日間（最新のNHSガイダンスで定義）を宣言しました。
- 必要に応じて、トレーニング演習の 24 時間以内に SARS-CoV-2 テストを喜んで受けます。
フェーズ 2、トレーニング パート 3
- 16歳以上の成人男性または女性。
- -書面（ハードコピーまたは電子）または口頭のインフォームドコンセントが提供されています。
- 過去 5 日以内に実施された検査で、SARS-CoV-2 の陽性結果が得られました。 またはSARS-CoV-2の症状が発生しています。
- SARS-CoV-2 検査結果を共有する、またはアクセスを許可する意思と能力がある。
- プライベートな屋外スペースにアクセスできます (例: 前庭、私道）、参加者が自己隔離している場所を離れずに到達可能。
- 無症候性または軽度の病気 (つまり、 入院を必要とせず、短い距離を歩くことができ、最大 15 分間立つことができる)。
フェーズ 2 パート 4、受容性と実現可能性の調査
- 16歳以上の成人男性または女性。
- -書面（ハードコピーまたは電子）または口頭のインフォームドコンセントが提供されています。
- 必要に応じて、トレーニング演習の 72 時間以内に SARS-CoV-2 テストを喜んで受けます。
- SARS-CoV-2 検査結果を共有する、またはアクセスを許可する意思と能力がある。
フェーズ 2 パート 5、すべてのボランティアの基準
- 16歳以上の成人男性または女性
- 電子インフォームド コンセントの提供
フォーカスグループに参加するボランティアの追加基準
- 16歳以上の成人男性または女性。
- -書面（ハードコピーまたは電子）または口頭のインフォームドコンセントが提供されています。
- オンライン ビデオ会議ツール (Zoom や Teams など) にアクセスできること。
フェーズ 3、展開テスト
- 16歳以上の成人男性または女性。
- -配備演習への参加から96時間以内にSARS-CoV-2テストを受ける意思があり、それができる。
- SARS-CoV-2 検査結果を共有する、またはアクセスを許可する意思と能力がある。
- 参加者が提供する口頭または書面（ハードコピーまたは電子）によるインフォームドコンセント。
除外基準:
フェーズ 2、トレーニング パート 1 & 2
- 16歳未満
- インフォームドコンセントが提供されていない
- SARS-CoV-2 に感染している、または感染していない個人の衣服を着用したくない、または持ち運べない。
- トレーニング前の7日以内に無症状と宣言されていない.
- 必要に応じて、トレーニング演習の 24 時間以内に SARS-CoV-2 テストを受けることを望まない、または受けることができない。
フェーズ 2、トレーニング パート 3
- 16歳未満の成人男性または女性。
- インフォームドコンセントが提供されていません。
- SARS-CoV-2の陽性結果を受けていないか、SARS-CoV-2の症状を経験していません。
- SARS-CoV-2 検査結果の共有、またはアクセスの許可を望まない、またはできない。
- プライベートな屋外スペースへのアクセスはありません。
- 参加者は入院を必要とするか、短い距離を歩くことができず、最大 15 分間立つことができません。
フェーズ 2 パート 4、受容性と実現可能性の調査
- 16歳未満の成人男性または女性。
- インフォームドコンセントが提供されていません。
- -必要に応じて、トレーニング演習の72時間以内にSARS-CoV-2テストを受けることを望まない、または受けられない。
- SARS-CoV-2 検査結果の共有、またはアクセスの許可を望まない、またはできない。 フェーズ 2 パート 5 すべてのボランティアの基準
- 16歳未満の成人男性または女性。
- インフォームド コンセントが提供されていない フォーカス グループに参加するボランティアの追加基準。
- 16歳未満の成人男性または女性・インフォームド・コンセントが提供されていない。
- オンライン ビデオ会議ツール (Zoom や Teams など) にアクセスできない
フェーズ 3 展開テスト
- 16歳未満の成人男性または女性
- インフォームドコンセントが提供されていません。
- 配備演習への参加から96時間以内にSARS-CoV-2検査を受けることを望まない、または受けることができない。
- においの綿棒を提供したくない、または提供できない。
- SARS-CoV-2 検査結果を共有したくない、またはアクセスを許可できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 感染・陽性グループ
適切な期間内に SARS-CoV-2 の検査で陽性である (基準は研究段階によって異なります)。
-16歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
|
参加者は、医療探知犬によってスクリーニングされます。
フェーズ 2 では、参加者は、犬の訓練手順の一環として、フェーズ 1 で収集された衣類サンプルを着用するよう求められる場合があります。
その後の学習パートでは、参加者は自分の服を着ます。
|
|
SARS-CoV-2 陰性グループ
-適切な期間内にSARS-CoV-2の検査が陰性である（基準は研究段階ごとに異なり、フェーズ2では、症状に基づく基準を使用してパート1、2、および4の登録が受け入れられる場合があります）。
-16歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
|
参加者は、医療探知犬によってスクリーニングされます。
フェーズ 2 では、参加者は、犬の訓練手順の一環として、フェーズ 1 で収集された衣類サンプルを着用するよう求められる場合があります。
その後の学習パートでは、参加者は自分の服を着ます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 2: 着用した衣類のサンプルで COVID-19 を検出する犬の感度。
時間枠：6週間
|
フェーズ2の研究セクションは、衣服サンプルを使用してSARS-CoV-2に感染した参加者を検出する犬の感度を測定するように設計されています. テスト中、陽性サンプルに対する各犬の反応が観察されます（つまり、 立っている、座っている、または横になっている）。 犬の診断精度は、二重盲検試験で決定されます。 ここで、コンピューターを使用して研究結果を記録するトレーナーと技術者は、トレーナーがサンプルに対する犬の反応に基づいて最終決定 (肯定的または否定的) を呼び出すまで、各サンプルの識別を知らされません。 この結果は、以前の試験で収集され、すべての SARS-CoV-2 陰性であると予想されるボランティアが着用した衣服サンプルのスクリーニングにおける犬の感度を評価します。 感度は、RT-PCR テスト結果の「ゴールド スタンダード」に対して計算されます。 |
6週間
|
|
フェーズ 2: 着用済み衣類サンプルで COVID-19 を検出する犬の特異性。
時間枠：6週間
|
フェーズ2の研究セクションは、犬の特異性を測定して、衣服サンプルを使用してSARS-CoV-2に感染した参加者を検出するように設計されています. テスト中、陽性サンプルに対する各犬の反応が観察されます（つまり、 立っている、座っている、または横になっている）。 犬の診断精度は、二重盲検試験で決定されます。 ここで、コンピューターを使用して研究結果を記録するトレーナーと技術者は、トレーナーがサンプルに対する犬の反応に基づいて最終決定 (肯定的または否定的) を呼び出すまで、各サンプルの識別を知らされません。 この結果は、以前の試験で収集され、すべての SARS-CoV-2 陰性であると予想されるボランティアが着用した衣類サンプルのスクリーニングにおける犬の特異性を評価します。 特異性は、RT-PCR テスト結果の「ゴールド スタンダード」に対して計算されます。 |
6週間
|
|
フェーズ 3: セミフィールド設定でヒトの COVID-19 を検出するための犬の特異性精度。
時間枠：20週間（フェーズ2と重複）
|
フェーズ3の研究セクションでは、セミフィールド設定で人間の参加者に対するSARS-CoV-2の検出における犬の感度を測定します。 スクリーニング中、スクリーニング対象の個体に対する各犬の反応が観察されます（つまり、 立っている、座っている、または横になっている）。 犬の診断感度は、これらの適応症をRT-PCR検査の結果と比較することによって計算されます。RT-PCR検査は、検査参加から96時間以内に実施する必要があります。 テストは二重盲検条件下で実施されます。 この結果は、セミフィールド設定でスクリーニングされた対面ボランティアに対する犬の感受性を評価します。 ボランティアは、SARS-CoV-2 陽性者と SARS-CoV-2 陰性者の両方で構成されます。 感度は +/- 5% の精度で計算されます。 感度 = 犬によって正しく識別された真陽性のパーセンテージ。 |
20週間（フェーズ2と重複）
|
|
フェーズ 3: セミフィールド設定でヒトの COVID-19 を検出するための犬の特異性精度。
時間枠：20週間（フェーズ2と重複）
|
フェーズ 3 の研究セクションでは、セミフィールド設定での人間の参加者に対する SARS-CoV-2 の検出における犬の特異性を測定します。 スクリーニング中、スクリーニング対象の個体に対する各犬の反応が観察されます（つまり、 立っている、座っている、または横になっている）。 犬の診断特異性は、これらの適応症を RT-PCR 検査の結果と比較することによって計算されます。RT-PCR 検査は、検査参加後 96 時間以内に実施する必要があります。 テストは二重盲検条件下で実施されます。 この結果は、セミフィールド設定でスクリーニングされた対面ボランティアに対する犬の特異性を評価します。 ボランティアは、SARS-CoV-2 陽性者と SARS-CoV-2 陰性者の両方で構成されます。 特異性は、+/- 5% の精度で計算されます。 特異度 = 犬によって正しく識別された真陰性のパーセンテージ。 |
20週間（フェーズ2と重複）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定性的結果：スクリーニングツールとしての犬の受容性
時間枠：8週間
|
利害関係者グループを含むインタビューとフォーカスグループは、病気のスクリーニングツールとしての犬の受容性を評価するために使用されます. 関連するグループに属する有資格のボランティアは、単一のイベントに招待されます（研究者とのインタビュー、または同じグループタイプの他のボランティアとのフォーカスグループのいずれか）。 スクリーニング ツールとしての犬の概念について、口頭での概要と、可能な場合は写真やビデオを使用して説明します。 ボランティアは、スクリーニングツールとしての犬の受容性についての意見を共有するよう求められます. 各セッションからの重要な引用が記載されます。 すべてのセッションの最後に、重要なテーマと意見がセッションノートから引き出され、必要に応じて説明的な引用を使用して報告されます。 |
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LSH1394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。