Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutyák COVID-19 észlelésének 2. és 3. fázisa (LSH1394)

2021. július 28. frissítette: ARCTEC

Orvosi észlelő kutyák használata a SARS-CoV-2-vel fertőzött emberek azonosítására. 2. és 3. fázis – Kutyák kiképzése a SARS-CoV-2-vel fertőzött emberek észlelésére.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a képzett orvosi detektáló kutyák pontosan képesek-e kimutatni a COVID-19 jelenlétét a vírussal fertőzött emberekben, vagy ruházati vagy testszagú minták alapján.

A tanulmány arra tanítja a kutyákat, hogy azonosítsák és megkülönböztessék a SARS-CoV-2-vel fertőzött emberektől gyűjtött ruházatot viselő egyedeket, illetve a nem fertőzött egyéneket félig terepi körülmények között. A képzést követően helyszíni teszteket alkalmaznak annak meghatározására, hogy a kiképzett kutyák képesek-e megkülönböztetni az embereket. SARS-CoV-2-vel fertőzött és nem fertőzött egyedek, így a kutyák érzékenységét és specifitását becsülik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 járvány mérséklődésekor fontos lesz a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légúti szindróma kitörésének megelőzése és újbóli betelepítése az országban, mivel sok fogékony egyén marad a lakosságban. A COVID-19 harmadik és további hullámának megelőzése érdekében fontos lesz a magas kockázatú országokból érkező utasok szűrése. Ezt a feladatot egyszerűbbé tenné, ha egy gyors, nem invazív módszer állna rendelkezésre a fertőzött egyének kimutatására, különösen a tünetmentes, tünetmentes vagy prodromális tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedők esetében, olyan személyektől, akik nem hordozzák a vírust.

A világ számos repülőterén és kikötőjében alkalmazott termikus szűrés alacsony érzékenységű, mivel nem minden beteg lázasodik meg. Következésképpen bizonyos körökben jelentős kritikát kapott. A kiképzett kutyák használata gyors elsődleges szűrést biztosíthat a potenciálisan SARS-CoV-2 vírust hordozók kimutatására. Azokat az utazókat, akiket a kutyák valószínűsíthetően vírushordozóként jeleztek, ezután orr- és toroktamponnal vizsgálják, és a diagnózist valós idejű RT-PCR vagy pontos gyorsdiagnosztikai teszt segítségével erősítik meg/kizárják a kormányzati iránymutatások szerint. A kiképzett kutyák használata rendkívül gyors szűrést tesz lehetővé, és minden kutya óránként akár 250 utazót is képes felmérni, így időt és pénzt takarít meg.

Bizonyíték van arra, hogy a vírusos és bakteriális légúti fertőzések specifikus szagok szabadulását okozzák az emberi sejtekből. Az észlelő kutyákkal végzett egyéb munkák során azt találták, hogy a kutyák valós időben képesek felismerni és megtanulni a vírussal összefüggő illékony anyagok szagát, akár 96%-os érzékenységgel és akár 98%-os specificitással. A jelenlegi tanulmány tovább vizsgálja, hogy a kiképzett kutyák képesek-e megkülönböztetni a vírusfertőzésekkel kapcsolatos szagokat.

Ennek a vizsgálatnak az 1. fázisában (Clinical Trials ref: NCT04509713) a kutatók azt feltételezték, hogy a nagyon fejlett szaglású kutyákat ki lehet képezni a SARS-CoV-2 vírussal fertőzött emberek kimutatására. Az Orvosi Detection Kutyák kiképzését és tesztelését végezték, olyan ruházati mintákon, amelyeket olyan emberek viseltek, akiknél az RT-PCR-tesztek során különböző SARS-CoV-2-tesztjei voltak pozitívak vagy negatívak.

A 2. fázisban az 1. fázisban összegyűjtött ruházatot használják fel a kutyák kiképzésére és átállítására az 1. fázisból, ahol laboratóriumi környezetben mintákat azonosítottak, félig terepi körülmények között. Az 1. fázisú ruhamintákat emberi önkéntesek fogják viselni egy sor „felállási” kísérlet során, egyre bonyolultabb körülmények között. A 2. fázis részeként a vizsgálati személyzet opportunista módon soronkénti teszteket végez olyan önkéntesekkel, akikről bebizonyosodott, hogy fertőzöttek SARS-CoV-2-vel, hogy a kutyák megtanulják a fertőzés egész testét átszelő szagát.

A 3. fázisra akkor kerül sor, amikor a vizsgálók bebizonyították, hogy a kutyák képesek dolgozni valós környezetben (a fenti 2. fázis). Ebben a fázisban az oktatók bevetik a kutyákat, és használat közbeni teszteléssel értékelik a teljesítményt. Ezt egy megfelelő helyszínen, nagy valószínűséggel egy COVID-19-tesztelő központban, repülőtéren vagy egyetemen fogják megtenni, hogy biztosítsák a potenciális pozitív egyének elég magas arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

11015

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 7HT
        • Toborzás
        • Arctec at London School of Hygiene & Tropical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Logan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2. fázis 1. és 2. rész: A vizsgálati populáció SARS-CoV-2 negatív önkéntesekből áll.

2. fázis, 3. rész: A vizsgálati populáció a Milton Keynesben élő, SARS-CoV-2 pozitív önkéntesekből áll.

2. fázis, 4. rész: A vizsgálati populáció résztvevőkből vagy utasokból áll a helyszín megfelelő helyszínén.

2. fázis 5. rész: A vizsgálati populáció a 2. fázis 4. részében használt terephelynek megfelelő érdekelt felekből áll.

3. fázis: Önkéntesek, akik COVID-19-tesztet kérnek, vagy akiket az elmúlt 4 napban teszteltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

2. fázis, 1. és 2. képzési rész

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli (nyomtatott vagy elektronikus) vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása.
  • Hajlandó és tud ruhát viselni vagy hordani (pl. póló) az 1. fázis részeként SARS-CoV-2-vel fertőzött vagy SARS-CoV-2-vel nem fertőzött egyéntől gyűjtötték.
  • Tünetmentesnek nyilvánította 7 nappal (a legutóbbi NHS-iránymutatás szerint) az edzésen való részvétel előtt.
  • Ha szükséges, hajlandó lenne egy SARS-CoV-2 tesztet végezni az edzést követő 24 órán belül.

2. fázis, 3. képzési rész

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli (nyomtatott vagy elektronikus) vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása.
  • Az elmúlt 5 napon belül elvégzett teszt során pozitív eredményt kapott a SARS-CoV-2-re vonatkozóan. vagy SARS-CoV-2 tüneteit tapasztalja.
  • Hajlandó és képes megosztani SARS-CoV-2 teszteredményét, vagy hozzáférést biztosítani azokhoz.
  • Hozzáférhet a privát külterülethez (pl. előkert, autóbeálló), elérhető anélkül, hogy elhagyná azt a helyet, ahol a résztvevő elszigeteli magát.
  • Tünetmentes vagy enyhén beteg (pl. nem igényel kórházi kezelést, képes rövid távolságokat megtenni és legfeljebb 15 percig állni).

2. fázis 4. rész, elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli (nyomtatott vagy elektronikus) vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása.
  • Ha szükséges, hajlandó lenne SARS-CoV-2 tesztet végezni az edzést követő 72 órán belül.
  • Hajlandó és képes megosztani SARS-CoV-2 teszteredményüket, vagy hozzáférést biztosítani azokhoz.

2. fázis 5. rész, Kritériumok minden önkéntes számára

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb
  • Elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés biztosított

További kritériumok a fókuszcsoportokban részt vevő önkéntesekre vonatkozóan

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb.
  • Írásbeli (nyomtatott vagy elektronikus) vagy szóbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása.
  • Hozzáférhet az online videokonferencia-eszközökhöz (például a Zoomhoz vagy a Teamshez).

3. fázis, telepítési tesztelés

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éves vagy idősebb.
  • Hajlandó és képes a SARS-CoV-2 teszt elvégzésére a bevetési gyakorlaton való részvételt követő 96 órán belül.
  • Hajlandó és képes megosztani SARS-CoV-2 teszteredményét, vagy hozzáférést biztosítani azokhoz.
  • A résztvevő szóbeli vagy írásbeli (nyomtatott vagy elektronikus) tájékoztatáson alapuló hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

2. fázis, 1. és 2. képzési rész

  • 16 évesnél fiatalabb
  • Tájékozott beleegyezés nem biztosított
  • Nem hajlandó vagy nem tud SARS-CoV-2-vel fertőzött vagy nem fertőzött egyén ruháit viselni vagy hordozni.
  • Az edzést megelőző 7 napon belül nem nyilvánította tünetmentesnek.
  • Nem hajlandó vagy nem tud SARS-CoV-2 tesztet végezni az edzést követő 24 órán belül, ha szükséges.

2. fázis, 3. képzési rész

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éven aluliak.
  • Tájékozott beleegyezés nem biztosított.
  • Nem kapott pozitív eredményt a SARS-CoV-2 miatt, vagy nem tapasztalt SARS-CoV-2 tüneteit.
  • Nem akarják vagy nem tudják megosztani SARS-CoV-2 teszteredményüket, illetve hozzáférést biztosítani azokhoz.
  • Nincs hozzáférése a privát szabadtéri területhez.
  • A résztvevő kórházi kezelést igényel, vagy nem tud rövid távolságokat megtenni és legfeljebb 15 percig állni.

2. fázis 4. rész, elfogadhatósági és megvalósíthatósági tanulmány

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éven aluliak.
  • Tájékozott beleegyezés nem biztosított.
  • Ha szükséges, nem hajlandó vagy nem tud SARS-CoV-2 tesztet végezni az edzést követő 72 órán belül.
  • Nem akarják vagy nem tudják megosztani SARS-CoV-2 teszteredményüket, illetve hozzáférést biztosítani azokhoz. 2. fázis 5. rész Kritériumok minden önkéntes számára
  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éven aluliak.
  • A tájékozott beleegyezés nem biztosított További kritériumok a fókuszcsoportokban részt vevő önkéntesekre vonatkozóan.
  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 év alatti · Tájékozott beleegyezés nincs megadva.
  • Nem férhet hozzá az online videokonferencia-eszközökhöz (például a Zoomhoz vagy a Teamshez)

3. fázis telepítési tesztelés

  • Felnőtt férfi vagy nő, 16 éven aluliak
  • Tájékozott beleegyezés nem biztosított.
  • Nem hajlandó vagy nem tud SARS-CoV-2 tesztet végezni a bevetési gyakorlaton való részvételt követő 96 órán belül.
  • Nem akar vagy nem tud illattisztító pálcikát adni.
  • Nem akarja vagy nem tudja megosztani SARS-CoV-2 teszteredményét, illetve hozzáférést biztosítani azokhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SARS-CoV-2 Fertőzött/pozitív csoport
Megfelelő időkereten belül SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult (a kritériumok eltérőek a vizsgálat különböző szakaszaiban). 16 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Viselkedési: Vizsgálat orvosi detektáló kutyákkal
A résztvevőket orvosi detektáló kutyák szűrik. A 2. fázisban a résztvevőket felkérhetik arra, hogy az 1. fázisban gyűjtött ruhamintákat viseljenek a kutyakiképzési eljárások részeként. A következő tanulmányi részekben a résztvevők saját ruhájukat viselik.
SARS-CoV-2 negatív csoport
Megfelelő időkereten belül SARS-CoV-2-tesztje negatív lett (a kritériumok a vizsgálat különböző szakaszaiban változnak, és a 2. fázisban az 1., 2. és 4. részbe történő beiratkozás elfogadható a tüneteken alapuló kritériumok alapján). 16 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Viselkedési: Vizsgálat orvosi detektáló kutyákkal
A résztvevőket orvosi detektáló kutyák szűrik. A 2. fázisban a résztvevőket felkérhetik arra, hogy az 1. fázisban gyűjtött ruhamintákat viseljenek a kutyakiképzési eljárások részeként. A következő tanulmányi részekben a résztvevők saját ruhájukat viselik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A COVID-19-fertőzést észlelő kutyák érzékenysége viselt ruhamintákon.
Időkeret: 6 hét

A 2. fázisú vizsgálati rész célja a kutyák érzékenységének mérése a SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők ruhaminták segítségével történő kimutatására.

A tesztelés során minden kutya pozitív mintára adott reakcióját megfigyeljük (pl. állva, ülve vagy fekve). A kutya diagnosztikai pontosságát ezután kettős vak vizsgálatban határozzák meg. Itt az oktató és a technikus, aki a számítógépet használja a vizsgálat eredményeinek rögzítésére, nem látja az egyes minták azonosságát, amíg az oktató meg nem hozza a végső döntést (pozitív vagy negatív) a kutya mintára adott válasza alapján.

Ez az eredmény felméri a kutyák érzékenységét egy korábbi kísérletben gyűjtött és önkéntesek által viselt ruhaminták szűrése során, akik mindegyike várhatóan SARS-CoV-2 negatív lesz.

Az érzékenységet az RT-PCR teszteredmények „arany standardjához” viszonyítva számítják ki.
6 hét
2. fázis: A COVID-19-fertőzést észlelő kutyák sajátosságai viselt ruhamintákon.
Időkeret: 6 hét

A 2. fázisú vizsgálati rész célja a kutyák specifikusságának mérése a SARS-CoV-2-vel fertőzött résztvevők ruhaminták segítségével történő kimutatása érdekében.

A tesztelés során minden kutya pozitív mintára adott reakcióját megfigyeljük (pl. állva, ülve vagy fekve). A kutya diagnosztikai pontosságát ezután kettős vak vizsgálatban határozzák meg. Itt az oktató és a technikus, aki a számítógépet használja a vizsgálat eredményeinek rögzítésére, nem látja az egyes minták azonosságát, amíg az oktató meg nem hozza a végső döntést (pozitív vagy negatív) a kutya mintára adott válasza alapján.

Ez az eredmény felméri a kutyák specifikusságát egy korábbi kísérletben gyűjtött és önkéntesek által viselt ruhaminták szűrésében, akik várhatóan mindegyik SARS-CoV-2 negatív lesz.

A specifitást az RT-PCR teszteredmények „arany standardjához” viszonyítva számítják ki.
6 hét
3. fázis: A kutyák specifikus pontossága a COVID-19 kimutatására emberekben, félig terepi környezetben.
Időkeret: 20 hét (átfedés a 2. fázissal)

A 3. fázisú vizsgálati szakasz a kutyák érzékenységét méri a SARS-CoV-2 humán résztvevők kimutatása során, félig terepi környezetben.

A szűrés során minden egyes kutya reakcióját megfigyelik a szűrt egyedre (pl. állva, ülve vagy fekve).

A kutya diagnosztikai érzékenységét úgy számítják ki, hogy összehasonlítják ezeket a javallatokat az RT-PCR tesztek eredményeivel, amelyeket a vizsgálatban való részvételtől számított 96 órán belül kell elvégezni. A tesztelést kettős vak körülmények között hajtják végre.

Ez az eredmény felméri a kutyák érzékenységét személyes önkénteseken, félig terepi környezetben. Az önkéntesek között SARS-CoV-2 pozitív és SARS-CoV-2 negatív egyének egyaránt lesznek.

Az érzékenység +/- 5%-os pontossággal kerül kiszámításra. Érzékenység = a kutyák által helyesen azonosított valódi pozitívumok százalékos aránya.
20 hét (átfedés a 2. fázissal)
3. fázis: A kutyák specifikus pontossága a COVID-19 kimutatására emberekben, félig terepi környezetben.
Időkeret: 20 hét (átfedés a 2. fázissal)

A 3. fázisú vizsgálati szakasz a kutyák specifitását méri a SARS-CoV-2 humán résztvevők kimutatásában, félig terepi környezetben.

A szűrés során minden egyes kutya reakcióját megfigyelik a szűrt egyedre (pl. állva, ülve vagy fekve).

A kutya diagnosztikai specificitását úgy számítják ki, hogy összehasonlítják ezeket a javallatokat az RT-PCR tesztek eredményeivel, amelyeket a vizsgálatban való részvételtől számított 96 órán belül kell elvégezni. A tesztelést kettős vak körülmények között hajtják végre.

Ez az eredmény felméri a kutyák specifikusságát személyes önkénteseken, félig terepi környezetben. Az önkéntesek között SARS-CoV-2 pozitív és SARS-CoV-2 negatív egyének egyaránt lesznek.

A specifitás +/- 5%-os pontossággal kerül kiszámításra. Specificitás = a kutyák által helyesen azonosított valódi negatívok százalékos aránya.
20 hét (átfedés a 2. fázissal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minőségi eredmény: a kutyák elfogadhatósága szűrési eszközként
Időkeret: 8 hét

Interjúk és fókuszcsoportok, amelyekben érdekelt csoportok vesznek részt, értékelni fogják a kutyák, mint betegségek szűrőeszközének elfogadhatóságát.

A releváns csoportokhoz tartozó, jogosult önkénteseket egyetlen eseményre hívják meg (vagy interjút a kutatóval, vagy fókuszcsoportot más, azonos csoporttípusba tartozó önkéntesekkel). A kutyák, mint szűrési eszköz fogalmát szóbeli áttekintés, és ahol lehetséges, fényképek vagy videók segítségével ismertetjük.

Az önkénteseket felkérjük, hogy osszák meg véleményüket a kutyák szűrési eszközként való elfogadhatóságáról. A legfontosabb idézeteket minden munkamenetről feljegyezzük. Az összes ülés végén kulcsfontosságú témákat és véleményeket vonnak le az ülés jegyzeteiből, és adott esetben szemléltető idézetekkel közöljük őket.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCTEC

Együttműködők

Cardiff University
Durham University
Medical Detection Dogs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LSH1394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Vizsgálat orvosi detektáló kutyákkal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel