Canine COVID-19 Detektion fase 2 og 3 (LSH1394)
Brug af medicinske detektionshunde til at identificere mennesker med SARS-CoV-2. Fase 2 og 3 - Træning af hunde til at opdage mennesker inficeret med SARS-CoV-2.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om trænede medicinske detektionshunde nøjagtigt kan detektere tilstedeværelsen af COVID-19 hos mennesker, der er inficeret med virussen, eller ved at bruge prøver af deres tøj eller kropslugt.
Undersøgelsen vil træne hunde til at identificere og skelne mellem individer, der bærer tøj indsamlet fra personer inficeret med SARS-CoV-2, og uinficerede individer under semi-feltforhold. Efter denne træning vil felttest blive brugt til at bestemme, om trænede hunde kan skelne mellem mennesker inficeret med SARS-CoV-2 og uinficerede individer, hvilket giver skøn over hundes følsomhed og specificitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når COVID-19-epidemien aftager, vil det være vigtigt at forhindre udbrud af og genindførelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i landet, da der vil være mange modtagelige individer tilbage i befolkningen. For at forhindre tredje og yderligere bølger af COVID-19, vil det være vigtigt at screene passagerer, der ankommer fra højrisikolande. Denne opgave ville blive gjort enklere, hvis en hurtig ikke-invasiv metode var tilgængelig til at opdage inficerede individer, især dem med asymptomatiske, præsymptomatiske eller prodromale symptomatiske infektioner med SARS-CoV-2 fra de individer, der ikke bærer virussen.
Termisk screening, der praktiseres i mange lufthavne og havne rundt om i verden, har en lav følsomhed, da ikke alle patienter udvikler feber. Det har derfor modtaget betydelig kritik i nogle kredse. Brugen af trænede hunde kunne give en hurtig primær screening til at opdage dem, der potentielt bærer SARS-CoV-2-virussen. Rejsende, som hundene angiver som sandsynligt, at de bærer virussen, vil derefter blive testet med næse- og halspodninger, med diagnose bekræftet/udelukket ved brug af real-time RT-PCR eller en nøjagtig hurtig diagnostisk test i henhold til regeringens retningslinjer. Brug af trænede hunde vil muliggøre ekstrem hurtig screening, hvor hver hund kan vurdere op til 250 rejsende i timen, hvilket sparer tid og penge.
Der er beviser for, at virale og bakterielle luftvejsinfektioner forårsager frigivelse af specifikke lugte fra menneskeceller. Andet arbejde med detektionshunde har fundet ud af, at hunde kan opdage og lære lugten af virus-associerede flygtige stoffer i realtid med følsomheder på op til 96 % og specificitet på op til 98 %. Den nuværende undersøgelse vil bygge yderligere på at undersøge, om trænede hunde kan skelne mellem lugte forbundet med virusinfektioner.
I fase 1 af denne undersøgelse (Clinical Trials ref: NCT04509713) antog efterforskerne, at hunde med deres meget avancerede lugtesans kunne trænes til at opdage mennesker inficeret med SARS-CoV-2 virus. Medicinske detektionshunde blev trænet og testet ved hjælp af standprøver med tøjprøver båret af mennesker, som på forskellig vis havde testet positive eller negative for SARS-CoV-2 i RT-PCR-tests.
I fase 2 vil tøjet indsamlet i fase 1 blive brugt til at træne og overføre hundene fra fase 1, hvor de identificerede prøver i laboratoriemiljøet, til semi-field-indstillinger. Fase 1 tøjprøver vil blive båret af menneskelige frivillige i en række 'line-up' forsøg under stadig mere komplekse omgivelser. Som en del af fase 2 vil undersøgelsespersonale opportunistisk udføre line-up-tests med frivillige, der er bekræftet at være inficeret med SARS-CoV-2, for at give hunde mulighed for at lære hele kroppens lugt af infektion.
Fase 3 vil finde sted, når efterforskerne har vist, at hundene kan arbejde i et virkeligt miljø (fase 2 ovenfor). I denne fase vil trænere udplacere hundene og evaluere præstation gennem brugstest. Dette vil blive gjort på et passende sted, højst sandsynligt et COVID-19 testcenter, lufthavn eller universitet, for at sikre en høj nok andel af potentielle positive individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James L Logan, PhD
- Telefonnummer: 0207 927 2008
- E-mail: james.logan@lshtm.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Dewhirst, PhD
- Telefonnummer: 020 7958 8190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 7HT
- Rekruttering
- Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Sarah Dewhirst, PhD
- Telefonnummer: +440209278190 +440209278190
- E-mail: sarah.dewhirst@lshtm.ac.uk
-
Kontakt:
- Manil Shah, MSc
- E-mail: arctec@lshtm.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- James Logan, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 2 del 1 og 2: Studiepopulationen vil omfatte SARS-CoV-2 negative frivillige.
Fase 2 del 3: Studiepopulationen vil omfatte SARS-CoV-2 positive frivillige, der bor lokalt i Milton Keynes.
Fase 2 del 4: Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere eller passagerer på relevant feltlokation.
Fase 2 del 5: Undersøgelsespopulationen vil bestå af interessenter, der passer til den feltplacering, der anvendes i fase 2 del 4.
Fase 3: Frivillige, der søger test for COVID-19, eller som er blevet testet inden for de seneste 4 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 2, træning del 1 & 2
- Voksen mand eller kvinde på 16 år eller derover.
- Skriftligt (papir eller elektronisk) eller mundtligt informeret samtykke gives.
- Villig og i stand til at bære eller bære tøj (f. t-shirt) indsamlet som en del af fase 1 fra en person inficeret med SARS-CoV-2 eller en person, der ikke er inficeret med SARS-CoV-2.
- Har erklæret ikke-symptomatisk 7 dage (som defineret af den seneste NHS-vejledning) før deltagelse i træningsøvelsen.
- Ville være villig til at få en SARS-CoV-2-test inden for 24 timer efter træningsøvelsen, hvis det kræves.
Fase 2, træning del 3
- Voksen mand eller kvinde på 16 år eller derover.
- Skriftligt (papir eller elektronisk) eller mundtligt informeret samtykke gives.
- Har modtaget et positivt resultat for SARS-CoV-2 fra en test udført inden for de seneste 5 dage. eller oplever SARS-CoV-2-symptomer.
- Villige og i stand til at dele eller give adgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
- Har adgang til privat uderum (f.eks. forhave, indkørsel), kan nås uden at forlade det sted, hvor deltageren er selvisolerende.
- Er asymptomatisk eller lettere syg (dvs. ikke kræver indlæggelse, kan gå korte afstande og stå i op til 15 minutter).
Fase 2 del 4, acceptabilitet og forundersøgelse
- Voksen mand eller kvinde på 16 år eller derover.
- Skriftligt (papir eller elektronisk) eller mundtligt informeret samtykke gives.
- Ville være villig til at have en SARS-CoV-2-test inden for 72 timer efter træningsøvelsen, hvis det kræves.
- Villig og i stand til at dele eller give adgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
Fase 2 del 5, Kriterier for alle frivillige
- Voksen mand eller kvinde på 16 år eller derover
- Der gives elektronisk informeret samtykke
Yderligere kriterier for frivillige, der deltager i fokusgrupper
- Voksen mand eller kvinde på 16 år eller derover.
- Skriftligt (papir eller elektronisk) eller mundtligt informeret samtykke gives.
- Kunne få adgang til online videokonferenceværktøjer (såsom Zoom eller Teams).
Fase 3, Implementeringstest
- Voksen mand eller kvinde på 16 år eller derover.
- Villig og i stand til at få en SARS-CoV-2-test inden for 96 timer efter deltagelse i implementeringsøvelsen.
- Villige og i stand til at dele eller give adgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
- Mundtligt eller skriftligt (papir eller elektronisk) informeret samtykke givet af deltageren.
Ekskluderingskriterier:
Fase 2, træning del 1 & 2
- yngre end 16 år
- Informeret samtykke ikke givet
- Uvillig eller ude af stand til at bære eller bære tøj fra en person, der er inficeret eller ikke-inficeret med SARS-CoV-2.
- Har ikke erklæret sig ikke-symptomatisk inden for 7 dage før træningsøvelsen.
- Er uvillig eller ude af stand til at få en SARS-CoV-2-test inden for 24 timer efter træningsøvelsen, hvis det kræves.
Fase 2, træning del 3
- Voksen mand eller kvinde, under 16 år.
- Informeret samtykke ikke givet.
- Har ikke modtaget et positivt resultat for SARS-CoV-2 eller har oplevet SARS-CoV-2 symptomer.
- Uvillige eller ude af stand til at dele eller give adgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
- Har ikke adgang til privat uderum.
- Deltageren kræver indlæggelse eller er ude af stand til at gå korte afstande og stå i op til 15 minutter.
Fase 2 del 4, acceptabilitet og forundersøgelse
- Voksen mand eller kvinde, under 16 år.
- Informeret samtykke ikke givet.
- Uvillig eller ude af stand til at få en SARS-CoV-2-test inden for 72 timer efter træningsøvelsen, hvis det kræves.
- Uvillige eller ude af stand til at dele eller give adgang til deres SARS-CoV-2 testresultat. Fase 2 del 5 Kriterier for alle frivillige
- Voksen mand eller kvinde, under 16 år.
- Informeret samtykke ikke givet Yderligere kriterier for frivillige, der deltager i fokusgrupper.
- Voksen mand eller kvinde, under 16 år · Informeret samtykke er ikke givet.
- Kan ikke få adgang til online videokonferenceværktøjer (såsom Zoom eller Teams)
Fase 3 implementeringstest
- Voksen mand eller kvinde, under 16 år
- Informeret samtykke ikke givet.
- Uvillig eller ude af stand til at få en SARS-CoV-2-test inden for 96 timer efter deltagelse i implementeringsøvelsen.
- Uvillig eller ude af stand til at give en duftpind.
- Uvillige eller ude af stand til at dele eller give adgang til deres SARS-CoV-2 testresultat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 inficeret/positiv gruppe
Har testet positiv for SARS-CoV-2 inden for passende tidsramme (kriterier varierer for forskellige undersøgelsesstadier).
16 år eller ældre, villig og i stand til at give informeret samtykke.
|
Deltagerne vil blive screenet af medicinske detektionshunde.
I fase 2 kan deltagerne blive bedt om at bære tøjprøver indsamlet i fase 1, som en del af hundetræningsprocedurer.
I de efterfølgende undersøgelsesdele vil deltagerne bære deres eget tøj.
|
|
SARS-CoV-2 negativ gruppe
Har testet negativ for SARS-CoV-2 inden for passende tidsramme (kriterier varierer for forskellige undersøgelsesstadier, og i fase 2 kan del 1, 2 og 4 tilmelding accepteres ved hjælp af symptombaserede kriterier).
16 år eller ældre, villig og i stand til at give informeret samtykke.
|
Deltagerne vil blive screenet af medicinske detektionshunde.
I fase 2 kan deltagerne blive bedt om at bære tøjprøver indsamlet i fase 1, som en del af hundetræningsprocedurer.
I de efterfølgende undersøgelsesdele vil deltagerne bære deres eget tøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 2: Følsomhed hos hunde, der opdager COVID-19 på slidte tøjprøver.
Tidsramme: 6 uger
|
Fase 2-studieafsnittet er designet til at måle hundenes følsomhed til at opdage deltagere inficeret med SARS-CoV-2 ved hjælp af tøjprøver. Under testning vil hver hunds reaktion på en positiv prøve blive observeret (dvs. stående, siddende eller liggende). Hundens diagnostiske nøjagtighed vil derefter blive bestemt i en dobbeltblindet undersøgelse. Her bliver træneren og teknikeren, der bruger computeren til at registrere resultaterne af undersøgelsen, blindet for identiteten af hver prøve, indtil træneren kalder den endelige beslutning (positiv eller negativ) baseret på hundens respons på prøven. Dette resultat vil vurdere hundes følsomhed ved screening af tøjprøver indsamlet i et tidligere forsøg og båret af frivillige, som alle forventes at være SARS-CoV-2 negative. Følsomheden vil blive beregnet mod 'guldstandard' for RT-PCR-testresultater. |
6 uger
|
|
Fase 2: Specificitet af hunde, der opdager COVID-19 på slidte tøjprøver.
Tidsramme: 6 uger
|
Fase 2 undersøgelsessektionen er designet til at måle specificiteten af hundene for at opdage deltagere inficeret med SARS-CoV-2 ved hjælp af tøjprøver. Under testning vil hver hunds reaktion på en positiv prøve blive observeret (dvs. stående, siddende eller liggende). Hundens diagnostiske nøjagtighed vil derefter blive bestemt i en dobbeltblindet undersøgelse. Her bliver træneren og teknikeren, der bruger computeren til at registrere resultaterne af undersøgelsen, blindet for identiteten af hver prøve, indtil træneren kalder den endelige beslutning (positiv eller negativ) baseret på hundens respons på prøven. Dette resultat vil vurdere hundes specificitet ved screening af tøjprøver indsamlet i et tidligere forsøg og båret af frivillige, som alle forventes at være SARS-CoV-2 negative. Specificitet vil blive beregnet mod 'guldstandard' af RT-PCR-testresultater. |
6 uger
|
|
Fase 3: Specificitetspræcision af hunde til at detektere COVID-19 hos mennesker i semi-field-miljøer.
Tidsramme: 20 uger (overlappende med fase 2)
|
Fase 3-studieafsnittet vil måle hundenes følsomhed ved påvisning af SARS-CoV-2 på menneskelige deltagere i semi-field-miljøer. Under screeningen vil hver hunds reaktion på et individ, der screenes, blive observeret (dvs. stående, siddende eller liggende). Hundens diagnostiske sensitivitet vil blive beregnet ved at sammenligne disse indikationer med resultater af RT-PCR-test, som skal udføres inden for 96 timer efter testdeltagelse. Testning vil blive udført under dobbeltblindede forhold. Dette resultat vil vurdere hundes følsomhed på frivillige frivillige, screenet i semi-field-indstillinger. Frivillige vil omfatte både SARS-CoV-2 positive og SARS-CoV-2 negative individer. Følsomhed vil blive beregnet til +/- 5 % nøjagtighed. Sensitivitet = procentdel af sande positive korrekt identificeret af hunde. |
20 uger (overlappende med fase 2)
|
|
Fase 3: Specificitetspræcision af hunde til at detektere COVID-19 hos mennesker i semi-field-miljøer.
Tidsramme: 20 uger (overlappende med fase 2)
|
Fase 3-undersøgelsessektionen vil måle specificiteten af hundene ved påvisning af SARS-CoV-2 på menneskelige deltagere i semi-field-miljøer. Under screeningen vil hver hunds reaktion på et individ, der screenes, blive observeret (dvs. stående, siddende eller liggende). Hundens diagnostiske specificitet vil blive beregnet ved at sammenligne disse indikationer med resultater af RT-PCR-test, som skal udføres inden for 96 timer efter testdeltagelse. Testning vil blive udført under dobbeltblindede forhold. Dette resultat vil vurdere hundes specificitet på frivillige frivillige, screenet i semi-field-indstillinger. Frivillige vil omfatte både SARS-CoV-2 positive og SARS-CoV-2 negative individer. Specificitet vil blive beregnet til +/- 5 % nøjagtighed. Specificitet= procentdel af sande negativer korrekt identificeret af hunde. |
20 uger (overlappende med fase 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt resultat: accept af hunde som et screeningsværktøj
Tidsramme: 8 uger
|
Interviews og fokusgrupper, der involverer interessentgrupper, vil blive brugt til at vurdere accepten af hunde som et sygdomsscreeningsværktøj. Støtteberettigede frivillige, der tilhører relevante grupper, vil blive inviteret til et enkelt arrangement (enten interview med forsker eller fokusgruppe med andre frivillige fra samme gruppetype). Begrebet hunde som screeningsværktøj vil blive forklaret ved brug af verbalt overblik, og hvor det er muligt fotos eller videoer. Frivillige vil blive bedt om at dele deres synspunkter om accept af hunde som et screeningsværktøj. Nøglecitater vil blive noteret fra hver session. Ved afslutningen af alle sessioner vil nøgletemaer og meninger blive hentet fra sessionsnotater og rapporteret ved hjælp af illustrative citater, hvor det er relevant. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSH1394
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .